Selvledelsesprogram baseret på fysiske øvelser hos mennesker med multipel sklerose (AUTOMOVEMS)

Mål: Formålet med dette projekt er todelt:

• Det første mål er at evaluere sammenhængen mellem træthed og fysisk kapacitet blandt patienter med multipel sklerose (MS) på det tidlige stadie af sygdommen og deres relationer til plasmatiske cytokiner;
• Det andet mål er at vurdere effektiviteten af ​​et selvledelsesprogram for fysioterapi, baseret på fysiske udholdenheds- og modstandsøvelser, hos MS-patienter i det tidlige stadie af sygdommen.

Begrundelse og videnskabelig baggrund:

Multipel sklerose rammer én person pr. tusinde mennesker i Frankrig og Belgien. To tusinde patienter bliver nydiagnosticeret i Frankrig hvert år. Træthed er et tidligt og meget invaliderende symptom på MS, som rammer 50 til 80 % af MS-patienter. Træthed beskrives af patienter som det mest kroniske og mest invaliderende symptom og er forbundet med fald i motivation og behov for hvile. Træthed kan opstå spontant eller kan fremkaldes af fysisk eller mental aktivitet, akut infektion eller indtagelse af mad. Det kan forekomme når som helst, men forværres normalt i løbet af dagen.

Træthed kan have flere årsager hos patienter med MS: belastning af hjernelæsioner, kortikal atrofi, dysfunktion af hypothalamo-hypofyse-aksen, depression eller fysisk dekonditionering. Flere tilgange virker lovende til at forbedre træthed: energibesparelsesprogrammer, som hjælper patienter med at organisere deres daglige aktiviteter for at undgå træthed, kognitiv adfærdsterapi, medicin og fysisk træning. Patienter med MS viser faktisk en forringelse af deres kardio-respiratoriske udholdenhed. Denne nedbrydning ser ud til at forekomme tidligt i MS-forløbet og at være allerede til stede hos patienter med lettere neurologiske svækkelser. En dekonditionering ses regelmæssigt hos patienter, der klager over træthed. Litteraturen giver dog ikke klare oplysninger om sammenhængen mellem fysisk dekonditionering og træthed i det meget tidlige stadium af MS.

Træningsmedicin er derfor en lovende tilgang til håndtering af træthed. Flere undersøgelser har vist en forbedring af træthed og gangevne efter et program med fysisk træning. Dalgas (2008) og Sandoval (2013) har foreslået anbefalinger om udholdenheds- og modstandsøvelser hos MS-patienter. Efter deres anbefalinger bør udholdenhedstræning udføres gennem gang- eller cykeltræning, 2 til 3 gange om ugen, med en intensitet svarende til 60-80 % af den forudsagte maksimale puls. Den anbefalede varighed af sessioner er 10 til 40 minutter, afhængigt af patientens motoriske svækkelse. Modstandstræning bør fortrinsvis overvåges af terapeuter, i det mindste i de første sessioner. Hvis træningen er selvstyret eller hjemmebaseret, virker det tilstrækkeligt at bruge kroppens vægt eller elastik til at give en forbedring af muskelstyrken. Tre til fire sæt øvelser, adskilt af 2-4 minutters hvileperioder, med en intensitet på 8 til 15 gentagelser ved 70 % af den forudsagte maksimale styrke (RM), ser ud til at være effektive, når de udføres 2-3 gange om ugen. Hvert program skal indeholde 4 til 8 forskellige øvelser. Få undersøgelser har vurderet fordelene ved disse programmer på lang sigt og på det tidlige stadie af sygdommen. En tidlig træningsrecept kan forhindre dekonditionering eller dens virkninger, herunder træthed.

I øjeblikket har et lille antal patienter gavn af fysioterapibehandlinger baseret på fysisk træning. På den ene side implementeres tværfaglige rehabiliteringsprogrammer (herunder fysioterapi, ergoterapi, neuropsykologi, fysisk træning,...) kun, når funktionsnedsættelserne er alvorlige (f.eks. umiddelbart efter et tilbagefald) på grund af de strenge tilbagebetalingskriterier, som er fastsat af socialforsikringerne. Derfor kan patienter, der kun er svagt svækket, ikke drage fordel af disse programmer. Desuden tillader manglen på rehabiliteringsfaciliteter kun et begrænset antal patienter at deltage i tværfaglige programmer. På den anden side organiserer få rehabiliteringscentre ansigt-til-ansigt eller gruppebaserede fysioterapiprogrammer, der specifikt er rettet mod fysisk træning hos patienter med MS. Faktisk forbliver disse ansigt-til-ansigt-programmer hovedsageligt fokuseret på neuroudviklingsteorier (Bobath,...). Endelig er både tværfaglige programmer og specifikke træningsbaserede programmer for det meste implementeret på hospitaler og store rehabiliteringscentre. Sådanne strukturer ser dog ikke ud til at være nødvendige, når hovedformålet er at dyrke fysisk træning, og kan endda være stressende for patienter med milde funktionsnedsættelser.

Et alternativ til disse behandlinger kan være fysiske træningsprogrammer til selvstyring, overvåget af fysisk medicin og rehabiliteringshold. Disse programmer kræver kun en begrænset omkostning for patienten og samfundet og kan udføres i et økologisk miljø (dvs. hvor patienten bor). Disse lokalsamfundsbaserede rehabiliteringsprogrammer kunne derfor muliggøre en bedre vedhæftning til behandlingen end hospitalsbehandlinger. Effektiviteten af ​​selvstyret rehabilitering er dårligt vurderet. Resultaterne af litteraturen er modstridende, og beviserne mangler. Disse forfattere pegede på behovet for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg.

Målet med vores projekt er derfor at implementere et fysisk træningsprogram hos patienter i det tidlige stadium af MS, herunder modstands- og kardio-respiratoriske udholdenhedsøvelser. Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere dets effektivitet. Dette projekt vil også studere kondition og træthed hos patienter, hvis gangkapacitet er bevaret.

Det er også blevet bemærket, at træthed er relateret til plasmaniveauerne af forskellige cytokiner (f. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNFa)...), og det er blevet foreslået, at fysisk træning kunne reducere træthed gennem en effekt på transskriptionen af ​​generne koder for disse cytokiner.

I de følgende afsnit vil udtrykket "selvledelsesprogram" referere til hele programmet, inklusive uddannelse, øvelser og coaching af patienter.

Forskningsprojekt:

Dette er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil i første omgang have en konsultation med en investigator til screeningsbesøget, to uger før inklusion. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive tjekket, og der vil blive gennemført en motiverende samtale af patienten. Randomisering vil også blive udført under dette besøg og vil blive stratificeret for at muliggøre ækvivalensen af ​​EDSS-scorerne i både forsøgs- og kontrolgruppen. Randomiseringen vil være separat for hvert center. Den første evaluering vil blive udført på dagen for undersøgelsens inklusion (se nedenfor), af en anden investigator. En samme investigator vil udføre al vurdering af den samme patient. Den anden evaluering finder sted to uger senere. Behandlingen begynder i ugen efter denne evaluering for patienter i begge grupper. Der vil ikke blive givet detaljerede oplysninger til patienterne om den anden gruppes behandling. De vil kun blive informeret om, at formålet med undersøgelsen er at sammenligne to rehabiliteringsbehandlinger, den ene baseret på fysiske øvelser og den anden baseret på afspænding.

Patienter i forsøgsgruppen vil deltage i fire to foreløbige gruppebaserede undervisningssessioner af en time. Den første session, en gruppebaseret session, har til formål at forklare det teoretiske grundlag for fysisk træning ved MS-sygdom (en time). De næste tre sessioner vil et ansigt-til-ansigt interview blive afsat til demonstration og indledende praksis af de øvelser, som patienterne skal udføre under selvledelsesprogrammet (tre en time).

Patienterne vil have en individuel aftale på 30 minutter umiddelbart efter den sidste session for at definere et program, der er skræddersyet til deres individuelle mål. De vil blive bedt om at lave mindst tre fysiske træningssessioner om ugen, mere end femogfyrre minutter hver, over en periode på tre måneder. Typen af ​​øvelser og deres intensitet vil også blive specificeret til patienten ved denne lejlighed. Disse øvelser vil blive udført gennem et selvledelsesprogram, og vil så ikke blive direkte superviseret af en terapeut.

Patienterne i kontrolgruppen vil modtage to fire sessioner (den første i gruppe og den anden, der forklarer, hvordan man praktiserer afslapning ved hjælp af beroligende musik (fire to timer). De vil derefter blive inviteret til at praktisere afslapning derhjemme i mindst femogfyrre minutter om dagen, mindst tre gange om ugen, over en periode på tre måneder.

To Tre sidste evalueringer vil blive udført hos patienter: en inden for ugen efter afslutningen af ​​undersøgelsen, en seks måneder efter inklusion og en ni måneder efter inklusion, for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ni måneder efter inklusion) vil alle patienter i kontrolgruppen have mulighed for at drage fordel af et selvledelsesprogram med øvelser under indirekte supervision, der kan sammenlignes med den behandling, som forsøgsgruppen modtog under undersøgelsen .

Alle patienter vil parallelt fortsætte med alle andre sædvanlige medicinske og paramedicinske behandlinger, inklusive fysioterapi, disse behandlinger forbliver uændrede under dette projekt.

Protokol over øvelser:

se nedenunder

Patienter vil have adgang til en virtuel træningsbog på internettet, hvori de vil blive bedt om at liste alle detaljer om træning på hospitalet og i hjemmet (antal, dato, varighed, udførte øvelser, intensitet). Hvis nogle patienter ikke har adgang til internettet derhjemme, vil der blive givet en træningslogbog ved inklusion, så de kan liste øvelsesdetaljerne ved hver session.

Træningen vil blive overvåget hver uge gennem den elektroniske træningsbog, af en terapeut (læge eller fysioterapeut), og anbefalinger om selvledelsestræningen vil blive formidlet af denne virtuelle logbog. En telefonkontakt mellem patient og behandler vil blive planlagt hver anden uge. Patienten vil blive opfordret til at fortsætte disse øvelser på en regelmæssig basis. Anbefalinger vil blive skræddersyet til patientens kapacitet og til de øvelser, han vil have været i stand til at udføre den foregående uge. Hver fjerde uge vil der på det henvisende hospital finde en gruppebaseret påmindelse sted, en for forsøgsgruppen og en for kontrolgruppen, for at kontrollere, om der er nogle bivirkninger, om øvelserne udføres korrekt, og om patienten forbliver motiveret for fortsat støtte. Hver patients internetlogbog vil ved denne lejlighed blive gennemgået af terapeuten for at tilpasse øvelser til patientens evner og til de øvelser, der er udført de foregående uger.

For patienter, der ikke ville have noget internet i hjemmet, vil øvelser blive fulgt og tilpasset hver uge fra en telefonisk kontakt mellem patienten og en terapeut og fra en konsultation arrangeret hver anden uge for at give terapeuten mulighed for at undersøge træningsbogen og tilpasse den. øvelser, hvis det er nødvendigt.

Kontrolgruppens afspændingssessioner vil blive gennemført ved hjælp af beroligende musik. Patienterne vil modtage en Compact Disc med beroligende musik ved optagelsen. Patienterne vil også have en elektronisk træningslogbog, som vil blive gennemgået hver uge af en terapeut. De vil have en telefonisk kontakt med terapeuten hver anden uge, for at drøfte behandlingen og tilpasse den, hvis det er nødvendigt. De vil også have en påmindelsessession hver fjerde uge.

Statistikker:

Pearson og Spearman korrelationskoefficienter vil tillade at studere sammenhængen mellem træthed og fysisk kapacitet. Beregningen af ​​intraklassens korrelationskoefficient vil teste reproducerbarheden af ​​de to første evalueringer. En to-faktor variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​selvledelsesprogrammerne (Gruppe X tid). Holm-Sidak testen vil blive brugt som en post-hoc test.