放疗联合 S-1/DDP 治疗老年食管鳞状细胞癌。
2020年9月2日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
同步调制加速放疗联合 S-1/DDP 治疗老年食管鳞状细胞癌的前瞻性单臂研究。
这项前瞻性、单臂 Ⅱ 期研究旨在确定每日一次同步调制加速放疗联合 S-1/DDP 治疗老年食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理或细胞学证实的食管鳞状细胞癌。
- 经超声内镜 (EUS) 和影像学检查证实的 II-IVa 期 ESCC。
- 从70岁到80岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 查尔森合并症加权指数（WIC）≤4；
- 白细胞计数≥4×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥100 g /L，血肌酐和胆红素低于正常值上限（ULN）1.5倍，转氨酶低于ULN 2倍。
- 近半年内体重下降≤15%。
- 1秒用力呼气量≥1升。
- 患者及家属签署知情同意书。
排除标准：
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，既往或近期患有另一种恶性肿瘤。
- 已接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或手术。
- 任何化疗或放疗禁忌症（如6个月内心肌梗死、免疫抑制治疗、有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭和不受控制的心律失常。）
- 恶性胸腔积液或心包积液。
- 过去 3 个月内体重下降 >10%。
- 30天内在其他临床试验中招募
- 毒瘾、长期酗酒和艾滋病患者。
- 无法控制的癫痫发作或没有自控能力的精神病患者。
- 严重过敏或异质。
- 经研究人员判断不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能 & S-1/DDP
实验组患者每天接受同步调强加速放疗联合DDP和S-1。
|
每日一次同步调制加速放疗（64Gy/30f）
DDP(25 毫克/平方米.qw)
六个星期。
S-1(40 mg/m2.Bid .po) 放疗期间D1-14，D22-35
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应率
大体时间：2年
|
放化疗后部分缓解或完全缓解的患者百分比
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
根据 CTCAE4.0 的 3 级或 4 级毒性
大体时间：放化疗后 1 年
|
在放化疗期间和放化疗后 1 年出现 3 级或 4 级毒性的患者百分比
|
放化疗后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Koizumi W, Tanabe S, Saigenji K, Ohtsu A, Boku N, Nagashima F, Shirao K, Matsumura Y, Gotoh M. Phase I/II study of S-1 combined with cisplatin in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2003 Dec 15;89(12):2207-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6601413.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Steyerberg EW, Neville B, Weeks JC, Earle CC. Referral patterns, treatment choices, and outcomes in locoregional esophageal cancer: a population-based analysis of elderly patients. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2389-96. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7931.
- Stahl M, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Walz MK, Seeber S, Klump B, Budach W, Teichmann R, Schmitt M, Schmitt G, Franke C, Wilke H. Chemoradiation with and without surgery in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2310-7. doi: 10.1200/JCO.2005.00.034. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):531.
- Tougeron D, Di Fiore F, Thureau S, Berbera N, Iwanicki-Caron I, Hamidou H, Paillot B, Michel P. Safety and outcome of definitive chemoradiotherapy in elderly patients with oesophageal cancer. Br J Cancer. 2008 Nov 18;99(10):1586-92. doi: 10.1038/sj.bjc.6604749. Epub 2008 Oct 28.
- Anderson SE, Minsky BD, Bains M, Hummer A, Kelsen D, Ilson DH. Combined modality chemoradiation in elderly oesophageal cancer patients. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1823-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603821. Epub 2007 May 29.
- Harada K, Kawaguchi S, Supriatno, Kawashima Y, Yoshida H, Sato M. S-1, an oral fluoropyrimidine anti-cancer agent, enhanced radiosensitivity in a human oral cancer cell line in vivo and in vitro: involvement possibility of inhibition of survival signal, Akt/PKB. Cancer Lett. 2005 Aug 26;226(2):161-168. doi: 10.1016/j.canlet.2004.12.048.
- Nakata E, Fukushima M, Takai Y, Nemoto K, Ogawa Y, Nomiya T, Nakamura Y, Milas L, Yamada S. S-1, an oral fluoropyrimidine, enhances radiation response of DLD-1/FU human colon cancer xenografts resistant to 5-FU. Oncol Rep. 2006 Sep;16(3):465-71.
- Yokota T, Onozawa Y, Boku N, Hamauchi S, Tsushima T, Taniguchi H, Todaka A, Machida N, Yamazaki K, Fukutomi A, Yasui H. S-1 monotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck after progression on platinum-based chemotherapy. Jpn J Clin Oncol. 2011 Dec;41(12):1351-7. doi: 10.1093/jjco/hyr147. Epub 2011 Oct 5.
- Sato Y, Kondo H, Honda K, Takahari D, Sumiyoshi T, Tsuji Y, Yoshizaki N, Niitsu Y. A phase I/II study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric cancer: 2-week S-1 administration regimen. Int J Clin Oncol. 2005 Feb;10(1):40-4. doi: 10.1007/s10147-004-0451-z.
- Nakata B, Mitachi Y, Tsuji A, Yamamitsu S, Hirata K, Shirasaka T, Hirakawa K. Combination phase I trial of a novel oral fluorouracil derivative S-1 with low-dose cisplatin for unresectable and recurrent gastric cancer (JFMC27-9902). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1664-9. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0045.
- Iwase H, Shimada M, Tsuzuki T, Hirashima N, Okeya M, Hibino Y, Ryuge N, Yokoi M, Kida Y, Kuno T, Tanaka Y, Kato B, Esaki M, Urata N, Kato E. Concurrent chemoradiotherapy with a novel fluoropyrimidine, S-1, and cisplatin for locally advanced esophageal cancer: long-term results of a phase II trial. Oncology. 2013;84(6):342-9. doi: 10.1159/000348383. Epub 2013 May 14.
- Chang H, Shin SK, Cho BC, Lee CG, Kim CB, Kim DJ, Lee JG, Hur J, Lee CY, Bae MK, Kim HR, Lee SK, Park JC, Lee H, Kim HI, Chung H, Cha J, Lee YC, Kim JH. A prospective phase II trial of S-1 and cisplatin-based chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Apr;73(4):665-71. doi: 10.1007/s00280-013-2371-y. Epub 2014 Feb 22.
- Settle SH, Bucci MK, Palmer MB, et al. PET/CT fusion with treatment planning CT (TP CT) shows predominant pattern of locoregional failure in esophageal patients treated with chemoradiation (CRT) is in GTV. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S72-S73.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月14日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.