- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606916
Strålebehandling kombinert med S-1/DDP for eldre esophageal plateepitelkreft.
2. september 2020 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enarmsstudie av simultanmodulert akselerert strålebehandling kombinert med S-1/DDP for eldre esophageal plateepitelkarsinom.
Denne prospektive, enarmede fase Ⅱ-studien skal bestemme effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig simultan modulert akselerert strålebehandling kombinert med S-1/DDP for pasienter med geratisk øsofagus plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom.
- Stage II-IVa ESCC bekreftet ved endoskopisk ultrasonografi (EUS) og avbildningsstudier.
- Alder fra 70 til 80.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Charlsons vektede indeks for komorbiditeter (WIC) ≤4;
- Antall hvite blodlegemer ≥4×109 /L, antall nøytrofile granulocytter≥1,5×109 /L, antall blodplater ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g/L, serumkreatinin og bilirubin 1,5 ganger mindre enn øvre normalgrense (ULN), aminotransferase to ganger mindre enn ULN.
- Vekttap ≤15 % i løpet av det siste halvåret.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s≥ 1 L.
- Pasienter og deres familie signerte de informerte samtykkene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ.
- Har allerede mottatt antineoplastisk behandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller operasjon.
- Enhver kontraindikasjon for kjemoterapi eller strålebehandling (som hjerteinfarkt innen 6 måneder, immunsuppressiv terapi, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og ukontrollert arytmi.)
- Ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon.
- Vekttap >10 % i løpet av de siste 3 månedene.
- Rekruttert i andre kliniske studier innen 30 dager
- Narkotikaavhengighet, langvarig alkoholmisbruk og AIDS-pasienter.
- Ukontrollerbart epileptisk anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne.
- Alvorlig allergi eller idiosynkrasi.
- Ikke egnet for denne studien vurdert av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART & S-1/DDP
Pasienter i eksperimentell gruppe får daglig samtidig modulert akselerert strålebehandling kombinert med DDP og S-1.
|
En gang daglig simultan modulert akselerert strålebehandling (64Gy/30f )
DDP (25 mg/m2.qw)
i seks uker.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) på D1-14,D22-35 under strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
|
prosentandelen av pasienter som hadde delvis eller fullstendig remisjon etter kjemoradioterapi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
|
grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til CTCAE4.0
Tidsramme: 1 år etter radiokjemoterapi
|
prosentandelen av pasienter som utvikler grad 3 eller 4 toksisitet under og 1 år etter radiokjemoterapi
|
1 år etter radiokjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Koizumi W, Tanabe S, Saigenji K, Ohtsu A, Boku N, Nagashima F, Shirao K, Matsumura Y, Gotoh M. Phase I/II study of S-1 combined with cisplatin in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2003 Dec 15;89(12):2207-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6601413.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Steyerberg EW, Neville B, Weeks JC, Earle CC. Referral patterns, treatment choices, and outcomes in locoregional esophageal cancer: a population-based analysis of elderly patients. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2389-96. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7931.
- Stahl M, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Walz MK, Seeber S, Klump B, Budach W, Teichmann R, Schmitt M, Schmitt G, Franke C, Wilke H. Chemoradiation with and without surgery in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2310-7. doi: 10.1200/JCO.2005.00.034. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):531.
- Tougeron D, Di Fiore F, Thureau S, Berbera N, Iwanicki-Caron I, Hamidou H, Paillot B, Michel P. Safety and outcome of definitive chemoradiotherapy in elderly patients with oesophageal cancer. Br J Cancer. 2008 Nov 18;99(10):1586-92. doi: 10.1038/sj.bjc.6604749. Epub 2008 Oct 28.
- Anderson SE, Minsky BD, Bains M, Hummer A, Kelsen D, Ilson DH. Combined modality chemoradiation in elderly oesophageal cancer patients. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1823-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603821. Epub 2007 May 29.
- Harada K, Kawaguchi S, Supriatno, Kawashima Y, Yoshida H, Sato M. S-1, an oral fluoropyrimidine anti-cancer agent, enhanced radiosensitivity in a human oral cancer cell line in vivo and in vitro: involvement possibility of inhibition of survival signal, Akt/PKB. Cancer Lett. 2005 Aug 26;226(2):161-168. doi: 10.1016/j.canlet.2004.12.048.
- Nakata E, Fukushima M, Takai Y, Nemoto K, Ogawa Y, Nomiya T, Nakamura Y, Milas L, Yamada S. S-1, an oral fluoropyrimidine, enhances radiation response of DLD-1/FU human colon cancer xenografts resistant to 5-FU. Oncol Rep. 2006 Sep;16(3):465-71.
- Yokota T, Onozawa Y, Boku N, Hamauchi S, Tsushima T, Taniguchi H, Todaka A, Machida N, Yamazaki K, Fukutomi A, Yasui H. S-1 monotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck after progression on platinum-based chemotherapy. Jpn J Clin Oncol. 2011 Dec;41(12):1351-7. doi: 10.1093/jjco/hyr147. Epub 2011 Oct 5.
- Sato Y, Kondo H, Honda K, Takahari D, Sumiyoshi T, Tsuji Y, Yoshizaki N, Niitsu Y. A phase I/II study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric cancer: 2-week S-1 administration regimen. Int J Clin Oncol. 2005 Feb;10(1):40-4. doi: 10.1007/s10147-004-0451-z.
- Nakata B, Mitachi Y, Tsuji A, Yamamitsu S, Hirata K, Shirasaka T, Hirakawa K. Combination phase I trial of a novel oral fluorouracil derivative S-1 with low-dose cisplatin for unresectable and recurrent gastric cancer (JFMC27-9902). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1664-9. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0045.
- Iwase H, Shimada M, Tsuzuki T, Hirashima N, Okeya M, Hibino Y, Ryuge N, Yokoi M, Kida Y, Kuno T, Tanaka Y, Kato B, Esaki M, Urata N, Kato E. Concurrent chemoradiotherapy with a novel fluoropyrimidine, S-1, and cisplatin for locally advanced esophageal cancer: long-term results of a phase II trial. Oncology. 2013;84(6):342-9. doi: 10.1159/000348383. Epub 2013 May 14.
- Chang H, Shin SK, Cho BC, Lee CG, Kim CB, Kim DJ, Lee JG, Hur J, Lee CY, Bae MK, Kim HR, Lee SK, Park JC, Lee H, Kim HI, Chung H, Cha J, Lee YC, Kim JH. A prospective phase II trial of S-1 and cisplatin-based chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Apr;73(4):665-71. doi: 10.1007/s00280-013-2371-y. Epub 2014 Feb 22.
- Settle SH, Bucci MK, Palmer MB, et al. PET/CT fusion with treatment planning CT (TP CT) shows predominant pattern of locoregional failure in esophageal patients treated with chemoradiation (CRT) is in GTV. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S72-S73.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- GYX2015-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .