Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nintedanibin ja pirfenidonin määrän vertaamiseksi veressä, kun nintedanibia ja pirfenidonia annetaan erikseen tai yhdessä

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Nintedanibin ja pirfenidonin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on IPF (avoin, usean annoksen, kahden ryhmän tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia vakaan tilan pirfenidonin vaikutusta nintedanibin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan 2403 mg/vrk pirfenidonin oraalisen annon jälkeen ja tutkia vakaan tilan nintedanibin vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan vakaan tilan jälkeen. nintedanibia suun kautta 150 mg kahdesti. Potilasryhmiä on kaksi; ensimmäinen koostuu potilaista, joita ei ole hoidettu pirfenidonilla tai nintedanibilla, kun taas toinen koostuu potilaista, jotka saavat pirfenidonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu IPF ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisten lakien mukainen, allekirjoitettu ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista (mukaan lukien vaadittu huuhtelu).
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 40-vuotiaita vierailulla 1
  • IPF-diagnoosi, joka perustuu American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) 2011 ohjeisiin ja rintakehän korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT).
  • Force Vital Capacity (FVC) >=50 % ennustetusta normaalista vierailulla 1
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) (korjattu Hb:lle [käynti 1]): 30–79 % ennustettu normaalista käynnillä 2. (testi voidaan tehdä käynnillä 1 tai 2 tai seulontajakson aikana)
  • Tällä hetkellä hoidetaan pirfenidonilla täydellä annoksella (tämä koskee vain ryhmään 2 kuuluvia potilaita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen ULN käynnillä 1.
  • Taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta)
  • Merkittävä hengitysteiden tukos (esim. keuhkoputkia edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC <0,7 käynnillä 1).
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Verenvuotoriski:
  • Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon
  • Potilaat, jotka tarvitsevat fibrinolyysiä, täyden annoksen terapeuttista antikoagulaatiota (esim. K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, hepariini, hirudiini jne.) tai suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito.
  • Aiempi verenvuoto keskushermostossa (CNS) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Aiempi hemoptysis tai hematuria, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat ja/tai vakava vamma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2 käynnillä 1.
  • Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 150 % laitoksen ULN:stä käynnillä 1.
  • Suunniteltu suuri leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien keuhkonsiirto, suuri vatsan tai suuren suoliston leikkaus.
  • Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käynnillä 1) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
  • Hoito n-asetyylikysteiinillä, prednisonilla > 15 mg vuorokaudessa tai > 30 mg joka toinen päivä TAI vastaava annos muita oraalisia kortikosteroideja tai fluvoksamiinia 2 viikon sisällä käynnistä 2.
  • Hoito atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla sekä millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 8 viikon kuluessa käynnistä 2.
  • Aiempi pirfenidonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 2 (vain ryhmä 1).
  • Aiempi hoito nintedanibilla viimeisten 14 päivän aikana ennen käyntiä 2.
  • Nintedanibin tai pirfenidonin käytön pysyvä lopettaminen aiemmin huumeisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
  • Tunnettu yliherkkyys nintedanibille, pirfenidonille tai niiden apuaineille; tai maapähkinään tai soijaan.
  • Sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä testausmenettelyjä tai vaarantaa potilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi hoitoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3, huomautuksen 3 mukaan, erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään yksinään tai yhdistelmänä sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. Esteehkäisyvälineet (esim. miesten kondomi tai kalvo) ovat hyväksyttäviä, jos niitä käytetään yhdessä siittiöiden torjunta-aineiden kanssa (esim. vaahto, geeli). Ehkäisyä on käytettävä 28 päivää ennen nintedanibin ja pirfenidonin antoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien päiväkirjojen täyttäminen ilman apua.
  • Nykyinen tupakoitsija (höyrytys ja sähkösavukkeet hyväksytään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiivi hoitoon
Pirfenidonille naiivi hoito
Lääke: nintedanib
Lääke: pirfenidoni
Kokeellinen: Pirfenidonilla käsitelty
Ennen hoitoa pirfenidonilla
Lääke: nintedanib
Lääke: pirfenidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei hoitoa, nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälin aikana 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-tz, nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Dispersiomenetelmässä mainittu standardivirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
Aiemmin hoitamaton, nintedanibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax, nintedanibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa. Dispersiomenetelmässä mainittu standardivirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
Pirfenidonilla käsitelty, Pirfenidonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
AUCτ,ss, pirfenidonin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annosteluvälin aikana vakaassa tilassa. Dispersiomenetelmässä mainittu standardivirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
Pirfenidonilla käsitelty, Pirfenidonin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax,ss, pirfenidonin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa. Dispersiomenetelmässä mainittu standardivirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei hoitoa saanut, nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞, nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Dispersiomenetelmässä mainittu standardivirhe on itse asiassa geometrinen standardivirhe.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00 ja 10.00 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.229
  • 2015-000732-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa