Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с S-1/DDP при плоскоклеточном раке пищевода у пожилых людей.

2 сентября 2020 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Проспективное одногрупповое исследование одновременной модулированной ускоренной лучевой терапии в сочетании с S-1/DDP при плоскоклеточной карциноме пищевода у пожилых людей.

Это проспективное исследование II фазы с одной группой предназначено для определения эффективности и безопасности однократной ежедневной одновременной модулированной ускоренной лучевой терапии в сочетании с S-1/DDP у пациентов с гератической плоскоклеточной карциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода.
  • Стадия II-IVa ESCC, подтвержденная эндоскопической ультрасонографией (EUS) и визуализирующими исследованиями.
  • Возраст от 70 до 80 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Взвешенный индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (WIC) ≤4;
  • Количество лейкоцитов ≥4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов≥1,5×109 /л, количество тромбоцитов ≥100×109 /л, гемоглобин ≥100 г/л, креатинин и билирубин сыворотки в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН), аминотрансферазы в 2 раза ниже ВГН.
  • Потеря веса ≤15% за последние полгода.
  • Объем форсированного выдоха за 1 с ≥ 1 л.
  • Пациенты и члены их семей подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое злокачественное новообразование в анамнезе или в недавнем прошлом, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Уже получали противоопухолевую терапию, в том числе химиотерапию, лучевую терапию или операцию.
  • Любые противопоказания для химиотерапии или лучевой терапии (такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, иммуносупрессивная терапия, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность и неконтролируемую аритмию).
  • Злокачественный плеврит или перикардиальный выпот.
  • Потеря веса >10% за последние 3 месяца.
  • Набраны в другие клинические испытания в течение 30 дней
  • Наркомания, многолетнее злоупотребление алкоголем и больные СПИДом.
  • Неконтролируемый эпилептический приступ или психотические пациенты без способности к самоконтролю.
  • Тяжелая аллергия или индивидуальная непереносимость.
  • Не подходит для этого исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМАРТ и С-1/ДДП
Пациенты экспериментальной группы ежедневно получали одномоментную модулированную ускоренную лучевую терапию в сочетании с ДДП и С-1.
Одновременная модулированная ускоренная лучевая терапия один раз в день (64 Гр/30f)
ДДП (25 мг/м2.нед) на шесть недель.
S-1 (40 мг/м2. Дважды в сутки перорально) на Д1-14, Д22-35 во время лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 2 года
процент пациентов, у которых была частичная ремиссия или полная ремиссия после химиолучевой терапии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
токсичность 3 или 4 степени согласно CTCAE4.0
Временное ограничение: Через 1 год после радиохимиотерапии
процент пациентов, у которых развилась токсичность 3 или 4 степени во время и через 1 год после радиохимиотерапии
Через 1 год после радиохимиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться