VILMA: Wyniki terapeutyczne w ostrej białaczce mieloblastycznej u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
25 maja 2020 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
VILMA: Wyniki terapeutyczne w ostrej białaczce mieloblastycznej u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Jest to retrospektywne badanie mające na celu analizę wyników terapeutycznych i ewolucji klinicznej wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano AML, w wieku ≥ 60años lub nie, kandydatów do intensywnej chemioterapii, leczonych zgodnie z różnymi dostępnymi schematami, w tym leczeniem podtrzymującym lub paliatywnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po około 6 miesiącach zbierz i przejrzyj dane retrospektywne.
W tym okresie, aby zapewnić doskonałą jakość gromadzonych danych, prowadź stały monitoring i otrzymywanie danych w czasie rzeczywistym w 2 fazach:
- Monitorowanie „in situ” w punkcie centralnym: po otrzymaniu informacji przed wprowadzeniem ich do bazy danych, każdy raport przypadku zostanie poddany przeglądowi (CRD) pod kątem niespójności i wysłania nierozwiązanych problemów (zapytań) do centrum danych nadawcy. Po wprowadzeniu informacji do bazy przeprowadzane są i rozstrzygane zapytania, które powstały po konsultacji z tabelami danych w celu zlokalizowania niezgodności lub niedostępnych pól.
Monitoring telefoniczny: dane będą weryfikowane poprzez konsultacje telefoniczne we wszystkich ośrodkach w celu weryfikacji i aktualizacji rekrutacji oraz monitoringu pacjentów. W celu zapewnienia kompletności, poprawności i jakości danych monitorowana jest telefonicznie co najmniej 30% zarejestrowanych pacjentów.
- Końcowa analiza statystyczna (około 8 miesięcy od wartości początkowej).
- Publikacja wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3910
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Hiszpania
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Castelló, Hiszpania
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- CIBERONC, Instituto Carlos III
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥60 lat, z rozpoznaniem AML lub niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥60 lat, z rozpoznaniem AML lub niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Głównym celem pracy jest retrospektywna ocena wyników leczenia LMA u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii w różnych stadiach choroby, niezależnie od zastosowanego leczenia, a nawet jeśli nie otrzymali oni (wyłącznie wsparcie lub leczenie paliatywne
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VILMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .