Selbstmanagementprogramm basierend auf körperlichen Übungen bei Menschen mit Multipler Sklerose (AUTOMOVEMS)

Ziele: Die Ziele dieses Projekts sind zweifach:

• Das erste Ziel besteht darin, die Beziehungen zwischen Müdigkeit und körperlicher Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Frühstadium der Krankheit und ihre Beziehungen zu den plasmatischen Zytokinspiegeln zu bewerten;
• Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms der Physiotherapie, das auf körperlichen Ausdauer- und Widerstandsübungen basiert, bei MS-Patienten im Frühstadium der Krankheit zu bewerten.

Begründung und wissenschaftlicher Hintergrund:

Multiple Sklerose betrifft in Frankreich und Belgien eine Person pro tausend Einwohner. Jedes Jahr werden in Frankreich zweitausend Patienten neu diagnostiziert. Müdigkeit ist ein frühes und sehr beeinträchtigendes Symptom von MS, von dem 50 bis 80 % der MS-Patienten betroffen sind. Müdigkeit wird von Patienten als das chronischste und behinderndste Symptom beschrieben und geht mit einem Rückgang der Motivation und dem Bedürfnis nach Ruhe einher. Müdigkeit kann spontan auftreten oder durch körperliche oder geistige Aktivität, akute Infektionen oder Nahrungsaufnahme hervorgerufen werden. Es kann jederzeit auftreten, verschlimmert sich jedoch normalerweise im Laufe des Tages.

Müdigkeit kann bei Patienten mit MS mehrere Ursachen haben: Hirnläsionen, kortikale Atrophie, Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Depression oder körperliche Dekonditionierung. Mehrere Ansätze scheinen vielversprechend, um Müdigkeit zu lindern: Energiesparprogramme, die Patienten dabei helfen, ihre täglichen Aktivitäten so zu organisieren, dass Müdigkeit vermieden wird, kognitive Verhaltenstherapie, Medikamente und körperliche Betätigung. Patienten mit MS zeigen tatsächlich eine Verschlechterung ihrer kardiorespiratorischen Ausdauer. Dieser Abbau scheint früh im Verlauf der MS aufzutreten und bereits bei Patienten mit leichten neurologischen Beeinträchtigungen vorhanden zu sein. Bei Patienten, die über Müdigkeit klagen, kommt es regelmäßig zu einer Dekonditionierung. Die Literatur liefert jedoch keine klaren Informationen über den Zusammenhang zwischen körperlicher Dekonditionierung und Müdigkeit im sehr frühen Stadium der MS.

Bewegungsmedizin ist daher ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Müdigkeit. Mehrere Studien haben eine Verbesserung der Müdigkeit und der Gangfähigkeit nach einem körperlichen Trainingsprogramm gezeigt. Dalgas (2008) und Sandoval (2013) haben Empfehlungen zu Ausdauer- und Krafttraining bei MS-Patienten vorgeschlagen. Gemäß ihren Empfehlungen sollte das Ausdauertraining zwei- bis dreimal pro Woche durch Gehen oder Radfahren erfolgen, mit einer Intensität, die 60–80 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz entspricht. Die empfohlene Sitzungsdauer beträgt 10 bis 40 Minuten, abhängig von der motorischen Beeinträchtigung des Patienten. Zumindest in den ersten Sitzungen sollte das Widerstandstraining vorzugsweise von Therapeuten betreut werden. Wenn das Training selbst verwaltet oder zu Hause durchgeführt wird, scheint die Verwendung des Körpergewichts oder von elastischen Bändern ausreichend zu sein, um eine Verbesserung der Muskelkraft zu bewirken. Drei bis vier Übungssätze, getrennt durch 2–4 Minuten Pause, mit einer Intensität von 8 bis 15 Wiederholungen bei 70 % der vorhergesagten Maximalkraft (RM), scheinen effektiv zu sein, wenn sie 2–3 Mal pro Woche durchgeführt werden. Jedes Programm sollte 4 bis 8 verschiedene Übungen umfassen. Nur wenige Studien haben den Nutzen dieser Programme auf lange Sicht und im Frühstadium der Krankheit bewertet. Eine frühzeitige Verschreibung von Übungen könnte eine Dekonditionierung oder deren Auswirkungen, einschließlich Müdigkeit, verhindern.

