ニンテダニブとピルフェニドンを別々にまたは組み合わせて投与した場合の血中ニンテダニブとピルフェニドンの量を比較する研究
2018年11月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
IPF患者におけるニンテダニブとピルフェニドンの薬物間相互作用の調査（非盲検、複数回投与、2群試験）
この研究の主な目的は、2403 mg/日のピルフェニドンを経口投与した後のニンテダニブとその代謝物の薬物動態に対する定常状態のピルフェニドンの影響を調査すること、および定常状態でのピルフェニドンの薬物動態に対する定常状態のニンテダニブの影響を調査することです。ニンテダニブ 150 mg を 1 日 2 回経口投与。
患者の 2 つのコホートがあります。最初のものはピルフェニドンまたはニンテダニブで治療されていない患者で構成され、2番目のものはピルフェニドン治療を受けている患者で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
IPF と診断され、適格要件を満たしている患者は、試験への参加資格を得ることができます。
- ハーモナイゼーションに関する国際会議 - グッド クリニカル プラクティス (ICH-GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームド コンセント。研究手順が実行される前に署名されています (必要なウォッシュアウトを含む)。
- -訪問1で40歳以上の男性または女性の患者
- 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）の2011年ガイドラインおよび胸部高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）スキャンに基づくIPF診断。
- -Force Vital Capacity (FVC) >= 訪問 1 で予測された正常値の 50%
- 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能（Hb 補正 [訪問 1]）：訪問 2 で正常と予測される 30% ～ 79%。
- 現在、フル用量のピルフェニドンで治療されています（これは、グループ2に入る患者のみです）.
除外基準:
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、訪問1で正常（ULN）の上限の1.5倍を超えています。
- 訪問1で総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
- 根底にある慢性肝疾患（Child Pugh A、B、またはC肝障害）
- 関連する気道閉塞（つまり 気管支拡張剤投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/来院 1 時の FVC <0.7)。
- -訪問1の6か月以内の心筋梗塞の病歴または訪問1の1か月以内の不安定狭心症。
- 出血リスク:
- -出血に対する既知の遺伝的素因
- 線溶、全量の治療的抗凝固療法（例： ビタミン K 拮抗薬、ダビガトラン、ヘパリン、ヒルジンなど）または高用量の抗血小板療法。
- -来院前12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴 1。
- -喀血または血尿、活発な胃腸出血または潰瘍、および/または訪問前3か月以内の大きな怪我または手術の病歴 1.
- -訪問1で国際正規化比（INR）> 2。
- -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）>来院1で施設ULNの150％。
- -肺移植、主要な腹部または主要な腸の手術を含む、試験参加中に計画された主要な手術。
- -訪問から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴 1。
- -重度の腎障害（訪問1でCockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL / min）または透析を必要とする末期腎疾患。
- -n-アセチルシステイン、プレドニゾンによる治療 > 1日15 mgまたは > 30 mg 2日ごと、または同等の用量の他の経口コルチコステロイドまたはフルボキサミンによる治療 訪問2の2週間以内。
- -訪問2の8週間以内のアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、および他の治験薬による治療。
- -訪問2の前の過去3か月のピルフェニドンによる以前の治療（グループ1のみ）。
- -訪問2の前の過去14日間のニンテダニブによる以前の治療。
- 薬物関連と考えられる有害事象により、過去にニンテダニブまたはピルフェニドンを永久に中止した。
- -ニンテダニブ、ピルフェニドンまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症;またはピーナッツまたは大豆に。
- -治験責任医師の意見では、検査手順を妨げる可能性がある、またはこの治験に参加する際に患者を危険にさらす可能性がある疾患または状態。
- 治療を行う医師の意見では、治療を妨げるアルコールまたは薬物乱用。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- ICH M3、注 3 によると、非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性は、単独または組み合わせて、避妊の失敗率が年間 1% 未満の低い方法として定義されます。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲、または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用されている。 バリア避妊薬（例： 男性用コンドームまたは横隔膜) は、殺精子剤 (例: フォーム、ジェル）。 ニンテダニブとピルフェニドンの投与前 28 日間と投与後 3 か月間は避妊を行う必要があります。
- -助けなしで日記を完成させることを含む研究手順を理解し、従うことができない患者。
- 現在の喫煙者（vaping と電子タバコは許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未治療
ピルフェニドン未治療
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実験的：ピルフェニドン処理
ピルフェニドンによる治療前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療未経験、時間間隔 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) にわたる血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線下面積。
時間枠：血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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AUC0-tz 、0 から最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線下の面積。
分散法で言及されている標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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治療未経験、単回投与後の血漿中ニンテダニブ測定最大濃度（Cmax）。
時間枠：血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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Cmax、血漿中のニンテダニブの最大測定濃度。
分散法で言及されている標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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ピルフェニドン治療、定常状態での投与間隔にわたる血漿中のピルフェニドンの濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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AUCτ,ss、定常状態での投与間隔にわたる血漿中のピルフェニドンの濃度-時間曲線下の面積。
分散法で言及されている標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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ピルフェニドンで治療された、定常状態での血漿中のピルフェニドンの最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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Cmax,ss、定常状態における血漿中のピルフェニドンの最大測定濃度。
分散法で言及されている標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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AUC0-∞、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線下の面積。
分散法で言及されている標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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血液サンプルは、投与前、および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、および 10:00 時間に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月19日
一次修了 (実際)
2017年3月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月22日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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