Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilość nintedanibu i pirfenidonu we krwi, gdy nintedanib i pirfenidon są podawane oddzielnie lub w połączeniu

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie interakcji lek-lek między nintedanibem a pirfenidonem u pacjentów z IPF (badanie otwarte, wielokrotne dawki, dwie grupy)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu pirfenidonu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę nintedanibu i jego metabolitów po podaniu doustnym pirfenidonu w dawce 2403 mg/dobę oraz zbadanie wpływu nintedanibu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pirfenidonu w stanie stacjonarnym po podanie doustne nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy dziennie. Będą dwie kohorty pacjentów; pierwszy będzie obejmował pacjentów nieleczonych pirfenidonem lub nintedanibem, a drugi pacjentów leczonych pirfenidonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano IPF i którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, mogą zostać zakwalifikowani do udziału w badaniu.

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami, podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych (w tym wszelkich wymaganych wymywania).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=40 lat podczas wizyty 1
  • Rozpoznanie IPF w oparciu o wytyczne American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) z 2011 r. i skan tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  • Wysiłkowa pojemność życiowa (FVC) >=50% przewidywanej normy podczas wizyty 1
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o Hb [wizyta 1]): 30%-79% wartości należnej normy podczas wizyty 2. (badanie można wykonać podczas wizyt 1 lub 2 lub w okresie przesiewowym)
  • Obecnie leczony pirfenidonem w pełnej dawce (dotyczy tylko pacjentów zaliczanych do grupy 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5-krotna górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1.
  • Bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN podczas wizyty 1.
  • Podstawowa przewlekła choroba wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C w skali Child-Pugh)
  • Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC <0,7 podczas wizyty 1).
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
  • Ryzyko krwawienia:
  • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień
  • Pacjenci wymagający fibrynolizy, leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce (np. antagoniści witaminy K, dabigatran, heparyna, hirudyna itp.) lub leczenie przeciwpłytkowe w dużych dawkach.
  • Wywiad krwotoczny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
  • Historia krwioplucia lub krwiomoczu, czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów i/lub poważnego urazu lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2 podczas wizyty 1.
  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >150% ULN w placówce podczas wizyty 1.
  • Planowana poważna operacja podczas udziału w badaniu, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub duża operacja jelit.
  • Historia zdarzenia zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty 1.) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Leczenie n-acetylocysteiną, prednizonem >15 mg na dobę lub >30 mg co 2 dni LUB równoważną dawką innych doustnych kortykosteroidów lub fluwoksaminy w ciągu 2 tygodni od wizyty 2.
  • Leczenie azatiopryną, cyklofosfamidem, cyklosporyną oraz jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 8 tygodni od wizyty 2.
  • Wcześniejsze leczenie pirfenidonem w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą 2 (tylko grupa 1).
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą 2.
  • Trwałe odstawienie nintedanibu lub pirfenidonu w przeszłości z powodu działań niepożądanych uznawanych za związane z lekiem.
  • Znana nadwrażliwość na nintedanib, pirfenidon lub ich substancje pomocnicze; lub do orzeszków ziemnych lub soi.
  • Choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać procedury badawcze lub narażać pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby zakłócić leczenie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3, przypis 3, wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń to te, które same lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie, gdy stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Barierowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa lub diafragma dla mężczyzn) są dopuszczalne, jeśli są stosowane w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi (np. pianka, żel). Antykoncepcję należy stosować przez 28 dni przed i 3 miesiące po podaniu nintedanibu i pirfenidonu.
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania, w tym wypełniać dzienniczki bez pomocy.
  • Obecny palacz (dopuszczalne jest vaping i e-papierosy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie naiwne
Leczenie nieleczone pirfenidonem
Lek: nintedanib
Lek: pirfenidon
Eksperymentalny: Leczony pirfenidonem
Leczenie przed pirfenidonem
Lek: nintedanib
Lek: pirfenidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci nieleczeni wcześniej, pole pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasowym 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
AUC0-tz , pole pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia. Błąd standardowy wspomniany w metodzie dyspersji jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
Osoby wcześniej nieleczone, maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
Cmax, maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu. Błąd standardowy wspomniany w metodzie dyspersji jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
Traktowane pirfenidonem, pole pod krzywą stężenie-czas pirfenidonu w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
AUCτ,ss, pole pod krzywą stężenie-czas pirfenidonu w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym. Błąd standardowy wspomniany w metodzie dyspersji jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
Poddane działaniu pirfenidonu, maksymalne zmierzone stężenie pirfenidonu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
Cmax,ss, maksymalne zmierzone stężenie pirfenidonu w osoczu w stanie stacjonarnym. Błąd standardowy wspomniany w metodzie dyspersji jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieleczeni wcześniej, pole pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.
AUC0-∞, pole pod krzywą zależności stężenia nintedanibu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Błąd standardowy wspomniany w metodzie dyspersji jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 i 10:00 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.229
  • 2015-000732-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj