Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med S-1/DDP för äldre esofageal skivepitelcancer.

2 september 2020 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enarmad studie av simultan modulerad accelererad strålbehandling kombinerad med S-1/DDP för äldre esofageal skivepitelcancer.

Denna prospektiva, enarmade fas Ⅱ-studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten av en gång dagligen simultan modulerad accelererad strålbehandling kombinerat med S-1/DDP för patienter med geratiskt esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer.
  • Steg II-IVa ESCC bekräftas av endoskopisk ultraljud (EUS) och avbildningsstudier.
  • Åldras från 70 till 80.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Charlsons vägda index för komorbiditeter (WIC) ≤4;
  • Antal vita blodkroppar ≥4×109 /L, antal neutrofila granulocyter≥1,5×109 /L, trombocytantal ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g /L, serumkreatinin och bilirubin 1,5 gånger mindre än de övre normala gränserna (ULN), aminotransferas två gånger mindre än ULN.
  • Viktminskning ≤15 % under det senaste halvåret.
  • Forcerad utandningsvolym på 1 s≥ 1 L.
  • Patienter och deras familj skrev under de informerade samtyckena.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nyligen annan malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Har redan fått antineoplastisk behandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller operation.
  • Alla kontraindikationer för kemoterapi eller strålbehandling (såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, immunsuppressiv terapi, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt och okontrollerad arytmi.)
  • Malign pleurautgjutning eller perikardiell effusion.
  • Viktminskning >10 % under de senaste 3 månaderna.
  • Rekryterad i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Narkotikaberoende, långvarigt alkoholmissbruk och AIDS-patienter.
  • Okontrollerbar epileptisk attack eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga.
  • Allvarlig allergi eller egendom.
  • Inte lämplig för denna studie bedömd av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART & S-1/DDP
Patienter i experimentgrupp får daglig simultan modulerad accelererad strålbehandling kombinerat med DDP och S-1.
En gång dagligen simultan modulerad accelererad strålbehandling (64Gy/30f)
DDP(25 mg/m2.qw) i sex veckor.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) på D1-14,D22-35 under strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
procentandelen patienter som hade partiell remission eller fullständig remission efter kemoradioterapi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
grad 3 eller 4 toxicitet enligt CTCAE4.0
Tidsram: 1 år efter radiokemoterapi
andelen patienter som utvecklar grad 3 eller 4 toxicitet under och 1 år efter radiokemoterapi
1 år efter radiokemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera