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Radioterapia combinata con S-1/DDP per carcinoma a cellule squamose dell'esofago anziano.

2 settembre 2020 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico a braccio singolo sulla radioterapia accelerata modulata simultanea combinata con S-1/DDP per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago anziano.

Questo studio prospettico di fase Ⅱ a braccio singolo ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia accelerata modulata simultanea una volta al giorno combinata con S-1/DDP per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago geratico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato patologicamente o citologicamente.
  • Stadio II-IVa ESCC confermato da ecografia endoscopica (EUS) e studi di imaging.
  • Invecchiamento dai 70 agli 80 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Indice ponderato di comorbilità di Charlson (WIC) ≤4；
  • Conta dei globuli bianchi ≥4×109 /L, conta dei granulociti neutrofili≥1,5×109 /L, conta piastrinica ≥100×109 /L, emoglobina ≥100 g /L, creatinina sierica e bilirubina 1,5 volte inferiore ai limiti superiori della norma (ULN), aminotransferasi due volte inferiore all'ULN.
  • Perdita di peso ≤15% nell'ultimo semestre.
  • Volume espiratorio forzato in 1 s≥ 1 L.
  • I pazienti e le loro famiglie hanno firmato i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
  • Già ricevuto terapia antineoplastica, compresa la chemioterapia, la radioterapia o l'operazione.
  • Qualsiasi controindicazione per la chemioterapia o la radioterapia (come un infarto del miocardio entro 6 mesi, terapia immunosoppressiva, cardiopatia sintomatica, inclusa angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia incontrollata).
  • Versamento pleurico maligno o versamento pericardico.
  • Perdita di peso >10% negli ultimi 3 mesi.
  • Reclutato in altri studi clinici entro 30 giorni
  • Dipendenza da droghe, abuso di alcol a lungo termine e malati di AIDS.
  • Attacco epilettico incontrollabile o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo.
  • Grave allergia o idiosincrasia.
  • Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMART e S-1/DDP
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono giornalmente radioterapia accelerata modulata simultanea combinata con DDP e S-1.
Radiazione: ACCORTO
Radioterapia accelerata modulata simultanea una volta al giorno (64Gy/30f)
Droga: DDP
DDP(25 mg/m2.qw) per sei settimane.
Droga: S-1
S-1(40 mg/m2.Bid.po) su G1-14，D22-35 durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di pazienti che hanno avuto remissione parziale o remissione completa dopo chemioradioterapia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
tossicità di grado 3 o 4 secondo CTCAE4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo radiochemioterapia
la percentuale di pazienti che sviluppano tossicità di grado 3 o 4 durante e 1 anno dopo la radiochemioterapia
1 anno dopo radiochemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYX2015-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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