Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling kombinert med S-1/DDP for eldre esophageal plateepitelkreft.

2. september 2020 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enarmsstudie av simultanmodulert akselerert strålebehandling kombinert med S-1/DDP for eldre esophageal plateepitelkarsinom.

Denne prospektive, enarmede fase Ⅱ-studien skal bestemme effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig simultan modulert akselerert strålebehandling kombinert med S-1/DDP for pasienter med geratisk øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom.
  • Stage II-IVa ESCC bekreftet ved endoskopisk ultrasonografi (EUS) og avbildningsstudier.
  • Alder fra 70 til 80.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Charlsons vektede indeks for komorbiditeter (WIC) ≤4;
  • Antall hvite blodlegemer ≥4×109 /L, antall nøytrofile granulocytter≥1,5×109 /L, antall blodplater ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g/L, serumkreatinin og bilirubin 1,5 ganger mindre enn øvre normalgrense (ULN), aminotransferase to ganger mindre enn ULN.
  • Vekttap ≤15 % i løpet av det siste halvåret.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s≥ 1 L.
  • Pasienter og deres familie signerte de informerte samtykkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ.
  • Har allerede mottatt antineoplastisk behandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller operasjon.
  • Enhver kontraindikasjon for kjemoterapi eller strålebehandling (som hjerteinfarkt innen 6 måneder, immunsuppressiv terapi, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og ukontrollert arytmi.)
  • Ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon.
  • Vekttap >10 % i løpet av de siste 3 månedene.
  • Rekruttert i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Narkotikaavhengighet, langvarig alkoholmisbruk og AIDS-pasienter.
  • Ukontrollerbart epileptisk anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne.
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi.
  • Ikke egnet for denne studien vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART & S-1/DDP
Pasienter i eksperimentell gruppe får daglig samtidig modulert akselerert strålebehandling kombinert med DDP og S-1.
En gang daglig simultan modulert akselerert strålebehandling (64Gy/30f )
DDP (25 mg/m2.qw) i seks uker.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) på D1-14,D22-35 under strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
prosentandelen av pasienter som hadde delvis eller fullstendig remisjon etter kjemoradioterapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
total overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til CTCAE4.0
Tidsramme: 1 år etter radiokjemoterapi
prosentandelen av pasienter som utvikler grad 3 eller 4 toksisitet under og 1 år etter radiokjemoterapi
1 år etter radiokjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere