Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gecombineerd met S-1 / DDP voor oudere slokdarmkanker.

2 september 2020 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, eenarmige studie van gelijktijdig gemoduleerde versnelde radiotherapie in combinatie met S-1/DDP voor oudere slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Deze prospectieve fase Ⅱ-studie met één arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van eenmaal daagse simultane gemoduleerde versnelde radiotherapie in combinatie met S-1/DDP voor patiënten met geratisch slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
  • Stadium II-IVa ESCC bevestigd door endoscopische echografie (EUS) en beeldvormende onderzoeken.
  • Veroudering van 70 naar 80.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Charlson's gewogen index van comorbiditeiten (WIC) ≤4;
  • Aantal witte bloedcellen ≥4×109 /L, aantal neutrofiele granulocyten≥1,5×109 /L, aantal bloedplaatjes ≥100×109 /L, hemoglobine ≥100 g /L, serumcreatinine en bilirubine 1,5 keer minder dan de bovengrens van normaal (ULN), aminotransferase twee keer minder dan de ULN.
  • Gewichtsverlies ≤15% in het afgelopen half jaar.
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 s≥ 1 L.
  • Patiënten en hun familie ondertekenden de geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of recente andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.
  • Reeds antineoplastische therapie ondergaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie of operatie.
  • Elke contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie (zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, immunosuppressieve therapie, symptomatische hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen en ongecontroleerde aritmie.)
  • Kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie.
  • Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 3 maanden.
  • Binnen 30 dagen gerekruteerd in andere klinische onderzoeken
  • Drugsverslaving, langdurig alcoholmisbruik en AIDS-patiënten.
  • Oncontroleerbare epileptische aanval of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing.
  • Ernstige allergie of eigenaardigheid.
  • Niet geschikt voor dit onderzoek, oordeelden de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMART & S-1/DDP
Patiënten in de experimentele groep krijgen dagelijks gelijktijdig gemoduleerde versnelde radiotherapie in combinatie met DDP en S-1.
Eenmaal daags gelijktijdige gemoduleerde versnelde radiotherapie (64Gy/30f )
DDP(25 mg/m2.qw) voor zes weken.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) op D1-14, D22-35 tijdens radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
het percentage patiënten dat gedeeltelijke remissie of volledige remissie had na chemoradiotherapie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
graad 3 of 4 toxiciteit volgens CTCAE4.0
Tijdsspanne: 1 jaar na radiochemotherapie
het percentage patiënten dat graad 3 of 4 toxiciteit ontwikkelt tijdens en 1 jaar na radiochemotherapie
1 jaar na radiochemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLIM

3
Abonneren