Программа самоконтроля на основе физических упражнений у людей с рассеянным склерозом (AUTOMOVEMS)

Цели: цели этого проекта двояки:

• Первая цель - оценить взаимосвязь между утомляемостью и физической работоспособностью у больных рассеянным склерозом (РС) на ранней стадии заболевания и их связь с уровнями плазматических цитокинов;
• Вторая цель - оценить эффективность программы самоконтроля физиотерапии, основанной на физических упражнениях на выносливость и сопротивление, у больных РС на ранней стадии заболевания.

Обоснование и научное обоснование:

Рассеянный склероз поражает одного человека на тысячу во Франции и Бельгии. Ежегодно во Франции диагностируют две тысячи пациентов. Усталость является ранним и очень инвалидизирующим симптомом рассеянного склероза, которым страдают от 50 до 80% пациентов с рассеянным склерозом. Усталость описывается пациентами как наиболее хронический и инвалидизирующий симптом, связанный со снижением мотивации и потребностью в отдыхе. Усталость может возникнуть спонтанно или быть вызвана физической или умственной деятельностью, острой инфекцией или приемом пищи. Это может произойти в любое время, но обычно ухудшается в течение дня.

Усталость может иметь несколько причин у пациентов с рассеянным склерозом: нагрузка на головной мозг, атрофия коры, дисфункция гипоталамо-гипофизарной системы, депрессия или физическое ухудшение состояния. Несколько подходов кажутся многообещающими для уменьшения усталости: программы энергосбережения, которые помогают пациентам организовать свою повседневную деятельность, чтобы избежать усталости, когнитивно-поведенческая терапия, лекарства и физические упражнения. У пациентов с рассеянным склерозом действительно наблюдается ухудшение сердечно-дыхательной выносливости. Эта деградация, по-видимому, происходит на ранних стадиях рассеянного склероза и уже присутствует у пациентов с легкими неврологическими нарушениями. Декондиционирование регулярно обнаруживается у больных, жалующихся на быструю утомляемость. Однако в литературе нет четкой информации о взаимосвязи между физическим ухудшением состояния и утомляемостью на самой ранней стадии РС.

Таким образом, лечебная физкультура является многообещающим подходом в борьбе с усталостью. Несколько исследований показали улучшение утомляемости и способности ходить после программы физических упражнений. Dalgas (2008) и Sandoval (2013) предложили рекомендации по упражнениям на выносливость и сопротивление у пациентов с рассеянным склерозом. Следуя их рекомендациям, тренировки на выносливость следует проводить с помощью ходьбы или езды на велосипеде 2–3 раза в неделю с интенсивностью, соответствующей 60–80% прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений. Рекомендуемая продолжительность сеансов составляет от 10 до 40 минут в зависимости от двигательных нарушений пациентов. Тренировки с отягощениями должны предпочтительно проводиться под наблюдением терапевтов, по крайней мере, на первых занятиях. Если тренировка проводится самостоятельно или в домашних условиях, использование веса тела или эластичных лент кажется достаточным для улучшения мышечной силы. Три-четыре набора упражнений, разделенных 2-4-минутными периодами отдыха, с интенсивностью от 8 до 15 повторений с 70% прогнозируемой максимальной силы (ПМ) кажутся эффективными при выполнении 2-3 раз в неделю. Каждая программа должна включать от 4 до 8 различных упражнений. В нескольких исследованиях оценивались преимущества этих программ в долгосрочной перспективе и на ранней стадии заболевания. Преждевременное назначение упражнений может предотвратить ухудшение состояния или его последствия, включая усталость.

В настоящее время небольшое количество пациентов получают пользу от физиотерапевтических процедур, основанных на физических упражнениях. С одной стороны, междисциплинарные реабилитационные программы (включая физиотерапию, трудотерапию, нейропсихологию, физические упражнения и т. д.) применяются только при серьезных нарушениях (например, сразу после рецидива) из-за строгих критериев возмещения, установленных социальными страховками. Таким образом, пациенты с незначительными нарушениями не могут воспользоваться этими программами. Более того, отсутствие реабилитационных центров позволяет лишь ограниченному числу пациентов участвовать в междисциплинарных программах. С другой стороны, лишь немногие реабилитационные центры организуют индивидуальные или групповые программы физиотерапии, специально нацеленные на физические упражнения для пациентов с РС. Действительно, эти очные программы по-прежнему в основном сосредоточены на теориях развития нервной системы (Бобат,…). Наконец, как мультидисциплинарные программы, так и специальные программы, основанные на упражнениях, чаще всего реализуются в больницах и крупных реабилитационных центрах. Однако такие структуры не кажутся необходимыми, когда основной целью является выполнение физических упражнений, и могут даже вызывать стресс у пациентов с легкими нарушениями.

Альтернативой этим методам лечения могут быть самостоятельные программы физических упражнений под наблюдением физиотерапевтов и реабилитационных бригад. Эти программы требуют лишь ограниченных затрат для пациента и общества и могут осуществляться в экологически чистой среде (т. где проживает больной). Таким образом, эти реабилитационные программы по месту жительства могут обеспечить лучшую приверженность лечению, чем стационарное лечение. Эффективность самоуправляемой реабилитации плохо оценивалась. Результаты литературы противоречивы, а доказательств недостаточно. Эти авторы указали на необходимость дальнейших рандомизированных контролируемых исследований.

Таким образом, целью нашего проекта является внедрение программы физических упражнений для пациентов на ранней стадии рассеянного склероза, включая упражнения с отягощениями и кардио-респираторные упражнения на выносливость. Для оценки эффективности будет проведено многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. В рамках этого проекта также будет изучаться физическое состояние и утомляемость пациентов, у которых сохранена способность ходить.

