VILMA: Resultados terapéuticos en leucemia mieloblástica aguda en pacientes mayores de 60 años
25 de mayo de 2020 actualizado por: PETHEMA Foundation
VILMA: Resultados Terapéuticos en Leucemia Mieloblástica Aguda en Pacientes Mayores de 60 Años o No Candidatos a Quimioterapia Intensiva
Se trata de un estudio retrospectivo para analizar los resultados terapéuticos y la evolución clínica de todos los pacientes diagnosticados de LMA y con edad ≥ 60 años o no candidatos a quimioterapia intensiva, tratados según los diferentes esquemas disponibles, incluidos cuidados de soporte o paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente en 6 meses, recopilar y revisar los datos retrospectivos.
Durante este período, y con el fin de garantizar una excelente calidad de los datos recopilados, realice un seguimiento constante y en tiempo real de los datos recibidos en 2 fases:
- Monitoreo “in situ” en el punto focal: una vez recibida la información antes de ingresar a la base de datos, se revisarán los datos de cada reporte de caso (CRD) para detectar inconsistencias y emitir dudas (consultas) al centro de datos remitente. Tras introducir la información en la base de datos se realizan y resuelven aquellas consultas que hayan surgido tras la consulta de las Tablas de datos con el fin de localizar inconsistencias o campos no disponibles.
Seguimiento telefónico: los datos se verificarán mediante consultas telefónicas a todos los centros para verificar y actualizar la captación y seguimiento de los pacientes. Para garantizar la cumplimentación, precisión y calidad de los datos, se realiza un seguimiento telefónico de al menos el 30 % de los pacientes registrados.
- Análisis estadístico final (aproximadamente 8 meses desde el inicio).
- Publicación de resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3910
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, España
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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Castelló, España
- Hospital General Universitari de Castelló
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Cáceres, España
- Hospital San Pedro Alcántara
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Las Palmas, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, España
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- CIBERONC, Instituto Carlos III
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
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Murcia, España
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥60 años, diagnosticados de LMA o no candidatos a quimioterapia intensiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥60 años, diagnosticados de LMA o no candidatos a quimioterapia intensiva
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 meses
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El principal objetivo de este estudio es evaluar retrospectivamente los resultados terapéuticos en la LMA en todos los pacientes mayores de 60 años o no candidatos a quimioterapia intensiva en diferentes estadios de la enfermedad, independientemente del tratamiento recibido, e incluso si no han recibido (soporte o tratamiento paliativo, exclusivamente
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VILMA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .