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Strahlentherapie kombiniert mit S-1/DDP für ältere Plattenepithelkarzinome des Ösophagus.

2. September 2020 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einarmige Studie zur simultanen modulierten beschleunigten Strahlentherapie in Kombination mit S-1/DDP bei älteren Ösophagus-Plattenepithelkarzinomen.

Diese prospektive, einarmige Phase Ⅱ-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen gleichzeitigen modulierten beschleunigten Strahlentherapie in Kombination mit S-1/DDP für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des geriatischen Ösophagus bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
  • Stufe II-IVa ESCC bestätigt durch endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) und Bildgebungsstudien.
  • Alter von 70 bis 80.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Charlson's Weighted Index of Comorbidities (WIC) ≤4;
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥100×109 /L, Hämoglobin ≥100 g /L, Serum-Kreatinin und Bilirubin 1,5-mal niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aminotransferase zweimal niedriger als die ULN.
  • Gewichtsverlust ≤15 % innerhalb des letzten halben Jahres.
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s≥ 1 L.
  • Patienten und ihre Angehörigen unterzeichneten die Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder kürzlich aufgetretene andere Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Bereits erhaltene antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation.
  • Jegliche Kontraindikation für Chemotherapie oder Strahlentherapie (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, immunsuppressive Therapie, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und unkontrollierter Arrhythmie).
  • Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  • Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Rekrutierung in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Drogenabhängigkeit, langjähriger Alkoholmissbrauch und AIDS-Patienten.
  • Unkontrollierbarer epileptischer Anfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle.
  • Schwere Allergie oder Eigenart.
  • Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART & S-1/DDP
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten täglich gleichzeitig eine modulierte beschleunigte Strahlentherapie in Kombination mit DDP und S-1.
Einmal täglich simultane modulierte beschleunigte Strahlentherapie (64Gy/30f)
DDP (25 mg/m2.qw) für sechs Wochen.
S-1 (40 mg/m2.Bid .po) auf D1-14,D22-35 während der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission oder vollständige Remission nach Radiochemotherapie hatten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizitätsgrad 3 oder 4 gemäß CTCAE4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Radiochemotherapie
der Prozentsatz der Patienten, die während und 1 Jahr nach der Radiochemotherapie Toxizitäten 3. oder 4. Grades entwickeln
1 Jahr nach Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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