Självstyrningsprogram baserat på fysisk träning hos personer med multipel skleros (AUTOMOVEMS)

Mål: syftet med detta projekt är tvåfaldigt:

• Det första syftet är att utvärdera sambandet mellan trötthet och fysisk kapacitet, bland patienter med multipel skleros (MS) i ett tidigt stadium av sjukdomen och deras samband med plasmatiska cytokiner;
• Det andra syftet är att bedöma effektiviteten av ett självvårdsprogram för sjukgymnastik, baserat på uthållighets- och motståndsövningar, hos MS-patienter i ett tidigt stadium av sjukdomen.

Bakgrund och vetenskaplig bakgrund:

Multipel skleros drabbar en person per tusen personer i Frankrike och Belgien. Två tusen patienter nydiagnostiseras i Frankrike varje år. Trötthet är ett tidigt och mycket invalidiserande symptom på MS, som drabbar 50 till 80 % av MS-patienterna. Trötthet beskrivs av patienter som det mest kroniska och mest invalidiserande symtomet och är förknippat med minskad motivation och behov av vila. Trötthet kan uppstå spontant eller kan induceras av fysisk eller mental aktivitet, akut infektion eller intag av mat. Det kan uppstå när som helst men förvärras vanligtvis under dagen.

Trötthet kan ha flera orsaker hos patienter med MS: belastning av hjärnskador, kortikal atrofi, dysfunktion av hypotalamo-hypofysaxeln, depression eller fysisk dekonditionering. Flera tillvägagångssätt verkar lovande för att förbättra trötthet: energisparprogram, som hjälper patienter att organisera sina dagliga aktiviteter för att undvika trötthet, kognitiv beteendeterapi, mediciner och fysisk träning. Patienter med MS visar verkligen en försämring av sin kardio-respiratoriska uthållighet. Denna nedbrytning tycks inträffa tidigt i MS-förloppet och redan förekomma hos patienter med lindriga neurologiska funktionsnedsättningar. En dekonditionering finns regelbundet hos patienter som klagar över trötthet. Litteraturen ger dock ingen tydlig information om sambandet mellan fysisk dekonditionering och trötthet, i det mycket tidiga skedet av MS.

Träningsmedicin är därför ett lovande tillvägagångssätt för att hantera trötthet. Flera studier har visat en förbättring av trötthet och gångförmåga efter ett program med fysisk träning. Dalgas (2008) och Sandoval (2013) har föreslagit rekommendationer om uthållighets- och motståndsträning hos MS-patienter. Efter deras rekommendationer bör uthållighetsträning utföras genom gång- eller cykelträning, 2 till 3 gånger per vecka, med en intensitet som motsvarar 60-80 % av den förutspådda maximala hjärtfrekvensen. Den rekommenderade varaktigheten av sessionerna är 10 till 40 minuter, beroende på patientens motoriska funktionsnedsättningar. Motståndsträning bör företrädesvis övervakas av terapeuter, åtminstone under de första sessionerna. Om träningen är självstyrd eller hemmabaserad verkar det vara tillräckligt att använda kroppsvikten eller elastiska band för att förbättra muskelstyrkan. Tre till fyra uppsättningar övningar, åtskilda av 2-4 minuters viloperioder, med en intensitet på 8 till 15 repetitioner vid 70 % av den förutsagda maximala styrkan (RM), verkar vara effektiva när de utförs 2-3 gånger i veckan. Varje program bör innehålla 4 till 8 olika övningar. Få studier har bedömt fördelarna med dessa program på lång sikt och i ett tidigt skede av sjukdomen. Ett recept på tidig träning kan förhindra dekonditionering eller dess effekter, inklusive trötthet.

För närvarande har ett litet antal patienter nytta av fysioterapibehandlingar baserade på fysisk träning. Å ena sidan implementeras tvärvetenskapliga rehabiliteringsprogram (inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi, neuropsykologi, fysisk träning,...) endast när funktionshinder är allvarliga (t.ex. omedelbart efter ett återfall), på grund av de strikta kriterierna för ersättning som fastställts av socialförsäkringarna. Därför kan patienter som endast är lätt nedsatt inte dra nytta av dessa program. Dessutom tillåter bristen på rehabiliteringsinrättningar endast ett begränsat antal patienter att delta i multidisciplinära program. Å andra sidan är det få rehabiliteringscenter som anordnar fysioterapiprogram ansikte mot ansikte eller gruppbaserade sjukgymnastikprogram som är specifikt inriktade på fysisk träning hos patienter med MS. Faktum är att dessa ansikte mot ansikte-program förblir huvudsakligen fokuserade på neuroutvecklingsteorier (Bobath,...). Slutligen genomförs både multidisciplinära program och specifika träningsbaserade program mestadels på sjukhus och stora rehabiliteringscentra. Sådana strukturer verkar dock inte nödvändiga när huvudmålet är att träna fysiskt och kan till och med vara stressande för patienter med lindriga funktionsnedsättningar.

Ett alternativ till dessa behandlingar kan vara fysiska träningsprogram för självförvaltning, övervakade av fysikalisk medicin och rehabiliteringsteam. Dessa program kräver endast en begränsad kostnad för patienten och samhället och kan göras i en ekologisk miljö (dvs. där patienten bor). Dessa samhällsbaserade rehabiliteringsprogram skulle därför kunna möjliggöra en bättre vidhäftning till behandling än sjukhusbehandlingar. Effektiviteten av självstyrd rehabilitering har utvärderats dåligt. Resultaten av litteraturen är motstridiga, och bevisen saknas. Dessa författare pekade på behovet av ytterligare randomiserade kontrollerade studier.

Syftet med vårt projekt är därför att implementera ett fysiskt träningsprogram hos patienter i det tidiga skedet av MS, inklusive motstånds- och kardio-respiratoriska uthållighetsövningar. En multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att bedöma dess effektivitet. Detta projekt kommer också att studera kondition och trötthet hos patienter vars gångkapacitet bevaras.

Det har också noterats att trötthet är relaterad till plasmanivåerna av olika cytokiner (t.ex. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFa)...) och det har föreslagits att fysisk träning skulle kunna minska trötthet genom en effekt på transkriptionen av generna kodar för dessa cytokiner.

I de följande avsnitten kommer termen "självförvaltningsprogram" att hänvisa till hela programmet, inklusive utbildning, övningar och coachning av patienter.

Forskningsrojekt:

Detta är en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter kommer initialt att ha en konsultation med en utredare för screeningbesöket, två veckor före inkluderingen. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras och en motiverande intervju med patienten kommer att göras. Randomisering kommer också att utföras under detta besök, och kommer att stratifieras för att möjliggöra likvärdigheten av EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) i både experiment- och kontrollgruppen. Randomiseringen kommer att vara separat för varje center. Den första utvärderingen kommer att utföras samma dag som studien inkluderas (se nedan), av en annan utredare. En och samma utredare kommer att utföra all bedömning av samma patient. Den andra utvärderingen kommer att äga rum två veckor senare. Behandlingen kommer att påbörjas veckan efter denna utvärdering för patienter i båda grupperna. Ingen detaljerad information kommer att ges till patienter om den andra gruppens behandling. De kommer endast att informeras om att syftet med studien är att jämföra två rehabiliteringsbehandlingar, en baserad på fysisk träning och den andra baserad på avslappning.

Patienterna i experimentgruppen kommer att delta i fyra två preliminära gruppbaserade utbildningstillfällen på en timme. Den första sessionen, en gruppbaserad session, kommer att syfta till att förklara de teoretiska grunderna för fysisk träning vid MS-sjukdom (en timme). De kommande tre sessionerna kommer en intervju ansikte mot ansikte att ägnas åt demonstration och inledande övning av de övningar som patienterna måste utföra under självförvaltningsprogrammet (tre en timme).

