- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606916
Radioterapia combinada com S-1/DDP para câncer de células escamosas de esôfago em idosos.
2 de setembro de 2020 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo de braço único de radioterapia acelerada modulada simultânea combinada com S-1/DDP para carcinoma de células escamosas de esôfago em idosos.
Este estudo prospectivo de fase Ⅱ de braço único é para determinar a eficácia e a segurança da radioterapia acelerada modulada simultânea uma vez ao dia combinada com S-1/DDP para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago geratic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago com confirmação patológica ou citológica.
- Estágio II-IVa ESCC confirmado por ultrassonografia endoscópica (EUS) e estudos de imagem.
- Envelhecimento de 70 a 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Índice ponderado de comorbidades de Charlson (WIC) ≤4;
- Contagem de glóbulos brancos ≥4×109 /L, contagem de granulócitos neutrófilos≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g /L, creatinina sérica e bilirrubina 1,5 vezes menor que o limite superior da normalidade (LSN), aminotransferase duas vezes menor que o LSN.
- Perda de peso ≤15% no último semestre.
- Volume expiratório forçado em 1 s≥ 1 L.
- Os pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
- Já recebeu terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia, radioterapia ou operação.
- Qualquer contraindicação para quimioterapia ou radioterapia (como infarto do miocárdio em 6 meses, terapia imunossupressora, doença cardíaca sintomática, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia descontrolada).
- Derrame pleural maligno ou derrame pericárdico.
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses.
- Recrutados em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Dependência de drogas, abuso prolongado de álcool e pacientes com AIDS.
- Ataque epiléptico incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole.
- Alergia grave ou idiossincrasia.
- Não é adequado para este estudo julgado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SMART & S-1/DDP
Os pacientes do grupo experimental recebem diariamente radioterapia acelerada modulada simultânea combinada com DDP e S-1.
|
Radioterapia acelerada modulada simultânea uma vez ao dia (64Gy/30f )
DDP (25 mg/m2.qw)
por seis semanas.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) em D1-14,D22-35 durante a radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta clínica
Prazo: 2 anos
|
a porcentagem de pacientes que tiveram remissão parcial ou remissão completa após quimiorradioterapia
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
toxicidades de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 1 ano após radioquimioterapia
|
a porcentagem de pacientes que desenvolvem toxicidades de grau 3 ou 4 durante e 1 ano após a radioquimioterapia
|
1 ano após radioquimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Koizumi W, Tanabe S, Saigenji K, Ohtsu A, Boku N, Nagashima F, Shirao K, Matsumura Y, Gotoh M. Phase I/II study of S-1 combined with cisplatin in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2003 Dec 15;89(12):2207-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6601413.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Steyerberg EW, Neville B, Weeks JC, Earle CC. Referral patterns, treatment choices, and outcomes in locoregional esophageal cancer: a population-based analysis of elderly patients. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2389-96. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7931.
- Stahl M, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Walz MK, Seeber S, Klump B, Budach W, Teichmann R, Schmitt M, Schmitt G, Franke C, Wilke H. Chemoradiation with and without surgery in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2310-7. doi: 10.1200/JCO.2005.00.034. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):531.
- Tougeron D, Di Fiore F, Thureau S, Berbera N, Iwanicki-Caron I, Hamidou H, Paillot B, Michel P. Safety and outcome of definitive chemoradiotherapy in elderly patients with oesophageal cancer. Br J Cancer. 2008 Nov 18;99(10):1586-92. doi: 10.1038/sj.bjc.6604749. Epub 2008 Oct 28.
- Anderson SE, Minsky BD, Bains M, Hummer A, Kelsen D, Ilson DH. Combined modality chemoradiation in elderly oesophageal cancer patients. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1823-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603821. Epub 2007 May 29.
- Harada K, Kawaguchi S, Supriatno, Kawashima Y, Yoshida H, Sato M. S-1, an oral fluoropyrimidine anti-cancer agent, enhanced radiosensitivity in a human oral cancer cell line in vivo and in vitro: involvement possibility of inhibition of survival signal, Akt/PKB. Cancer Lett. 2005 Aug 26;226(2):161-168. doi: 10.1016/j.canlet.2004.12.048.
- Nakata E, Fukushima M, Takai Y, Nemoto K, Ogawa Y, Nomiya T, Nakamura Y, Milas L, Yamada S. S-1, an oral fluoropyrimidine, enhances radiation response of DLD-1/FU human colon cancer xenografts resistant to 5-FU. Oncol Rep. 2006 Sep;16(3):465-71.
- Yokota T, Onozawa Y, Boku N, Hamauchi S, Tsushima T, Taniguchi H, Todaka A, Machida N, Yamazaki K, Fukutomi A, Yasui H. S-1 monotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck after progression on platinum-based chemotherapy. Jpn J Clin Oncol. 2011 Dec;41(12):1351-7. doi: 10.1093/jjco/hyr147. Epub 2011 Oct 5.
- Sato Y, Kondo H, Honda K, Takahari D, Sumiyoshi T, Tsuji Y, Yoshizaki N, Niitsu Y. A phase I/II study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric cancer: 2-week S-1 administration regimen. Int J Clin Oncol. 2005 Feb;10(1):40-4. doi: 10.1007/s10147-004-0451-z.
- Nakata B, Mitachi Y, Tsuji A, Yamamitsu S, Hirata K, Shirasaka T, Hirakawa K. Combination phase I trial of a novel oral fluorouracil derivative S-1 with low-dose cisplatin for unresectable and recurrent gastric cancer (JFMC27-9902). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1664-9. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0045.
- Iwase H, Shimada M, Tsuzuki T, Hirashima N, Okeya M, Hibino Y, Ryuge N, Yokoi M, Kida Y, Kuno T, Tanaka Y, Kato B, Esaki M, Urata N, Kato E. Concurrent chemoradiotherapy with a novel fluoropyrimidine, S-1, and cisplatin for locally advanced esophageal cancer: long-term results of a phase II trial. Oncology. 2013;84(6):342-9. doi: 10.1159/000348383. Epub 2013 May 14.
- Chang H, Shin SK, Cho BC, Lee CG, Kim CB, Kim DJ, Lee JG, Hur J, Lee CY, Bae MK, Kim HR, Lee SK, Park JC, Lee H, Kim HI, Chung H, Cha J, Lee YC, Kim JH. A prospective phase II trial of S-1 and cisplatin-based chemoradiotherapy for locoregionally advanced esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Apr;73(4):665-71. doi: 10.1007/s00280-013-2371-y. Epub 2014 Feb 22.
- Settle SH, Bucci MK, Palmer MB, et al. PET/CT fusion with treatment planning CT (TP CT) shows predominant pattern of locoregional failure in esophageal patients treated with chemoradiation (CRT) is in GTV. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S72-S73.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- GYX2015-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em INTELIGENTE
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationConcluído
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignConcluídoAtividade físicaEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRecrutamentoServiços de saúde mentalEstados Unidos
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoAsma CrônicaEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
Wellspect HealthCareConcluídoIntestino NeurogênicoReino Unido, Suécia
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHConcluído
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRecrutamentoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutando
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoideEstados Unidos, Canadá