多発性硬化症患者の身体運動に基づく自己管理プログラム (AUTOMOVEMS)

目的: このプロジェクトの目的は 2 つあります。

• 最初の目的は、疾患の初期段階にある多発性硬化症 (MS) 患者の疲労と身体能力の関係、および血漿サイトカイン レベルとの関係を評価することです。
• 2 番目の目的は、持久力と抵抗力を高める運動に基づいた理学療法の自己管理プログラムの有効性を、MS 患者の初期段階で評価することです。

理論的根拠と科学的背景:

フランスとベルギーでは、1,000人に1人が多発性硬化症に罹患しています。 フランスでは毎年2,000人の患者が新たに診断されています。 疲労は MS の初期の、非常に生活に支障をきたす症状であり、MS 患者の 50 ～ 80% が罹患しています。 疲労は患者によって、最も慢性的で最も困難な症状であり、モチベーションの低下と休息の必要性を伴うものであると説明されています。 疲労は自然に発生することもあれば、身体的または精神的活動、急性感染症、または食物の摂取によって誘発されることもあります。 いつでも発生する可能性がありますが、通常は日中に悪化します。

MS患者の疲労には、脳病変負荷、皮質萎縮、視床下部-下垂体軸の機能不全、うつ病、または身体的衰弱など、複数の原因がある可能性があります。 いくつかのアプローチが疲労の改善に有望であると考えられます。それは、患者が疲労を避けるために日常の活動を計画するのを助ける省エネプログラム、認知行動療法、薬物療法、および身体運動です。 MS患者は確かに心肺持久力の低下を示しています。 この分解は MS の初期段階で起こるようであり、軽度の神経障害を持つ患者にはすでに存在しているようです。 疲労を訴える患者には、コンディショニングの低下が定期的に見られます。 しかし、文献には、MS の非常に初期の段階での身体的コンディションの低下と疲労との関係についての明確な情報は提供されていません。

したがって、運動医学は疲労の管理における有望なアプローチです。 いくつかの研究では、身体運動プログラム後の疲労と歩行能力の改善が示されています。 Dalgas (2008) と Sandoval (2013) は、MS 患者における持久力と抵抗運動に関する推奨事項を提案しました。 彼らの推奨に従って、持久力トレーニングは、週に 2 ～ 3 回、予測最大心拍数の 60 ～ 80% に相当する強度でウォーキングまたはサイクリング運動を通じて行う必要があります。 推奨されるセッション時間は、患者の運動機能障害に応じて 10 ～ 40 分です。 レジスタンストレーニングは、少なくとも最初のセッションでは、優先的にセラピストの監督を受ける必要があります。 トレーニングが自己管理または自宅ベースの場合は、体の重みまたはゴムバンドを使用するだけで筋力の向上に十分であると思われます。 予測最大筋力 (RM) の 70% で強度を 8 ～ 15 回繰り返す、2 ～ 4 分の休憩時間を挟んだ 3 ～ 4 セットのエクササイズを週に 2 ～ 3 回行うと効果的であると思われます。 各プログラムには 4 ～ 8 つのさまざまな演習が含まれます。 長期的および疾患の初期段階におけるこれらのプログラムの利点を評価した研究はほとんどありません。 早期に運動を処方すれば、疲労などの体調不良やその影響を防ぐことができます。

現在、少数の患者が身体運動に基づく理学療法の恩恵を受けています。 一方で、多分野にわたるリハビリテーションプログラム（理学療法、作業療法、神経心理学、身体運動など）は、障害が重篤な場合（例：身体障害）にのみ実施されます。 再発直後）は、社会保険によって定められた厳しい補償基準があるためです。 したがって、軽度の障害しかない患者は、これらのプログラムの恩恵を受けることができません。 さらに、リハビリテーション施設が不足しているため、限られた数の患者しか学際的なプログラムに参加できません。 一方で、MS患者の身体運動に特化した対面式またはグループベースの理学療法プログラムを組織しているリハビリテーションセンターはほとんどありません。 実際、これらの対面プログラムは依然として主に神経発達理論に焦点を当てています (ボバース、…)。 最後に、学際的なプログラムと特定の運動ベースのプログラムはどちらも、主に病院や大規模なリハビリテーションセンターで実施されています。 しかし、そのような構造は、主な目的が身体運動を行うことである場合には必要ないようであり、軽度の障害を持つ患者にとってはストレスになる可能性さえあります。

これらの治療法に代わる方法としては、理学療法士とリハビリテーションチームの監督による自己管理の身体運動プログラムが考えられます。 これらのプログラムは、患者と社会にとって限られた費用しか必要とせず、生態学的環境（つまり、 患者が住んでいる場所）。 したがって、これらの地域ベースのリハビリテーション プログラムは、病院での治療よりも治療への継続性を高めることができる可能性があります。 自己管理によるリハビリテーションの有効性は十分に評価されていません。 文献の結果は矛盾しており、証拠が不足しています。 これらの著者らは、さらなるランダム化比較試験の必要性を指摘した。

したがって、私たちのプロジェクトの目的は、抵抗運動や心肺持久力訓練などの運動プログラムを MS の初期段階の患者に実施することです。 その有効性を評価するために、多施設共同、単一盲検、ランダム化比較試験が実施されます。 このプロジェクトでは、歩行能力が維持されている患者の体力と疲労についても研究します。