Также было отмечено, что усталость связана с уровнями различных цитокинов в плазме (например, Интерлейкин (IL)-6, IL-10, интерферон-гамма (IFNg), фактор некроза опухоли-альфа (TNFa)...), и было высказано предположение, что физические упражнения могут уменьшить утомляемость за счет воздействия на транскрипцию генов. кодирующие эти цитокины.

В следующих разделах термин «программа самоконтроля» будет относиться ко всей программе, включая обучение, упражнения и обучение пациентов.

Исследовательский проект:

Это многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты первоначально будут иметь консультацию с исследователем для скринингового визита за две недели до включения. Будут проверены критерии включения и исключения, и будет проведено мотивационное интервью пациента. Во время этого визита также будет проведена рандомизация, которая будет стратифицирована, чтобы обеспечить эквивалентность баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) как в экспериментальной, так и в контрольной группах. Рандомизация будет отдельной для каждого центра. Первая оценка будет проведена другим исследователем в день включения в исследование (см. ниже). Один и тот же исследователь будет проводить все оценки одного и того же пациента. Вторая оценка состоится через две недели. Лечение начнется через неделю после этой оценки для пациентов обеих групп. Пациентам не будет предоставлена ​​подробная информация о лечении другой группы. Они будут только проинформированы о том, что целью исследования является сравнение двух реабилитационных процедур, одна из которых основана на физических упражнениях, а другая — на релаксации.

Пациенты экспериментальной группы примут участие в четырех двухчасовых предварительных групповых образовательных занятиях. Первое занятие, групповое, будет направлено на объяснение теоретических основ физических упражнений при рассеянном склерозе (один час). Следующие три занятия, интервью лицом к лицу, будут посвящены демонстрации и начальной практике упражнений, которые пациенты должны будут выполнять в ходе программы самоконтроля (три часа по одному).

Пациентам будет назначена индивидуальная тридцатиминутная встреча сразу после последнего сеанса, чтобы определить программу, адаптированную к их индивидуальным целям. Им будет предложено выполнять не менее трех занятий физическими упражнениями в неделю, продолжительностью более сорока пяти минут каждое, в течение трех месяцев. Тип упражнений и их интенсивность также будут указаны пациенту в этом случае. Эти упражнения будут выполняться в рамках программы самоконтроля, а затем не будут находиться под непосредственным наблюдением терапевта.

Пациенты в контрольной группе получат два четырех сеанса (первый в группе и второй, объясняющий, как практиковать релаксацию с помощью успокаивающей музыки (четыре по два часа). Затем им будет предложено практиковать релаксацию дома, по крайней мере, по сорок пять минут в день, по крайней мере, три раза в неделю в течение трех месяцев.

Две три последние оценки будут проводиться у пациентов: одна в течение недели после окончания исследования, одна через шесть месяцев после включения и одна через девять месяцев после включения, чтобы оценить долгосрочные эффекты лечения.

В конце исследования (через девять месяцев после включения) все пациенты контрольной группы будут иметь возможность воспользоваться программой самоконтроля упражнений под непрямым наблюдением, сравнимой с лечением, полученным экспериментальной группой во время исследования. .

Все пациенты будут продолжать параллельно все другие обычные медицинские и парамедицинские процедуры, включая физиотерапию, эти процедуры останутся неизменными в течение этого проекта.

Протокол упражнений:

см. ниже

Пациенты будут иметь доступ к виртуальной книге тренировок в Интернете, в которой им будет предложено перечислить все подробности о тренировках в больнице и дома (количество, дата, продолжительность, выполняемые упражнения, интенсивность). Если у некоторых пациентов нет доступа к Интернету дома, при включении будет предоставлен журнал тренировок, позволяющий им перечислять детали упражнений на каждом занятии.

Обучение будет контролироваться каждую неделю с помощью электронной учебной книги терапевтом (врачом или физиотерапевтом), и рекомендации по обучению самоконтролю будут передаваться этим виртуальным журналом. Телефонный контакт между пациентом и терапевтом будет запланирован каждые две недели. Пациенту будет предложено продолжать эти упражнения на регулярной основе. Рекомендации будут адаптированы к возможностям пациента и к упражнениям, которые он смог выполнить на предыдущей неделе. Каждые четыре недели в направляющей больнице будет проходить групповой сеанс напоминания, один для экспериментальной группы и один для контрольной группы, чтобы проверить, есть ли какие-либо побочные эффекты, правильно ли выполняются упражнения и пациент остается мотивированным для продолжения поддержки. В этом случае терапевт просматривает интернет-журнал каждого пациента, чтобы адаптировать упражнения к возможностям пациента и к упражнениям, выполненным в предыдущие недели.

Для пациентов, у которых дома нет Интернета, упражнения будут выполняться и адаптироваться каждую неделю на основе телефонного контакта между пациентом и терапевтом, а также на консультациях, организуемых каждые две недели, чтобы терапевт мог изучить учебник и адаптировать упражнения при необходимости.

Сеансы релаксации контрольной группы будут проходить под успокаивающую музыку. Пациенты получат компакт-диск с успокаивающей музыкой при включении. У пациентов также будет электронный журнал тренировок, который каждую неделю будет просматривать терапевт. Каждые две недели они будут связываться по телефону с терапевтом, чтобы обсудить лечение и при необходимости адаптировать его. У них также будет сеанс напоминания каждые четыре недели.

Статистика:

Коэффициенты корреляции Пирсона и Спирмена позволят изучить взаимосвязь между утомлением и физической работоспособностью. Расчет коэффициента внутриклассовой корреляции проверит воспроизводимость двух первых оценок. Двухфакторный дисперсионный анализ (ANOVA) будет проводиться для изучения эффективности программ самоуправления (время группы X). В качестве апостериорного теста будет использоваться тест Холма-Сидака.