VILMA : Résultats thérapeutiques dans la leucémie aiguë miéloblastique chez les patients de plus de 60 ans
25 mai 2020 mis à jour par: PETHEMA Foundation
VILMA : Résultats thérapeutiques dans la leucémie aiguë miéloblastique chez les patients de plus de 60 ans ou non candidats à une chimiothérapie intensive
Il s'agit d'une étude rétrospective visant à analyser les résultats thérapeutiques et l'évolution clinique tous les patients diagnostiqués avec AML et âgés ≥ 60años ou non candidats à une chimiothérapie intensive, traités selon les différents régimes disponibles, y compris les soins de soutien ou palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ dans 6 mois, collectez et examinez les données rétrospectives.
Durant cette période, et afin d'assurer une excellente qualité des données collectées, effectuez un suivi constant et en temps réel des données reçues en 2 phases :
- Surveillance « in situ » dans le point focal : une fois que les informations sont reçues avant d'entrer dans la base de données, les données de chaque rapport de cas (CRD) seront examinées pour rechercher les incohérences et émettre les problèmes non résolus (requêtes) au centre de données de l'expéditeur. Après avoir entré les informations dans la base de données est effectuer et résoudre les requêtes qui ont surgi après consultation des tables de données afin de localiser les incohérences ou les champs indisponibles.
Surveillance téléphonique : les données doivent être vérifiées par le biais de consultations téléphoniques dans tous les centres pour vérifier et mettre à jour le recrutement et le suivi des patients. Pour assurer l'achèvement, l'exactitude et la qualité des données est contrôlée par téléphone au moins 30% des patients inscrits.
- Analyse statistique finale (environ 8 mois à partir de la ligne de base).
- Publication des résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3910
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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Castelló, Espagne
- Hospital General Universitari de Castelló
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Cáceres, Espagne
- Hospital San Pedro Alcántara
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, Espagne
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- CIBERONC, Instituto Carlos III
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
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Murcia, Espagne
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés ≥ 60 ans, diagnostiqués LAM ou non candidats à une chimiothérapie intensive
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés ≥ 60 ans, diagnostiqués LAM ou non candidats à une chimiothérapie intensive
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 8 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer rétrospectivement les résultats thérapeutiques au LMA chez tous les patients âgés de plus de 60 ans ou non candidats à une chimiothérapie intensive à différents stades de la maladie, quel que soit le traitement reçu, et même s'ils n'ont pas reçu (soins de soutien ou palliatifs, exclusivement
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VILMA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .