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Radioterapia combinada com S-1/DDP para câncer de células escamosas de esôfago em idosos.

2 de setembro de 2020 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo de braço único de radioterapia acelerada modulada simultânea combinada com S-1/DDP para carcinoma de células escamosas de esôfago em idosos.

Este estudo prospectivo de fase Ⅱ de braço único é para determinar a eficácia e a segurança da radioterapia acelerada modulada simultânea uma vez ao dia combinada com S-1/DDP para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago geratic.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de esôfago com confirmação patológica ou citológica.
  • Estágio II-IVa ESCC confirmado por ultrassonografia endoscópica (EUS) e estudos de imagem.
  • Envelhecimento de 70 a 80 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Índice ponderado de comorbidades de Charlson (WIC) ≤4;
  • Contagem de glóbulos brancos ≥4×109 /L, contagem de granulócitos neutrófilos≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g /L, creatinina sérica e bilirrubina 1,5 vezes menor que o limite superior da normalidade (LSN), aminotransferase duas vezes menor que o LSN.
  • Perda de peso ≤15% no último semestre.
  • Volume expiratório forçado em 1 s≥ 1 L.
  • Os pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados.

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
  • Já recebeu terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia, radioterapia ou operação.
  • Qualquer contraindicação para quimioterapia ou radioterapia (como infarto do miocárdio em 6 meses, terapia imunossupressora, doença cardíaca sintomática, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia descontrolada).
  • Derrame pleural maligno ou derrame pericárdico.
  • Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses.
  • Recrutados em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • Dependência de drogas, abuso prolongado de álcool e pacientes com AIDS.
  • Ataque epiléptico incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole.
  • Alergia grave ou idiossincrasia.
  • Não é adequado para este estudo julgado pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMART & S-1/DDP
Os pacientes do grupo experimental recebem diariamente radioterapia acelerada modulada simultânea combinada com DDP e S-1.
Radioterapia acelerada modulada simultânea uma vez ao dia (64Gy/30f )
DDP (25 mg/m2.qw) por seis semanas.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) em D1-14,D22-35 durante a radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: 2 anos
a porcentagem de pacientes que tiveram remissão parcial ou remissão completa após quimiorradioterapia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
toxicidades de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 1 ano após radioquimioterapia
a porcentagem de pacientes que desenvolvem toxicidades de grau 3 ou 4 durante e 1 ano após a radioquimioterapia
1 ano após radioquimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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