Derzeit profitiert eine kleine Anzahl von Patienten von physiotherapeutischen Behandlungen, die auf körperlicher Betätigung basieren. Einerseits werden multidisziplinäre Rehabilitationsprogramme (einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie, Neuropsychologie, körperliche Bewegung usw.) nur dann durchgeführt, wenn die Beeinträchtigungen schwerwiegend sind (z. B. unmittelbar nach einem Rückfall), aufgrund der strengen Erstattungskriterien der Sozialversicherungen. Daher können Patienten mit nur geringfügiger Beeinträchtigung von diesen Programmen nicht profitieren. Darüber hinaus ermöglicht der Mangel an Rehabilitationseinrichtungen nur einer begrenzten Anzahl von Patienten die Teilnahme an multidisziplinären Programmen. Andererseits organisieren nur wenige Rehabilitationszentren persönliche oder gruppenbasierte Physiotherapieprogramme, die speziell auf körperliche Bewegung bei Patienten mit MS abzielen. Tatsächlich konzentrieren sich diese Präsenzprogramme weiterhin hauptsächlich auf neurologische Entwicklungstheorien (Bobath,…). Schließlich werden sowohl multidisziplinäre Programme als auch spezifische übungsbasierte Programme meist in Krankenhäusern und großen Rehabilitationszentren durchgeführt. Solche Strukturen scheinen jedoch nicht notwendig zu sein, wenn das Hauptziel darin besteht, sich körperlich zu betätigen, und können für Patienten mit leichten Beeinträchtigungen sogar belastend sein.

Eine Alternative zu diesen Behandlungen können Selbstmanagement-Übungsprogramme sein, die von Teams für physikalische Medizin und Rehabilitation überwacht werden. Diese Programme verursachen nur begrenzte Kosten für den Patienten und die Gesellschaft und können in einer ökologischen Umgebung (d. h. wo der Patient wohnt). Diese gemeindenahen Rehabilitationsprogramme könnten daher eine bessere Therapietreue ermöglichen als Krankenhausbehandlungen. Die Wirksamkeit selbstverwalteter Rehabilitation wurde nur unzureichend bewertet. Die Ergebnisse der Literatur sind widersprüchlich und es fehlen Belege. Diese Autoren wiesen auf die Notwendigkeit weiterer randomisierter kontrollierter Studien hin.

Ziel unseres Projekts ist es daher, bei Patienten im Frühstadium der MS ein körperliches Trainingsprogramm umzusetzen, das Widerstands- und kardiorespiratorische Ausdauerübungen umfasst. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. In diesem Projekt werden auch die Fitness und Müdigkeit bei Patienten untersucht, deren Gehfähigkeit erhalten bleibt.

Es wurde auch festgestellt, dass Müdigkeit mit den Plasmaspiegeln verschiedener Zytokine (z. B. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFa)...) und es wurde vermutet, dass körperliche Bewegung durch eine Auswirkung auf die Transkription der Gene Müdigkeit reduzieren könnte Kodierung für diese Zytokine.

In den folgenden Abschnitten bezieht sich der Begriff „Selbstmanagementprogramm“ auf das gesamte Programm, einschließlich Aufklärung, Übungen und Coaching der Patienten.

Forschungsprojekt:

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Alle Patienten erhalten zunächst zwei Wochen vor der Aufnahme eine Konsultation mit einem Prüfarzt für den Screening-Besuch. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und ein Motivationsgespräch mit dem Patienten geführt. Bei diesem Besuch wird auch eine Randomisierung durchgeführt und geschichtet, um die Gleichwertigkeit der EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe zu ermöglichen. Die Randomisierung erfolgt für jedes Zentrum separat. Die erste Bewertung wird am Tag der Studienaufnahme (siehe unten) von einem anderen Prüfer durchgeführt. Die gesamte Beurteilung desselben Patienten wird von demselben Prüfer durchgeführt. Die zweite Auswertung erfolgt zwei Wochen später. Die Behandlung beginnt in der Woche nach dieser Bewertung für Patienten beider Gruppen. Den Patienten werden keine detaillierten Informationen über die Behandlung der anderen Gruppe gegeben. Sie werden lediglich darüber informiert, dass das Ziel der Studie darin besteht, zwei Rehabilitationsbehandlungen zu vergleichen, von denen eine auf körperlichen Übungen und die andere auf Entspannung basiert.

Patienten in der Versuchsgruppe nehmen an vier zwei einstündigen vorläufigen gruppenbasierten Aufklärungssitzungen teil. Die erste Sitzung, eine gruppenbasierte Sitzung, zielt darauf ab, die theoretischen Grundlagen der körperlichen Betätigung bei MS-Erkrankungen zu erläutern (eine Stunde). Die nächsten drei Sitzungen, persönliche Interviews, werden der Demonstration und ersten Übung der Übungen gewidmet sein, die die Patienten während des Selbstmanagementprogramms durchführen müssen (drei einstündige).

Unmittelbar nach der letzten Sitzung erhalten die Patienten einen individuellen Termin von 30 Minuten, um ein auf ihre individuellen Ziele zugeschnittenes Programm festzulegen. Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens drei körperliche Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren, die jeweils mehr als 45 Minuten dauern. Dabei wird dem Patienten auch die Art der Übungen und deren Intensität mitgeteilt. Diese Übungen werden im Rahmen eines Selbstmanagementprogramms durchgeführt und unterliegen dann nicht der direkten Aufsicht eines Therapeuten.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zwei vier Sitzungen (die erste in der Gruppe und die zweite, in der erklärt wird, wie man Entspannung mit Hilfe beruhigender Musik übt (vier zwei Stunden). Anschließend werden sie eingeladen, über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens dreimal pro Woche mindestens fünfundvierzig Minuten pro Tag zu Hause Entspannung zu üben.

Bei den Patienten werden zwei letzte Untersuchungen durchgeführt: eine innerhalb der Woche nach Ende der Studie, eine sechs Monate nach der Aufnahme und eine neun Monate nach der Aufnahme, um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu beurteilen.

Am Ende der Studie (neun Monate nach der Aufnahme) haben alle Patienten der Kontrollgruppe die Möglichkeit, von einem Selbstmanagementprogramm mit Übungen unter indirekter Aufsicht zu profitieren, vergleichbar mit der Behandlung, die die Versuchsgruppe während der Studie erhalten hat .

Alle Patienten werden parallel alle anderen üblichen medizinischen und paramedizinischen Behandlungen, einschließlich Physiotherapie, fortsetzen, wobei diese Behandlungen während dieses Projekts unverändert bleiben.

Übungsprotokoll:

siehe unten

Den Patienten steht im Internet ein virtuelles Trainingsbuch zur Verfügung, in dem sie aufgefordert werden, alle Details zu den Trainingseinheiten im Krankenhaus und zu Hause (Anzahl, Datum, Dauer, durchgeführte Übungen, Intensität) aufzulisten. Wenn einige Patienten zu Hause keinen Zugang zum Internet haben, wird ihnen bei der Aufnahme ein Trainingslogbuch ausgehändigt, in dem sie die Übungsdetails bei jeder Sitzung auflisten können.

Das Training wird jede Woche durch das elektronische Trainingsbuch von einem Therapeuten (Arzt oder Physiotherapeut) überwacht und Empfehlungen zum Selbstmanagementtraining werden durch dieses virtuelle Logbuch übermittelt. Alle zwei Wochen findet ein Telefonkontakt zwischen Patient und Therapeut statt. Der Patient wird ermutigt, diese Übungen regelmäßig fortzusetzen. Die Empfehlungen werden auf die Leistungsfähigkeit des Patienten und die Übungen zugeschnitten, die er in der Vorwoche absolviert haben wird. Alle vier Wochen findet im überweisenden Krankenhaus eine gruppenbasierte Erinnerungssitzung statt, eine für die Versuchsgruppe und eine für die Kontrollgruppe, um zu überprüfen, ob es Nebenwirkungen gibt, ob die Übungen korrekt durchgeführt werden und ob die Der Patient bleibt motiviert, die Unterstützung fortzusetzen. Das Internet-Logbuch jedes Patienten wird bei dieser Gelegenheit vom Therapeuten überprüft, um die Übungen an die Fähigkeiten des Patienten und an die in den vergangenen Wochen durchgeführten Übungen anzupassen.

Für Patienten, die zu Hause kein Internet hätten, werden die Übungen jede Woche anhand eines Telefonkontakts zwischen dem Patienten und einem Therapeuten sowie anhand einer alle zwei Wochen organisierten Konsultation verfolgt und angepasst, damit der Therapeut das Trainingsbuch prüfen und anpassen kann Übungen bei Bedarf.

Die Entspannungssitzungen der Kontrollgruppe werden mit Hilfe beruhigender Musik durchgeführt. Bei der Aufnahme erhalten die Patienten eine CD mit beruhigender Musik. Die Patienten erhalten außerdem ein elektronisches Trainingslogbuch, das jede Woche von einem Therapeuten überprüft wird. Sie werden alle zwei Wochen telefonisch mit dem Therapeuten Kontakt aufnehmen, um die Behandlung zu besprechen und gegebenenfalls anzupassen. Außerdem wird es alle vier Wochen eine Erinnerungssitzung geben.

Statistiken:

Die Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman werden es ermöglichen, die Zusammenhänge zwischen Müdigkeit und körperlicher Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Die Berechnung des klasseninternen Korrelationskoeffizienten wird die Reproduzierbarkeit der beiden ersten Bewertungen testen. Eine Zwei-Faktoren-Varianzanalyse (ANOVA) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Selbstmanagementprogramme zu untersuchen (Gruppe-X-Zeit). Als Post-hoc-Test kommt der Holm-Sidak-Test zum Einsatz.