高齢者の食道扁平上皮がんに対する S-1/DDP と組み合わせた放射線療法。
2020年9月2日 更新者:Hui Liu、Sun Yat-sen University
高齢者食道扁平上皮癌に対する S-1/DDP と組み合わせた同時変調加速放射線療法の前向き単群研究。
この前向き単群第Ⅱ相試験は、老年性食道扁平上皮癌患者に対するS-1/DDPと組み合わせた1日1回同時変調加速放射線療法の有効性と安全性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年~80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌。
- ステージ II-IVa ESCC は、超音波内視鏡検査 (EUS) および画像検査によって確認されました。
- 70歳から80歳までの高齢化。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- -チャールソン加重併存疾患指数(WIC)≤4;
- 白血球数≧4×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109 /L、血小板数≧100×109 /L、ヘモグロビン≧100g/L、血清クレアチニンおよびビリルビンが正常上限の1.5倍未満(ULN)、アミノトランスフェラーゼがULNの2倍未満。
- 過去半年以内に15%以下の体重減少。
- 1 秒あたりの強制呼気量≥ 1 L。
- 患者とその家族は、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、以前または最近の別の悪性腫瘍。
- -化学療法、放射線療法または手術を含む抗腫瘍療法をすでに受けている。
- -化学療法または放射線療法の禁忌(6か月以内の心筋梗塞、免疫抑制療法、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全、制御不能な不整脈など)
- 悪性胸水または心膜液。
- 過去 3 か月以内に 10% を超える体重減少。
- 30日以内に他の臨床試験に採用
- 薬物中毒、長期のアルコール乱用、エイズ患者。
- 制御不能なてんかん発作または自己制御能力のない精神病患者。
- 重度のアレルギーまたは特異体質。
- 研究者によって判断されたこの研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:スマート & S-1/DDP
実験群の患者は、DDP と S-1 を組み合わせた同時変調加速放射線療法を毎日受けます。
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1日1回同時変調加速放射線治療(64Gy/30f)
DDP(25mg/m2.qw)
6週間。
放射線治療中のD1-14、D22-35にS-1(40 mg/m2.Bid .po)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠:2年
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化学放射線療法後に部分寛解または完全寛解した患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠:3年
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3年
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全生存
時間枠:3年
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3年
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CTCAE4.0によるグレード3または4の毒性
時間枠:放射線化学療法の1年後
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放射線化学療法中および放射線化学療法の 1 年後にグレード 3 または 4 の毒性を発症した患者の割合
|
放射線化学療法の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。