Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito yhdistettynä S-1/DDP:hen iäkkäiden ruokatorven okasolusyöpään.

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Tulevaisuuden yhden käden tutkimus samanaikaisesta moduloidusta kiihdytetystä sädehoidosta yhdistettynä S-1/DDP:hen iäkkäiden ruokatorven okasolusyöpään.

Tämän prospektiivisen, yhden haaran vaiheen Ⅱ tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä annettavan samanaikaisen moduloidun nopeutetun sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdessä S-1/DDP:n kanssa geraattisen ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä.
  • Vaiheen II-IVa ESCC vahvistettu endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS) ja kuvantamistutkimuksilla.
  • Ikääntyminen 70-80.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Charlsonin painotettu rinnakkaissairauksien indeksi (WIC) ≤4;
  • Valkosolujen määrä ≥4×109 /l, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5×109 /L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 /L, hemoglobiini ≥ 100 g /L, seerumin kreatiniini ja bilirubiini 1,5 kertaa pienempi kuin normaalin yläraja (ULN), aminotransferaasi kaksi kertaa pienempi kuin ULN.
  • Painonpudotus ≤15% viimeisen puolen vuoden aikana.
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 s≥ 1 litrassa.
  • Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai äskettäinen muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ.
  • Hän on jo saanut antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus.
  • Kaikki kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet (kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, immuunivastetta heikentävä hoito, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon rytmihäiriö).
  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio.
  • Painonpudotus >10% viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Rekrytoitu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
  • Huumeriippuvuus, pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö ja AIDS-potilaat.
  • Hallitsematon epilepsiakohtaus tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä.
  • Vaikea allergia tai omituisuus.
  • Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMART & S-1/DDP
Koeryhmän potilaat saavat päivittäin samanaikaista moduloitua kiihdytettyä sädehoitoa yhdistettynä DDP:hen ja S-1:een.
Kerran päivässä samanaikainen moduloitu kiihdytetty sädehoito (64Gy/30f)
DDP (25 mg/m2.qw) kuuden viikon ajan.
S-1 (40 mg/m2. Bid .po) päivällä D1-14, D22-35 sädehoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli osittainen tai täydellinen remissio solunsalpaajahoidon jälkeen
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
asteen 3 tai 4 toksisuus CTCAE4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi sädekemoterapian jälkeen
niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 toksisuutta sädekemoterapian aikana ja vuoden kuluttua sen jälkeen
1 vuosi sädekemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa