Programma di autogestione basato su esercizi fisici in persone con sclerosi multipla (AUTOMOVEMS)

Obiettivi: gli obiettivi di questo progetto sono duplici:

• Il primo obiettivo è valutare le relazioni tra affaticamento e capacità fisica, tra i pazienti con sclerosi multipla (SM) nella fase iniziale della malattia e le loro relazioni con i livelli di citochine plasmatiche;
• Il secondo obiettivo è valutare l'efficacia di un programma di autogestione fisioterapica, basato su esercizi fisici di resistenza e resistenza, nei pazienti con SM allo stadio iniziale della malattia.

Razionale e background scientifico:

La sclerosi multipla colpisce una persona ogni mille persone in Francia e Belgio. Duemila pazienti vengono diagnosticati ogni anno in Francia. La fatica è un sintomo precoce e molto invalidante della SM, che colpisce dal 50 all'80% dei pazienti affetti da SM. La fatica è descritta dai pazienti come il sintomo più cronico e invalidante ed è associata a un calo della motivazione e al bisogno di riposo. L'affaticamento può verificarsi spontaneamente o può essere indotto dall'attività fisica o mentale, da un'infezione acuta o dall'ingestione di cibo. Può verificarsi in qualsiasi momento, ma di solito peggiora durante il giorno.

La fatica può avere molteplici origini nei pazienti con SM: carico lesionale cerebrale, atrofia corticale, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisario, depressione o decondizionamento fisico. Diversi approcci sembrano promettenti per migliorare la fatica: programmi di risparmio energetico, che aiutano i pazienti a organizzare le loro attività quotidiane per evitare la fatica, terapia cognitivo comportamentale, farmaci ed esercizio fisico. I pazienti con SM mostrano infatti un degrado della loro resistenza cardio-respiratoria. Questa degradazione sembra verificarsi precocemente nel corso della SM ed essere già presente in pazienti con lievi disturbi neurologici. Un decondizionamento si riscontra regolarmente nei pazienti che lamentano stanchezza. Tuttavia, la letteratura non fornisce informazioni chiare sulla relazione tra decondizionamento fisico e affaticamento, nella primissima fase della SM.

La medicina fisica è quindi un approccio promettente nella gestione della fatica. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento della fatica e della capacità di deambulazione dopo un programma di esercizio fisico. Dalgas (2008) e Sandoval (2013) hanno proposto raccomandazioni sull'esercizio di resistenza e resistenza nei pazienti con SM. Seguendo le loro raccomandazioni, l'allenamento di resistenza dovrebbe essere effettuato camminando o pedalando, da 2 a 3 volte a settimana, ad un'intensità corrispondente al 60-80% della frequenza cardiaca massima prevista. La durata raccomandata delle sessioni va dai 10 ai 40 minuti, a seconda delle disabilità motorie dei pazienti. L'allenamento di resistenza dovrebbe essere preferibilmente supervisionato dai terapisti, almeno per le prime sessioni. Se l'allenamento è autogestito o domiciliare, l'utilizzo del peso del corpo o degli elastici sembra sufficiente per portare un miglioramento della forza muscolare. Da tre a quattro serie di esercizi, separate da periodi di riposo di 2-4 minuti, con un'intensità da 8 a 15 ripetizioni al 70% della forza massima prevista (RM), sembrano essere efficaci se eseguite 2-3 volte a settimana. Ogni programma dovrebbe includere da 4 a 8 diversi esercizi. Pochi studi hanno valutato i benefici di questi programmi a lungo termine e nella fase iniziale della malattia. Una prescrizione precoce di esercizi potrebbe prevenire il decondizionamento o i suoi effetti, inclusa la fatica.

Attualmente, un piccolo numero di pazienti beneficia di trattamenti fisioterapici basati sull'esercizio fisico. Da un lato, i programmi riabilitativi multidisciplinari (tra cui fisioterapia, terapia occupazionale, neuropsicologia, esercizio fisico,...) vengono attuati solo quando le menomazioni sono gravi (es. subito dopo una ricaduta), a causa dei severi criteri di rimborso stabiliti dalle assicurazioni sociali. Pertanto, i pazienti che sono solo leggermente compromessi non possono beneficiare di questi programmi. Inoltre, la mancanza di strutture riabilitative consente solo a un numero limitato di pazienti di partecipare a programmi multidisciplinari. D'altra parte, pochi centri di riabilitazione organizzano programmi di fisioterapia faccia a faccia o di gruppo mirati specificamente all'esercizio fisico nei pazienti con SM. In effetti, questi programmi faccia a faccia rimangono principalmente focalizzati sulle teorie dello sviluppo neurologico (Bobath,...). Infine, sia i programmi multidisciplinari che i programmi specifici basati sull'esercizio fisico sono per lo più implementati negli ospedali e nei grandi centri di riabilitazione. Tuttavia, tali strutture non sembrano necessarie quando l'obiettivo principale è quello di fare esercizio fisico, e possono anche essere stressanti per quei pazienti con menomazioni lievi.

Un'alternativa a questi trattamenti può essere rappresentata da programmi di esercizio fisico di autogestione, supervisionati da team di medicina fisica e riabilitazione. Questi programmi richiedono solo un costo limitato per il paziente e la società e possono essere svolti in un ambiente ecologico (ad es. dove abita il paziente). Questi programmi di riabilitazione basati sulla comunità potrebbero quindi consentire una migliore adesione al trattamento rispetto ai trattamenti ospedalieri. L'efficacia della riabilitazione autogestita è stata scarsamente valutata. I risultati della letteratura sono contrastanti e mancano le prove. Questi autori hanno sottolineato la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati.

Lo scopo del nostro progetto è quindi quello di implementare un programma di esercizio fisico in pazienti nella fase iniziale della SM, inclusi esercizi di resistenza e di resistenza cardio-respiratoria. Verrà condotto uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato per valutarne l'efficacia. Questo progetto studierà anche la forma fisica e la fatica nei pazienti la cui capacità di camminare è conservata.

È stato anche notato che la fatica è correlata ai livelli plasmatici di varie citochine (ad es. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNFa)...) ed è stato suggerito che l'esercizio fisico potrebbe ridurre l'affaticamento attraverso un effetto sulla trascrizione dei geni codifica per queste citochine.

Nelle sezioni seguenti, il termine "programma di autogestione" si riferirà all'intero programma, compresa l'istruzione, gli esercizi e il coaching dei pazienti.

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato. Tutti i pazienti avranno inizialmente un consulto con un investigatore per la visita di screening, due settimane prima dell'inclusione. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e verrà effettuato un colloquio motivazionale del paziente. Anche la randomizzazione sarà effettuata durante questa visita e sarà stratificata per consentire l'equivalenza dei punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS) sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. La randomizzazione sarà separata per ciascun centro. La prima valutazione verrà eseguita il giorno dell'inclusione nello studio (vedi sotto), da un altro ricercatore. Uno stesso investigatore effettuerà tutta la valutazione di uno stesso paziente. La seconda valutazione avrà luogo due settimane dopo. Il trattamento inizierà nella settimana successiva a questa valutazione per i pazienti di entrambi i gruppi. Nessuna informazione dettagliata verrà fornita ai pazienti sul trattamento dell'altro gruppo. Saranno solo informati che lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti riabilitativi, uno basato sull'esercizio fisico e l'altro basato sul rilassamento.

I pazienti nel gruppo sperimentale parteciperanno a quattro due sessioni educative di gruppo preliminari di un'ora. La prima sessione, una sessione di gruppo, avrà lo scopo di spiegare le basi teoriche dell'esercizio fisico nella malattia da SM (un'ora). Le successive tre sessioni, interviste faccia a faccia, saranno dedicate alla dimostrazione e alla pratica iniziale degli esercizi che i pazienti dovranno eseguire durante il programma di autogestione (tre ore e una).

I pazienti avranno un appuntamento individuale di trenta minuti subito dopo l'ultima seduta, al fine di definire un programma su misura per i loro obiettivi individuali. Verrà chiesto loro di fare almeno tre sessioni di esercizio fisico a settimana, più di quarantacinque minuti ciascuna, per un periodo di tre mesi. Il tipo di esercizi e la loro intensità saranno anche specificati al paziente in questa occasione. Questi esercizi saranno svolti attraverso un programma di autogestione, e quindi non saranno direttamente supervisionati da un terapista.

I pazienti del gruppo di controllo riceveranno due quattro sessioni (la prima in gruppo e la seconda che spiegherà come praticare il rilassamento con l'aiuto di musica rilassante (quattro due ore). Saranno poi invitati a praticare il rilassamento a casa, per almeno quarantacinque minuti al giorno, almeno tre volte alla settimana, per un periodo di tre mesi.

Due Tre ultime valutazioni saranno condotte nei pazienti: una entro la settimana dopo la fine dello studio, una sei mesi dopo l'inclusione e una nove mesi dopo l'inclusione, al fine di valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Al termine dello studio (nove mesi dopo l'inclusione), tutti i pazienti del gruppo di controllo avranno l'opportunità di beneficiare di un programma di esercizi di autogestione sotto supervisione indiretta, paragonabile al trattamento ricevuto dal gruppo sperimentale durante lo studio .

Tutti i pazienti continueranno in parallelo tutti gli altri trattamenti medici e paramedici abituali, compresa la fisioterapia, trattamenti che rimangono invariati durante questo progetto.

Protocollo di esercizi:

vedi sotto

I pazienti avranno accesso a un libro di allenamento virtuale su Internet, in cui verrà chiesto loro di elencare tutti i dettagli sugli allenamenti all'interno dell'ospedale ea casa (numero, data, durata, esercizi svolti, intensità). Se alcuni pazienti non hanno accesso a Internet a casa, all'inclusione verrà fornito un registro di allenamento, che consentirà loro di elencare i dettagli degli esercizi in ogni sessione.

La formazione sarà monitorata ogni settimana attraverso il libro di formazione elettronico, da un terapista (medico o fisioterapista), e le raccomandazioni sulla formazione di autogestione saranno trasmesse da questo registro virtuale. Ogni due settimane sarà programmato un contatto telefonico tra paziente e terapista. Il paziente sarà incoraggiato a continuare questi esercizi su base regolare. Le raccomandazioni saranno adattate alle capacità del paziente e agli esercizi che avrà potuto svolgere la settimana precedente. Ogni quattro settimane, presso l'ospedale di riferimento si svolgerà una sessione di promemoria di gruppo, una per il gruppo sperimentale e una per il gruppo di controllo, al fine di verificare se ci sono effetti avversi, se gli esercizi vengono eseguiti correttamente e se il paziente rimane motivato per la continuazione del supporto. Il diario internet di ogni paziente sarà rivisto in questa occasione dal terapista per adattare gli esercizi alle capacità del paziente e agli esercizi svolti nelle settimane precedenti.

Per i pazienti che non avrebbero internet a casa, gli esercizi saranno seguiti e adattati ogni settimana da un contatto telefonico tra il paziente e un terapista, e da un consulto organizzato ogni due settimane per consentire al terapista di esaminare il libro di formazione e di adattare il esercizi se necessario.

Le sessioni di rilassamento del gruppo di controllo saranno effettuate con l'ausilio di musica rilassante. I pazienti riceveranno un Compact Disc di musica rilassante all'inclusione. I pazienti avranno anche un registro elettronico della formazione che verrà rivisto ogni settimana da un terapista. Avranno un contatto telefonico con il terapeuta ogni due settimane, per discutere del trattamento e adattarlo se necessario. Avranno anche una sessione di promemoria ogni quattro settimane.

Statistiche:

I coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman permetteranno di studiare le relazioni tra fatica e capacità fisica. Il calcolo del coefficiente di correlazione intraclasse verificherà la riproducibilità delle due prime valutazioni. Verrà effettuata un'analisi della varianza a due fattori (ANOVA) per indagare l'efficacia dei programmi di autogestione (Gruppo X tempo). Il test di Holm-Sidak sarà utilizzato come test post-hoc.