Patienterna kommer att ha ett individuellt möte på trettio minuter omedelbart efter den sista sessionen, för att definiera ett program som är skräddarsytt för deras individuella mål. De kommer att uppmanas att göra minst tre fysiska träningspass per vecka, mer än fyrtiofem minuter vardera, under en period av tre månader. Typen av övningar och deras intensitet kommer också att specificeras för patienten vid detta tillfälle. Dessa övningar kommer att genomföras genom ett självledningsprogram, och kommer då inte att vara direkt övervakade av en terapeut.

Patienterna i kontrollgruppen kommer att få två fyra sessioner (den första i grupp och den andra som förklarar hur man tränar avslappning med hjälp av lugnande musik (fyra två timmar). De kommer sedan att bjudas in att träna avslappning hemma, i minst fyrtiofem minuter per dag, minst tre gånger i veckan, under en period av tre månader.

Två Tre sista utvärderingar kommer att utföras på patienter: en inom veckan efter studiens slut, en sex månader efter inkludering och en nio månader efter inkludering, för att bedöma de långsiktiga effekterna av behandlingen.

I slutet av studien (nio månader efter inkluderingen) kommer alla patienter i kontrollgruppen att ha möjlighet att dra nytta av ett självstyrningsprogram med övningar under indirekt övervakning, jämförbart med den behandling som experimentgruppen fick under studien .

Alla patienter kommer att fortsätta parallellt med alla andra vanliga medicinska och paramedicinska behandlingar, inklusive sjukgymnastik, dessa behandlingar förblir oförändrade under detta projekt.

Övningsprotokoll:

se nedan

Patienterna kommer att ha tillgång till en virtuell träningsbok på internet, där de kommer att bli ombedda att lista alla detaljer om träningar inom sjukhuset och hemma (antal, datum, varaktighet, genomförda övningar, intensitet). Om vissa patienter inte har tillgång till internet hemma, kommer en träningsloggbok att ges vid inkluderingen, så att de kan lista övningsdetaljerna vid varje pass.

Träningen kommer att övervakas varje vecka genom den elektroniska träningsboken, av en terapeut (läkare eller sjukgymnast), och rekommendationer om självledarutbildning kommer att förmedlas av denna virtuella loggbok. En telefonkontakt mellan patient och terapeut kommer att schemaläggas varannan vecka. Patienten kommer att uppmuntras att fortsätta dessa övningar regelbundet. Rekommendationerna kommer att skräddarsys efter patientens kapacitet och de övningar han har kunnat utföra föregående vecka. Var fjärde vecka kommer en gruppbaserad påminnelse att äga rum på remitterande sjukhus, en för försöksgruppen och en för kontrollgruppen, för att kontrollera om det finns några biverkningar, om övningarna utförs korrekt och om patienten förblir motiverad för fortsatt stöd. Varje patients internetloggbok kommer vid detta tillfälle att gås igenom av terapeuten för att anpassa övningar till patientens förmåga och till de övningar som utförts de föregående veckorna.

För patienter som inte skulle ha något internet hemma kommer övningar att följas och anpassas varje vecka från en telefonkontakt mellan patienten och en terapeut, och från en konsultation som anordnas varannan vecka för att låta terapeuten granska träningsboken och anpassa träningsboken. övningar vid behov.

Kontrollgruppens avslappningspass kommer att genomföras med hjälp av lugnande musik. Patienterna kommer att få en CD-skiva med lugnande musik vid införandet. Patienterna kommer också att ha en elektronisk träningsloggbok som kommer att granskas varje vecka av en terapeut. De kommer att ha en telefonkontakt med terapeuten varannan vecka, för att diskutera behandlingen och anpassa den vid behov. De kommer också att ha en påminnelse var fjärde vecka.

Statistik:

Pearsons och Spearmans korrelationskoefficienter kommer att tillåta att studera sambanden mellan trötthet och fysisk kapacitet. Beräkningen av intraklasskorrelationskoefficienten kommer att testa reproducerbarheten av de två första utvärderingarna. En tvåfaktors variansanalys (ANOVA) kommer att genomföras för att undersöka effektiviteten av självförvaltningsprogrammen (Grupp X-tid). Holm-Sidak-testet kommer att användas som ett post-hoc-test.