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닌테다닙과 피르페니돈을 단독 또는 병용투여 시 혈중 닌테다닙과 피르페니돈의 양을 비교하기 위한 연구

2018년 11월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

IPF 환자에서 닌테다닙과 피르페니돈 간의 약물-약물 상호작용 조사(개방 라벨, 다중 용량, 2그룹 연구)

이 연구의 1차 목적은 2403 mg/일 피르페니돈의 경구 투여 후 닌테다닙 및 그 대사물의 약동학에 대한 정상 상태 피르페니돈의 효과를 조사하고 다음 정상 상태에서 피르페니돈의 약동학에 대한 정상 상태 닌테다닙의 효과를 조사하는 것입니다. 150 mg bid nintedanib의 경구 투여. 두 집단의 환자가 있을 것입니다. 첫 번째 환자는 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료받지 않은 환자로 구성되고 두 번째 환자는 피르페니돈 치료 중인 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

IPF로 진단되고 적격성 요건을 준수하는 모든 환자는 시험 참여 자격이 있을 수 있습니다.

  • 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서(필요한 세척 포함).
  • 방문 1에서 >=40세인 남성 또는 여성 환자
  • IPF 진단, 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 2011 지침 및 흉부 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔.
  • 강제 폐활량(FVC) >= 방문 1에서 예상 정상의 50%
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(Hb [방문 1]에 대해 보정됨): 방문 2에서 정상의 30%-79% 예측. (테스트는 방문 1 또는 2에서 또는 스크리닝 기간 동안 수행될 수 있음)
  • 현재 최대 용량의 피르페니돈으로 치료 중입니다(이는 그룹 2에 속하는 환자에게만 해당됨).

제외 기준:

  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5회 방문 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 방문 1에서 총 빌리루빈 >1.5배 ULN.
  • 근본적인 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)
  • 관련된 기도 폐쇄(예: 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)/방문 1에서 FVC <0.7).
  • 1차 방문 6개월 이내 심근경색 또는 1차 방문 1개월 이내 불안정 협심증 병력.
  • 출혈 위험:
  • 출혈에 대한 알려진 유전적 소인
  • 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 다비가트란, 헤파린, 히루딘 등) 또는 고용량 항혈소판제 요법.
  • 방문 1 전 12개월 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력.
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 객혈 또는 혈뇨, 활동성 위장관 출혈 또는 궤양 및/또는 주요 손상 또는 수술의 병력.
  • 방문 1에서 국제 정규화 비율(INR) >2.
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 방문 1에서 기관 ULN의 150%.
  • 폐 이식, 주요 복부 또는 주요 장 수술을 포함하여 임상 시험 참여 기간 동안 계획된 주요 수술.
  • 방문 1의 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함)의 병력.
  • 중증 신장 장애(1차 방문 시 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환.
  • n-아세틸시스테인, 매일 >15 mg 또는 2일마다 >30 mg의 프레드니손으로 치료 또는 방문 2주 이내에 동등한 용량의 기타 경구 코르티코스테로이드 또는 플루복사민 2.
  • 방문 8주 이내에 azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine 및 기타 연구 약물로 치료 2.
  • 방문 2 전 지난 3개월 동안 피르페니돈으로 이전 치료(그룹 1만).
  • 방문 2 이전 지난 14일 동안 닌테다닙을 사용한 이전 치료.
  • 과거에 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용으로 인해 nintedanib 또는 pirfenidone의 영구 중단.
  • 닌테다닙, 피르페니돈 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성; 또는 땅콩이나 콩에.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 절차를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태.
  • 치료 의사가 치료를 방해한다고 판단하는 알코올 또는 약물 남용.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • ICH M3, 주 3에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성은 단독 또는 조합으로 다음과 같은 경우에 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용됩니다. 장벽 피임약(예: 남성용 콘돔 또는 격막)은 살정제(예: 거품, 젤). 피임은 닌테다닙 및 피르페니돈 투여 전 28일과 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
  • 도움 없이는 일지 작성을 포함한 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 환자.
  • 현재 흡연자(베이핑 및 전자 담배는 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순진한 치료
피르페니돈에 순진한 치료
의약품: 닌테다닙
의약품: 피르페니돈
실험적: 피르페니돈 처리
피르페니돈으로 치료 전
의약품: 닌테다닙
의약품: 피르페니돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무치료, 시간 간격 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)에 걸친 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
AUC0-tz , 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적. 분산법에서 언급한 표준오차는 사실 기하표준오차입니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
단일 용량 투여 후 혈장 내 닌테다닙의 최대 측정 농도(Cmax).
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
Cmax, 혈장 내 닌테다닙의 최대 측정 농도. 분산법에서 언급한 표준오차는 사실 기하표준오차입니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
피르페니돈 처리, 정상 상태에서 투약 간격에 걸친 혈장 중 피르페니돈의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
AUCτ,ss, 정상 상태에서 투약 간격에 걸쳐 혈장 중 피르페니돈의 농도-시간 곡선 아래 면적. 분산법에서 언급한 표준오차는 사실 기하표준오차입니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
정상 상태에서 혈장 중 피르페니돈-처리된 피르페니돈의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
Cmax,ss, 정상 상태에서 혈장 내 피르페니돈의 최대 측정 농도. 분산법에서 언급한 표준오차는 사실 기하표준오차입니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무치료, 0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.
AUC0-∞, 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적. 분산법에서 언급한 표준오차는 사실 기하표준오차입니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 10:00 시간에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.229
  • 2015-000732-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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