- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606916
Strahlentherapie kombiniert mit S-1/DDP für ältere Plattenepithelkarzinome des Ösophagus.
2. September 2020 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eine prospektive, einarmige Studie zur simultanen modulierten beschleunigten Strahlentherapie in Kombination mit S-1/DDP bei älteren Ösophagus-Plattenepithelkarzinomen.
Diese prospektive, einarmige Phase Ⅱ-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen gleichzeitigen modulierten beschleunigten Strahlentherapie in Kombination mit S-1/DDP für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des geriatischen Ösophagus bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
- Stufe II-IVa ESCC bestätigt durch endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) und Bildgebungsstudien.
- Alter von 70 bis 80.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Charlson's Weighted Index of Comorbidities (WIC) ≤4;
- Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥100×109 /L, Hämoglobin ≥100 g /L, Serum-Kreatinin und Bilirubin 1,5-mal niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aminotransferase zweimal niedriger als die ULN.
- Gewichtsverlust ≤15 % innerhalb des letzten halben Jahres.
- Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s≥ 1 L.
- Patienten und ihre Angehörigen unterzeichneten die Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder kürzlich aufgetretene andere Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Bereits erhaltene antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation.
- Jegliche Kontraindikation für Chemotherapie oder Strahlentherapie (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, immunsuppressive Therapie, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und unkontrollierter Arrhythmie).
- Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss.
- Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
- Rekrutierung in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
- Drogenabhängigkeit, langjähriger Alkoholmissbrauch und AIDS-Patienten.
- Unkontrollierbarer epileptischer Anfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle.
- Schwere Allergie oder Eigenart.
- Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SMART & S-1/DDP
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten täglich gleichzeitig eine modulierte beschleunigte Strahlentherapie in Kombination mit DDP und S-1.
|
Einmal täglich simultane modulierte beschleunigte Strahlentherapie (64Gy/30f)
DDP (25 mg/m2.qw)
für sechs Wochen.
S-1 (40 mg/m2.Bid .po) auf D1-14,D22-35 während der Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
der Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission oder vollständige Remission nach Radiochemotherapie hatten
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Toxizitätsgrad 3 oder 4 gemäß CTCAE4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Radiochemotherapie
|
der Prozentsatz der Patienten, die während und 1 Jahr nach der Radiochemotherapie Toxizitäten 3. oder 4. Grades entwickeln
|
1 Jahr nach Radiochemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
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Andere Studien-ID-Nummern
- GYX2015-012
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