- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02606916
Лучевая терапия в сочетании с S-1/DDP при плоскоклеточном раке пищевода у пожилых людей.
2 сентября 2020 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Проспективное одногрупповое исследование одновременной модулированной ускоренной лучевой терапии в сочетании с S-1/DDP при плоскоклеточной карциноме пищевода у пожилых людей.
Это проспективное исследование II фазы с одной группой предназначено для определения эффективности и безопасности однократной ежедневной одновременной модулированной ускоренной лучевой терапии в сочетании с S-1/DDP у пациентов с гератической плоскоклеточной карциномой пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода.
- Стадия II-IVa ESCC, подтвержденная эндоскопической ультрасонографией (EUS) и визуализирующими исследованиями.
- Возраст от 70 до 80 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Взвешенный индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (WIC) ≤4;
- Количество лейкоцитов ≥4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов≥1,5×109 /л, количество тромбоцитов ≥100×109 /л, гемоглобин ≥100 г/л, креатинин и билирубин сыворотки в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН), аминотрансферазы в 2 раза ниже ВГН.
- Потеря веса ≤15% за последние полгода.
- Объем форсированного выдоха за 1 с ≥ 1 л.
- Пациенты и члены их семей подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другое злокачественное новообразование в анамнезе или в недавнем прошлом, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Уже получали противоопухолевую терапию, в том числе химиотерапию, лучевую терапию или операцию.
- Любые противопоказания для химиотерапии или лучевой терапии (такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, иммуносупрессивная терапия, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность и неконтролируемую аритмию).
- Злокачественный плеврит или перикардиальный выпот.
- Потеря веса >10% за последние 3 месяца.
- Набраны в другие клинические испытания в течение 30 дней
- Наркомания, многолетнее злоупотребление алкоголем и больные СПИДом.
- Неконтролируемый эпилептический приступ или психотические пациенты без способности к самоконтролю.
- Тяжелая аллергия или индивидуальная непереносимость.
- Не подходит для этого исследования, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМАРТ и С-1/ДДП
Пациенты экспериментальной группы ежедневно получали одномоментную модулированную ускоренную лучевую терапию в сочетании с ДДП и С-1.
|
Одновременная модулированная ускоренная лучевая терапия один раз в день (64 Гр/30f)
ДДП (25 мг/м2.нед)
на шесть недель.
S-1 (40 мг/м2. Дважды в сутки перорально) на Д1-14, Д22-35 во время лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов, у которых была частичная ремиссия или полная ремиссия после химиолучевой терапии
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
токсичность 3 или 4 степени согласно CTCAE4.0
Временное ограничение: Через 1 год после радиохимиотерапии
|
процент пациентов, у которых развилась токсичность 3 или 4 степени во время и через 1 год после радиохимиотерапии
|
Через 1 год после радиохимиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Koizumi W, Tanabe S, Saigenji K, Ohtsu A, Boku N, Nagashima F, Shirao K, Matsumura Y, Gotoh M. Phase I/II study of S-1 combined with cisplatin in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2003 Dec 15;89(12):2207-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6601413.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Steyerberg EW, Neville B, Weeks JC, Earle CC. Referral patterns, treatment choices, and outcomes in locoregional esophageal cancer: a population-based analysis of elderly patients. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2389-96. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7931.
- Stahl M, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Walz MK, Seeber S, Klump B, Budach W, Teichmann R, Schmitt M, Schmitt G, Franke C, Wilke H. Chemoradiation with and without surgery in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2310-7. doi: 10.1200/JCO.2005.00.034. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):531.
- Tougeron D, Di Fiore F, Thureau S, Berbera N, Iwanicki-Caron I, Hamidou H, Paillot B, Michel P. Safety and outcome of definitive chemoradiotherapy in elderly patients with oesophageal cancer. Br J Cancer. 2008 Nov 18;99(10):1586-92. doi: 10.1038/sj.bjc.6604749. Epub 2008 Oct 28.
- Anderson SE, Minsky BD, Bains M, Hummer A, Kelsen D, Ilson DH. Combined modality chemoradiation in elderly oesophageal cancer patients. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1823-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603821. Epub 2007 May 29.
- Harada K, Kawaguchi S, Supriatno, Kawashima Y, Yoshida H, Sato M. S-1, an oral fluoropyrimidine anti-cancer agent, enhanced radiosensitivity in a human oral cancer cell line in vivo and in vitro: involvement possibility of inhibition of survival signal, Akt/PKB. Cancer Lett. 2005 Aug 26;226(2):161-168. doi: 10.1016/j.canlet.2004.12.048.
- Nakata E, Fukushima M, Takai Y, Nemoto K, Ogawa Y, Nomiya T, Nakamura Y, Milas L, Yamada S. S-1, an oral fluoropyrimidine, enhances radiation response of DLD-1/FU human colon cancer xenografts resistant to 5-FU. Oncol Rep. 2006 Sep;16(3):465-71.
- Yokota T, Onozawa Y, Boku N, Hamauchi S, Tsushima T, Taniguchi H, Todaka A, Machida N, Yamazaki K, Fukutomi A, Yasui H. S-1 monotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck after progression on platinum-based chemotherapy. Jpn J Clin Oncol. 2011 Dec;41(12):1351-7. doi: 10.1093/jjco/hyr147. Epub 2011 Oct 5.
- Sato Y, Kondo H, Honda K, Takahari D, Sumiyoshi T, Tsuji Y, Yoshizaki N, Niitsu Y. A phase I/II study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric cancer: 2-week S-1 administration regimen. Int J Clin Oncol. 2005 Feb;10(1):40-4. doi: 10.1007/s10147-004-0451-z.
- Nakata B, Mitachi Y, Tsuji A, Yamamitsu S, Hirata K, Shirasaka T, Hirakawa K. Combination phase I trial of a novel oral fluorouracil derivative S-1 with low-dose cisplatin for unresectable and recurrent gastric cancer (JFMC27-9902). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1664-9. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0045.
- Iwase H, Shimada M, Tsuzuki T, Hirashima N, Okeya M, Hibino Y, Ryuge N, Yokoi M, Kida Y, Kuno T, Tanaka Y, Kato B, Esaki M, Urata N, Kato E. Concurrent chemoradiotherapy with a novel fluoropyrimidine, S-1, and cisplatin for locally advanced esophageal cancer: long-term results of a phase II trial. Oncology. 2013;84(6):342-9. doi: 10.1159/000348383. Epub 2013 May 14.
- Chang H, Shin SK, Cho BC, Lee CG, Kim CB, Kim DJ, Lee JG, Hur J, Lee CY, Bae MK, Kim HR, Lee SK, Park JC, Lee H, Kim HI, Chung H, Cha J, Lee YC, Kim JH. A prospective phase II trial of S-1 and cisplatin-based chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Apr;73(4):665-71. doi: 10.1007/s00280-013-2371-y. Epub 2014 Feb 22.
- Settle SH, Bucci MK, Palmer MB, et al. PET/CT fusion with treatment planning CT (TP CT) shows predominant pattern of locoregional failure in esophageal patients treated with chemoradiation (CRT) is in GTV. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S72-S73.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- GYX2015-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .