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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606916
Radiothérapie combinée avec S-1/DDP pour le cancer épidermoïde de l'œsophage chez les personnes âgées.
2 septembre 2020 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective à un seul bras sur la radiothérapie accélérée modulée simultanée associée à S-1 / DDP pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage chez les personnes âgées.
Cette étude prospective de phase Ⅱ à un seul bras vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie accélérée modulée simultanée une fois par jour associée à S-1/DDP pour les patients atteints de carcinome épidermoïde gératique de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé pathologiquement ou cytologiquement.
- ESCC de stade II-IVa confirmé par échographie endoscopique (EUS) et études d'imagerie.
- Vieillissement de 70 à 80 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Indice pondéré des comorbidités de Charlson (WIC) ≤4;
- Nombre de globules blancs ≥4×109/L, nombre de granulocytes neutrophiles≥1,5×109 /L, numération plaquettaire≥100×109/L, hémoglobine ≥100 g/L, créatinine et bilirubine sériques 1,5 fois inférieures aux limites supérieures de la normale (LSN), aminotransférase deux fois inférieure à la LSN.
- Perte de poids ≤ 15 % au cours du dernier semestre.
- Volume expiratoire forcé en 1 s≥ 1 L.
- Les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés.
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- A déjà reçu un traitement antinéoplasique, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie ou une opération.
- Toute contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie (comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois, un traitement immunosuppresseur, une maladie cardiaque symptomatique, y compris une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive et une arythmie incontrôlée.)
- Épanchement pleural malin ou épanchement péricardique.
- Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois.
- Recruté dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Toxicomanie, abus d'alcool à long terme et patients atteints du SIDA.
- Crise d'épilepsie incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi.
- Allergie sévère ou idiosyncrasie.
- Ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SMART & S-1/DDP
Les patients du groupe expérimental reçoivent quotidiennement une radiothérapie accélérée modulée simultanée combinée au DDP et au S-1.
|
Radiothérapie accélérée modulée simultanée une fois par jour (64Gy/30f )
DDP(25 mg/m2.qw)
pendant six semaines.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) à J1-14,D22-35 pendant la radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse clinique
Délai: 2 ans
|
le pourcentage de patients qui ont eu une rémission partielle ou une rémission complète après la chimioradiothérapie
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
la survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
toxicités de grade 3 ou 4 selon CTCAE4.0
Délai: 1 an après la radiochimiothérapie
|
le pourcentage de patients qui développent des toxicités de grade 3 ou 4 pendant et 1 an après la radiochimiothérapie
|
1 an après la radiochimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
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- Tumeurs par type histologique
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- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- GYX2015-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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