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VILMA: risultati terapeutici nella leucemia mieloblastica acuta nei pazienti di età superiore ai 60 anni

25 maggio 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation

VILMA: risultati terapeutici nella leucemia mieloblastica acuta nei pazienti di età superiore ai 60 anni o non candidati alla chemioterapia intensiva

Si tratta di uno studio retrospettivo per analizzare i risultati terapeutici e l'evoluzione clinica di tutti i pazienti con diagnosi di LMA e di età ≥ 60 anni o non candidati a chemioterapia intensiva, trattati secondo i diversi schemi disponibili, comprese le cure di supporto o palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa in 6 mesi, raccogliere e rivedere i dati retrospettivi.

Durante questo periodo, e al fine di garantire un'eccellente qualità dei dati raccolti, eseguire un monitoraggio costante e in tempo reale dei dati ricevuti in 2 fasi:

  1. Monitoraggio "in situ" nel punto focale: una volta ricevute le informazioni prima che vengano inserite nel database, verranno esaminati i dati di ciascun case report (CRD) per lo screening delle incongruenze e l'emissione di questioni irrisolte (query) al data center del mittente. Dopo aver inserito le informazioni nel database si eseguono e si risolvono quelle query che sono sorte dopo aver consultato le tabelle di dati al fine di individuare incongruenze o campi non disponibili.

  2. Monitoraggio telefonico: i dati saranno verificati attraverso consultazioni telefoniche a tutti i centri per verificare e aggiornare il reclutamento e il monitoraggio dei pazienti. Per garantire la completezza, l'accuratezza e la qualità dei dati viene monitorato telefonicamente almeno il 30% dei pazienti registrati.

    • Analisi statistica finale (circa 8 mesi dal basale).
    • Pubblicazione dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3910

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Castelló, Spagna
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univeristario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • CIBERONC, Instituto Carlos III
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥60 anni, con diagnosi di LMA o non candidati a chemioterapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥60 anni, con diagnosi di LMA o non candidati a chemioterapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare retrospettivamente i risultati terapeutici nella LMA in tutti i pazienti di età superiore a 60 anni o non candidati a chemioterapia intensiva in diversi stadi della malattia, indipendentemente dal trattamento ricevuto e anche se non hanno ricevuto (sostegno o cure palliative, esclusivamente
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VILMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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