- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606916
Radioterapia combinada con S-1/DDP para el cáncer de células escamosas de esófago en ancianos.
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo de un solo brazo de radioterapia acelerada modulada simultánea combinada con S-1/DDP para el carcinoma de células escamosas de esófago de edad avanzada.
Este estudio prospectivo de fase II de un solo brazo tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de la radioterapia acelerada modulada simultánea una vez al día combinada con S-1/DDP para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago gerático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por patología o citología.
- ESCC en estadio II-IVa confirmado por ultrasonografía endoscópica (EUS) y estudios de imagen.
- Envejecimiento de 70 a 80 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Índice ponderado de comorbilidades de Charlson (WIC) ≤4;
- Recuento de glóbulos blancos ≥4×109 /L, recuento de granulocitos neutrófilos≥1,5×109 /L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥100 g/L, creatinina sérica y bilirrubina 1,5 veces menos que los límites superiores de la normalidad (LSN), aminotransferasa dos veces menos que el ULN.
- Pérdida de peso ≤15% en el último medio año.
- Volumen espiratorio forzado en 1 s≥ 1 L.
- Los pacientes y su familia firmaron los consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno previo o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
- Ya recibió terapia antineoplásica, incluyendo quimioterapia, radioterapia u operación.
- Cualquier contraindicación para quimioterapia o radioterapia (como un infarto de miocardio dentro de los 6 meses, terapia inmunosupresora, enfermedad cardíaca sintomática, que incluye angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia no controlada).
- Derrame pleural maligno o derrame pericárdico.
- Pérdida de peso >10% en los últimos 3 meses.
- Reclutado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adicción a las drogas, abuso de alcohol a largo plazo y pacientes con SIDA.
- Ataque epiléptico incontrolable o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol.
- Alergia severa o idiosincrasia.
- No apto para este estudio juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INTELIGENTE y S-1/DDP
Los pacientes del grupo experimental reciben diariamente radioterapia acelerada modulada simultánea combinada con DDP y S-1.
|
Radioterapia acelerada modulada simultánea una vez al día (64Gy/30f)
DDP (25 mg/m2.qw)
por seis semanas.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) en D1-14,D22-35 durante radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
el porcentaje de pacientes que tuvieron remisión parcial o remisión completa después de la quimiorradioterapia
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
toxicidades de grado 3 o 4 según CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioquimioterapia
|
el porcentaje de pacientes que desarrollan toxicidades de grado 3 o 4 durante y 1 año después de la radioquimioterapia
|
1 año después de la radioquimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- GYX2015-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .