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VILMA: Therapeutische Ergebnisse bei akuter mieloblastischer Leukämie bei Patienten über 60 Jahren

25. Mai 2020 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

VILMA: Therapeutische Ergebnisse bei akuter mieloblastischer Leukämie bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind

Dies ist eine retrospektive Studie zur Analyse der therapeutischen Ergebnisse und der klinischen Entwicklung aller Patienten mit AML-Diagnose und im Alter von ≥ 60 Jahren oder nicht Kandidaten für eine intensive Chemotherapie, die gemäß den verschiedenen verfügbaren Schemata behandelt wurden, einschließlich unterstützender oder palliativer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa in 6 Monaten sammeln und überprüfen Sie die retrospektiven Daten.

Während dieses Zeitraums und um eine hervorragende Qualität der gesammelten Daten sicherzustellen, führen Sie eine konstante Überwachung und Echtzeitdaten durch, die in 2 Phasen empfangen werden:

  1. Überwachung „in situ“ in der Anlaufstelle: Sobald die Informationen eingegangen sind, werden sie in die Datenbank aufgenommen, die jeweiligen Fallberichtsdaten (CRD) auf Inkonsistenzen überprüft und ungelöste Probleme (Anfragen) an das Datenzentrum des Senders gesendet. Nach der Eingabe der Informationen in die Datenbank werden die Abfragen durchgeführt und gelöst, die nach der Konsultation von Datentabellen entstanden sind, um Inkonsistenzen oder nicht verfügbare Felder zu lokalisieren.

  2. Telefonische Überwachung: Die Daten werden durch telefonische Konsultationen in allen Zentren überprüft, um die Rekrutierung und Überwachung von Patienten zu überprüfen und zu aktualisieren. Um die Vollständigkeit, Genauigkeit und Datenqualität sicherzustellen, werden mindestens 30 % der registrierten Patienten telefonisch überwacht.

    • Abschließende statistische Analyse (ca. 8 Monate nach Studienbeginn).
    • Veröffentlichung der Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3910

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univeristario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • CIBERONC, Instituto Carlos III
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, bei denen AML diagnostiziert wurde oder die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, bei denen AML diagnostiziert wurde oder die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 8 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der therapeutischen Ergebnisse in der LMA bei allen Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie in verschiedenen Stadien der Krankheit sind, unabhängig von der erhaltenen Behandlung und selbst wenn sie keine erhalten haben (unterstützende oder palliative Behandlung, ausschließlich
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VILMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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