Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med S-1/DDP til ældre esophageal pladecellekræft.

2. september 2020 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af simultan moduleret accelereret strålebehandling kombineret med S-1/DDP til ældre esophageal pladecellecarcinom.

Denne prospektive, enkeltarmede fase Ⅱ-undersøgelse skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang dagligt simultan moduleret accelereret strålebehandling kombineret med S-1/DDP til patienter med geratisk esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom.
  • Stage II-IVa ESCC bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og billeddannelsesundersøgelser.
  • Alder fra 70 til 80.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Charlsons vægtede indeks for komorbiditeter (WIC) ≤4；
  • Antal hvide blodlegemer ≥4×109 /L, antal neutrofile granulocytter≥1,5×109 /L, blodpladetal ≥100×109 /L, hæmoglobin ≥100 g/L, serumkreatinin og bilirubin 1,5 gange mindre end de øvre grænser for normal (ULN),aminotransferase to gange mindre end ULN.
  • Vægttab ≤15 % inden for det seneste halve år.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s≥ 1 L.
  • Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig anden malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
  • Allerede modtaget antineoplastisk behandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller operation.
  • Enhver kontraindikation for kemoterapi eller strålebehandling (såsom et myokardieinfarkt inden for 6 måneder, immunsuppressiv terapi, symptomatisk hjertesygdom, inklusive ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret arytmi.)
  • Ondartet pleural effusion eller perikardiel effusion.
  • Vægttab >10% inden for de seneste 3 måneder.
  • Rekrutteret i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Stofmisbrug, langvarigt alkoholmisbrug og AIDS-patienter.
  • Ukontrollerbart epileptisk anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne.
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi.
  • Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART & S-1/DDP
Patienter i forsøgsgruppen modtager dagligt simultan moduleret accelereret strålebehandling kombineret med DDP og S-1.
Stråling: SMART
En gang daglig simultan moduleret accelereret strålebehandling (64Gy/30f)
Medicin: DDP
DDP (25 mg/m2.qw) i seks uger.
Medicin: S-1
S-1(40 mg/m2.Bid .po) på D1-14，D22-35 under strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 2-årig
procentdelen af ​​patienter, der havde delvis remission eller fuldstændig remission efter kemoradioterapi
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
grad 3 eller 4 toksicitet ifølge CTCAE4.0
Tidsramme: 1 år efter radiokemoterapi
procentdelen af ​​patienter, der udvikler grad 3 eller 4 toksicitet under og 1 år efter radiokemoterapi
1 år efter radiokemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYX2015-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner