Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VILMA: Terapeutické výsledky u akutní mieloblastické leukémie u pacientů starších 60 let

25. května 2020 aktualizováno: PETHEMA Foundation

VILMA: Terapeutické výsledky u akutní mieloblastické leukémie u pacientů starších 60 let nebo nekandidátů na intenzivní chemoterapii

Toto je retrospektivní studie k analýze terapeutických výsledků a klinického vývoje u všech pacientů s diagnostikovanou AML a ve věku ≥ 60 let nebo nekandidátů na intenzivní chemoterapii, léčených podle různých dostupných schémat, včetně podpůrné nebo paliativní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně za 6 měsíců shromážděte a zkontrolujte retrospektivní data.

Během tohoto období a za účelem zajištění vynikající kvality shromážděných dat provádějte neustálé monitorování a přijímání dat v reálném čase ve 2 fázích:

  1. Sledování "in situ" v kontaktním místě: jakmile jsou informace přijaty, dříve se vloží do databáze, budou přezkoumány údaje o každé zprávě o případu (CRD) za účelem prověřování nesrovnalostí a nevyřešené problémy (dotazy) odesílateli datového centra. Po zadání informací do databáze se provede a vyřeší ty dotazy, které vznikly po konzultaci s datovými tabulkami za účelem nalezení nesrovnalostí nebo nedostupných polí.

  2. Telefonické monitorování: údaje budou ověřovány prostřednictvím telefonických konzultací všech center za účelem ověření a aktualizace náboru a sledování pacientů. Pro zajištění vyplnění, správnosti a kvality dat je telefonicky sledováno minimálně 30 % registrovaných pacientů.

    • Závěrečná statistická analýza (přibližně 8 měsíců od výchozího stavu).
    • Publikování výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3910

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Castelló, Španělsko
        • Hospital General Universitari de Castello
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univeristario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • CIBERONC, Instituto Carlos III
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 60 let s diagnostikovanou AML nebo nekandidáti na intenzivní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 60 let s diagnostikovanou AML nebo nekandidáti na intenzivní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 měsíců
Hlavním cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit terapeutické výsledky u LMA u všech pacientů starších 60 let nebo nekandidátů na intenzivní chemoterapii v různých stádiích onemocnění, bez ohledu na léčbu, a to i v případě, že ji nepodstoupili (výhradně podpůrná nebo paliativní léčba
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VILMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit