Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia S-1/DDP-vel kombinálva idősek nyelőcső laphámsejtes rákja esetén.

2020. szeptember 2. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektív, egykarú vizsgálat az S-1/DDP-vel kombinált szimultán modulált gyorsított sugárterápiáról időskori nyelőcső laphámsejtes karcinómára.

Ez a prospektív, egykarú, Ⅱ fázisú vizsgálat az S-1/DDP-vel kombinált napi egyszeri egyidejű modulált gyorsított sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát kívánja meghatározni gerátikus nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
  • II-IVa stádiumú ESCC endoszkópos ultrahangvizsgálattal (EUS) és képalkotó vizsgálatokkal megerősítette.
  • Öregedés 70-től 80-ig.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Charlson súlyozott komorbiditási indexe (WIC) ≤4;
  • Fehérvérsejtszám ≥4×109 /L, neutrofil granulocitaszám ≥1,5×109 /L, thrombocytaszám ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g /L, szérum kreatinin és bilirubin 1,5-szer kevesebb, mint a normál felső határa (ULN), aminotranszferáz kétszer kevesebb, mint az ULN.
  • Súlycsökkenés ≤15% az elmúlt fél évben.
  • Kényszerkilégzési térfogat 1 s≥ 1 L-ben.
  • A betegek és családtagjaik aláírták a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy közelmúltbeli más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Már részesült daganatellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet.
  • Bármilyen ellenjavallat a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre (például szívinfarktus 6 hónapon belül, immunszuppresszív terápia, tünetekkel járó szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget és a kontrollálatlan aritmiát).
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem.
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban.
  • 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban toborozták
  • Kábítószer-függőség, tartós alkoholfogyasztás és AIDS-betegek.
  • Kontrollálhatatlan epilepsziás roham vagy önkontroll képesség nélküli pszichotikus betegek.
  • Súlyos allergia vagy idioszinkrácia.
  • Nem alkalmas erre a kutatók által megítélt vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMART és S-1/DDP
A kísérleti csoportba tartozó betegek napi egyidejű modulált, gyorsított sugárterápiát kapnak DDP-vel és S-1-gyel kombinálva.
Napi egyszeri egyidejű modulált gyorsított sugárterápia (64Gy/30f)
DDP (25 mg/m2.qw) hat hétig.
S-1 (40 mg/m2. Bid .po) a D1-14, D22-35 napokon sugárkezelés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 2 év
azon betegek százalékos aránya, akiknek részleges vagy teljes remissziója volt a kemoradioterápia után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
általános túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
3. vagy 4. fokozatú toxicitás a CTCAE4.0 szerint
Időkeret: 1 évvel a radiokemoterápia után
azon betegek százalékos aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú toxicitás alakul ki a radiokemoterápia során és 1 évvel azt követően
1 évvel a radiokemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OKOS

3
Iratkozz fel