疲労はさまざまなサイトカインの血漿レベルに関連していることも注目されています。 インターロイキン (IL)-6、IL-10、インターフェロン ガンマ (IFNg)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)...) および身体運動が遺伝子の転写への影響を通じて疲労を軽減する可能性があることが示唆されています。これらのサイトカインをコード化します。

以下のセクションでは、「自己管理プログラム」という用語は、患者の教育、演習、コーチングを含むプログラム全体を指します。

研究プロジェクト：

これは多施設共同、単盲検、ランダム化対照試験です。 すべての患者は、参加の 2 週間前に、スクリーニング訪問のために最初に研究者と相談を受けます。 包含基準と除外基準がチェックされ、患者の動機付け面接が行われます。 この訪問中に無作為化も行われ、実験群と対照群の両方で拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが同等になるように層別化されます。 ランダム化はセンターごとに個別に行われます。 最初の評価は、研究に組み込まれた日に別の研究者によって実行されます (下記を参照)。 同じ研究者が同じ患者のすべての評価を実行します。 2 回目の評価は 2 週間後に行われます。 両方のグループの患者に対して、この評価の翌週に治療が開始されます。 他のグループの治療に関する詳細な情報は患者には提供されません。 研究の目的は、身体運動に基づいたリハビリテーション治療とリラクゼーションに基づいたリハビリテーション治療の 2 つを比較することであることだけが説明されます。

実験グループの患者は、1 時間のグループベースの予備教育セッションを 4 回 2 回参加します。 最初のセッションはグループベースのセッションで、MS 疾患における身体運動の理論的基礎を説明することを目的としています (1 時間)。 次の 3 回のセッションでは、対面での面接が行われ、自己管理プログラム (3 回 1 時間) 中に患者が実行する必要があるエクササイズのデモンストレーションと最初の練習が行われます。

患者は、個々の目標に合わせたプログラムを定義するために、最後のセッションの直後に 30 分間の個別予約を取ります。 彼らは、3か月間にわたって、週に少なくとも3回、それぞれ45分以上の運動セッションを行うように求められます。 運動の種類とその強度もこの際に患者に指示されます。 これらのエクササイズは自己管理プログラムを通じて実行され、セラピストによる直接の監督は行われません。

対照群の患者は2回の4セッションを受けることになる（グループ内の最初のセッションと、心地よい音楽の助けを借りてリラクゼーションを実践する方法を説明する2番目のセッション（4回2時間））。 その後、3 か月間にわたり、1 日あたり少なくとも 45 分間、週に少なくとも 3 回、自宅でリラクゼーションを実践してもらいます。

治療の長期効果を評価するために、患者に対して最後の評価が 2 回行われます。1 回目は研究終了後 1 週間以内、1 回目は試験終了後 6 ヶ月以内、もう 1 回目は試験開始後 9 ヶ月以内です。

研究の終了時（参加後9か月）、対照群のすべての患者は、研究中に実験群が受けた治療と同等の、間接的な監督の下で運動の自己管理プログラムの恩恵を受ける機会を得る。 。

すべての患者は、理学療法を含む他のすべての通常の医療および補助医療治療を並行して継続し、これらの治療はこのプロジェクト中も変更されません。

演習のプロトコル:

下記参照

患者はインターネット上の仮想トレーニングブックにアクセスでき、そこに病院内と自宅でのトレーニングに関するすべての詳細（回数、日付、期間、実施したエクササイズ、強度）をリストするよう求められる。 一部の患者が自宅でインターネットにアクセスできない場合は、トレーニングログブックが提供され、各セッションでのエクササイズの詳細をリストできるようになります。

トレーニングはセラピスト (医師または理学療法士) によって電子トレーニング ブックを通じて毎週監視され、自己管理トレーニングに関する推奨事項はこの仮想ログブックによって伝えられます。 患者とセラピストの間の電話連絡は 2 週間ごとに予定されます。 患者にはこれらの訓練を定期的に続けることが奨励されます。 推奨事項は、患者の能力と、前週に達成できたであろう運動に応じて調整されます。 4週間ごとに、紹介元の病院でグループベースのリマインダーセッションが行われ、1つは実験グループ、もう1つは対照グループに対して行われ、副作用があるかどうか、運動が正しく行われているか、健康状態が良好かどうかを確認します。患者は支援を継続する意欲を維持します。 この際、セラピストは各患者のインターネット ログブックを確認して、患者の能力や前週に実施したエクササイズに合わせてエクササイズを調整します。

自宅にインターネットがない患者の場合は、患者とセラピストの間の電話連絡、およびセラピストがトレーニングブックを調べてトレーニング内容を調整できるようにするために 2 週間ごとに開催されるカウンセリングに基づいて、毎週エクササイズが追跡および調整されます。必要に応じて演習を行います。

対照群のリラクゼーションセッションは、心地よい音楽の助けを借りて行われます。 患者には、心地よい音楽のコンパクト ディスクが含まれます。 患者には、セラピストが毎週確認する電子トレーニング ログブックも提供されます。 彼らは2週間ごとにセラピストと電話で連絡を取り、治療について話し合い、必要に応じて適応させます。 また、4 週間ごとにリマインドセッションも行われます。

統計：

ピアソン相関係数とスピアマン相関係数を使用すると、疲労と身体能力の関係を研究できます。 クラス内相関係数の計算により、最初の 2 つの評価の再現性がテストされます。 自己管理プログラムの有効性を調査するために、二因子分散分析 (ANOVA) が実行されます (グループ X 時間)。 Holm-Sidak テストは事後テストとして使用されます。