VILMA: Terapeutiske resultater ved akutt mieloblastisk leukemi hos pasienter eldre enn 60 år
25. mai 2020 oppdatert av: PETHEMA Foundation
VILMA: Terapeutiske resultater ved akutt mieloblastisk leukemi hos pasienter eldre enn 60 år eller ikke kandidater for intensiv kjemoterapi
Dette er en retrospektiv studie for å analysere de terapeutiske resultatene og den kliniske evolusjonen alle pasienter diagnostisert med AML og i alderen ≥ 60 år eller ikke kandidater for kjemoterapi intensiv, behandlet i henhold til de forskjellige tilgjengelige ordningene, inkludert støttende behandling eller palliativ behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Samle inn og gjennomgå retrospektive data om ca. 6 måneder.
I løpet av denne perioden, og for å sikre en utmerket kvalitet på de innsamlede dataene, utfør konstant overvåking og sanntidsdata mottatt i 2 faser:
- Overvåking "in situ" i fokuspunktet: når informasjonen er mottatt før skal legges inn i databasen, vil bli gjennomgått hver saksrapport data (CRD) for screening for inkonsekvenser og problem uløste problemer (forespørsler) til avsender datasenter. Etter å ha lagt inn informasjonen i databasen utføres og løses de spørsmålene som har oppstått etter konsultasjon Datatabeller for å finne inkonsekvenser eller utilgjengelige felt.
Telefonovervåking: data skal verifiseres gjennom telefonkonsultasjoner alle sentre for å verifisere og oppdatere rekruttering og overvåking av pasienter. For å sikre gjennomføring, nøyaktighet og datakvalitet overvåkes per telefon minst 30 % av registrerte pasienter.
- Endelig statistisk analyse (ca. 8 måneder fra baseline).
- Publisering av resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3910
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Castelló, Spania
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Cáceres, Spania
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Spania
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- CIBERONC, Instituto Carlos III
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
-
Murcia, Spania
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥60 år, diagnostisert med AML eller ikke kandidater til intensiv kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥60 år, diagnostisert med AML eller ikke kandidater til intensiv kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 8 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt evaluere de terapeutiske resultatene i LMA hos alle pasienter eldre enn 60 år eller ikke kandidater for intensiv kjemoterapi i ulike stadier av sykdommen, uavhengig av behandlingen mottatt, og selv om de ikke har mottatt. (eksklusivt støtte eller palliativ behandling
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VILMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .