Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w połączeniu z S-1/DDP w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku w podeszłym wieku.

2 września 2020 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, jednoramienne badanie jednoczesnej modulowanej, przyspieszonej radioterapii w połączeniu z S-1/DDP w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku w podeszłym wieku.

To prospektywne, jednoramienne badanie fazy Ⅱ ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej, modulowanej i przyspieszonej radioterapii stosowanej raz dziennie w połączeniu z S-1/DDP u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
  • Stopień II-IVa ESCC potwierdzony endoskopową ultrasonografią (EUS) i badaniami obrazowymi.
  • Wiek od 70 do 80 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ważony wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (WIC) ≤4;
  • Liczba białych krwinek ≥4×109 /l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109 /l, liczba płytek krwi ≥100×109 /l, hemoglobina ≥100 g /l, stężenie kreatyniny i bilirubiny w surowicy 1,5 razy mniej niż górna granica normy (GGN), aminotransferaza dwa razy mniej niż GGN.
  • Utrata masy ciała ≤15% w ciągu ostatniego półrocza.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s ≥ 1 l.
  • Pacjenci i ich rodziny podpisywali świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Przeszedł już terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub operację.
  • Wszelkie przeciwwskazania do chemioterapii lub radioterapii (takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, terapia immunosupresyjna, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowana arytmia).
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rekrutacja do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  • Uzależnienie od narkotyków, długotrwałe nadużywanie alkoholu i pacjenci z AIDS.
  • Niekontrolowany napad padaczkowy lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli.
  • Ciężka alergia lub idiosynkrazja.
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMART & S-1/DDP
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali codziennie jednoczesną modulowaną przyspieszoną radioterapię połączoną z DDP i S-1.
Promieniowanie: MĄDRY
Jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia raz dziennie (64Gy/30f)
Lek: DDP
DDP(25 mg/m2.qw) przez sześć tygodni.
Lek: S-1
S-1(40 mg/m2.Bid .po) na D1-14,D22-35 podczas radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów, u których po chemioradioterapii uzyskano częściową lub całkowitą remisję
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
stopień toksyczności 3 lub 4 zgodnie z CTCAE4.0
Ramy czasowe: Rok po radiochemioterapii
odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność 3. lub 4. stopnia w trakcie i rok po radiochemioterapii
Rok po radiochemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYX2015-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na MĄDRY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj