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VILMA: Resultados Terapêuticos na Leucemia Mieloblástica Aguda em Pacientes com Mais de 60 Anos

25 de maio de 2020 atualizado por: PETHEMA Foundation

VILMA: Resultados Terapêuticos na Leucemia Mieloblástica Aguda em Pacientes com Mais de 60 Anos ou Não Candidatos a Quimioterapia Intensiva

Este é um estudo retrospectivo para analisar os resultados terapêuticos e a evolução clínica de todos os pacientes diagnosticados com LMA e com idade ≥ 60años ou não candidatos a quimioterapia intensiva, tratados de acordo com os diferentes esquemas disponíveis, incluindo cuidados de suporte ou paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente em 6 meses, colete e revise os dados retrospectivos.

Durante este período, e de forma a garantir uma excelente qualidade dos dados recolhidos, efetue uma monitorização constante e em tempo real dos dados recebidos em 2 fases:

  1. Monitoramento “in situ” no ponto focal: assim que as informações forem recebidas antes de entrarem no banco de dados, serão analisados ​​os dados do relatório de cada caso (CRD) para triagem de inconsistências e emissão de questões não resolvidas (consultas) ao data center do remetente. Depois de introduzir a informação na base de dados realiza-se e resolvem-se as consultas que surgiram após a consulta das tabelas de dados para localizar inconsistências ou campos indisponíveis.

  2. Monitoramento por telefone: os dados devem ser verificados por meio de consultas telefônicas em todos os centros para verificar e atualizar os pacientes de recrutamento e monitoramento. Para garantir o preenchimento, precisão e qualidade dos dados é monitorado por telefone pelo menos 30% dos pacientes cadastrados.

    • Análise estatística final (aproximadamente 8 meses a partir da linha de base).
    • Publicação de resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3910

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanha
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Castelló, Espanha
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univeristario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • CIBERONC, Instituto Carlos III
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
      • Murcia, Espanha
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥60 anos, com diagnóstico de LMA ou não candidatos a quimioterapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥60 anos, com diagnóstico de LMA ou não candidatos a quimioterapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 8 meses
O principal objetivo deste estudo é avaliar retrospectivamente os resultados terapêuticos na ML em todos os pacientes com mais de 60 anos ou não candidatos à quimioterapia intensiva em diferentes estágios da doença, independentemente do tratamento recebido, e mesmo que não tenham recebido (suporte ou tratamento paliativo, exclusivamente
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PETHEMA Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VILMA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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