Programa de Autocuidado Basado en Ejercicios Físicos en Personas con Esclerosis Múltiple (AUTOMOVEMS)

Objetivos: los objetivos de este proyecto son dos:

• El primer objetivo es evaluar las relaciones entre fatiga y capacidad física, en pacientes con esclerosis múltiple (EM) en estadios tempranos de la enfermedad y sus relaciones con los niveles de citocinas plasmáticas;
• El segundo objetivo es evaluar la eficacia de un programa de fisioterapia de autocuidado, basado en ejercicios físicos de resistencia y resistencia, en pacientes con EM en estadios tempranos de la enfermedad.

Justificación y antecedentes científicos:

La esclerosis múltiple afecta a una persona por cada mil personas en Francia y Bélgica. Dos mil pacientes son diagnosticados en Francia cada año. La fatiga es un síntoma temprano y muy incapacitante de la EM, que afecta del 50 al 80 % de los pacientes con EM. Los pacientes describen la fatiga como el síntoma más crónico e incapacitante y se asocia con una disminución de la motivación y la necesidad de descansar. La fatiga puede ocurrir espontáneamente o puede ser inducida por actividad física o mental, infección aguda o ingestión de alimentos. Puede ocurrir en cualquier momento, pero generalmente empeora a lo largo del día.

La fatiga puede tener múltiples orígenes en pacientes con EM: carga lesional cerebral, atrofia cortical, disfunción del eje hipotálamo-hipofisario, depresión o deterioro físico. Varios enfoques parecen prometedores para mejorar la fatiga: programas de conservación de energía, que ayudan a los pacientes a organizar sus actividades diarias para evitar la fatiga, terapia cognitiva conductual, medicamentos y ejercicio físico. Los pacientes con EM muestran efectivamente una degradación de su resistencia cardiorrespiratoria. Esta degradación parece ocurrir temprano en el curso de la EM y ya está presente en pacientes con deficiencias neurológicas leves. Un descondicionamiento se encuentra regularmente en pacientes que se quejan de fatiga. Sin embargo, la literatura no proporciona información clara sobre la relación entre el deterioro físico y la fatiga, en la etapa muy temprana de la EM.

Por lo tanto, la medicina del ejercicio es un enfoque prometedor en el tratamiento de la fatiga. Varios estudios han demostrado una mejora de la fatiga y la capacidad de marcha tras un programa de ejercicio físico. Dalgas (2008) y Sandoval (2013) propusieron recomendaciones sobre ejercicios de resistencia y resistencia en pacientes con EM. Siguiendo sus recomendaciones, el entrenamiento de resistencia debe realizarse a través de ejercicios de caminata o ciclismo, de 2 a 3 veces por semana, a una intensidad correspondiente al 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima prevista. La duración recomendada de las sesiones es de 10 a 40 minutos, dependiendo de las deficiencias motoras de los pacientes. El entrenamiento de resistencia debe ser preferentemente supervisado por terapeutas, al menos durante las primeras sesiones. Si el entrenamiento es autogestionado o domiciliario, utilizar el peso del cuerpo o bandas elásticas parece suficiente para conseguir una mejora de la fuerza muscular. Tres o cuatro series de ejercicios, separados por períodos de descanso de 2 a 4 minutos, con una intensidad de 8 a 15 repeticiones al 70 % de la fuerza máxima (RM) prevista, parecen ser efectivos cuando se realizan 2 o 3 veces por semana. Cada programa debe incluir de 4 a 8 ejercicios diferentes. Pocos estudios han evaluado los beneficios de estos programas a largo plazo y en la etapa temprana de la enfermedad. Una prescripción precoz de ejercicio podría prevenir el desacondicionamiento o sus efectos, incluida la fatiga.

Actualmente, un reducido número de pacientes se beneficia de tratamientos de fisioterapia basados ​​en el ejercicio físico. Por un lado, los programas de rehabilitación multidisciplinares (que incluyen fisioterapia, terapia ocupacional, neuropsicología, ejercicio físico,...) sólo se ponen en marcha cuando las deficiencias son graves (p. inmediatamente después de una recaída), debido a los estrictos criterios de reembolso establecidos por los seguros sociales. Por lo tanto, los pacientes que solo tienen una discapacidad leve no pueden beneficiarse de estos programas. Además, la falta de instalaciones de rehabilitación permite que solo un número limitado de pacientes participe en programas multidisciplinarios. Por otro lado, pocos centros de rehabilitación organizan programas de fisioterapia presenciales o grupales dirigidos específicamente al ejercicio físico en pacientes con EM. De hecho, estos programas presenciales siguen centrados principalmente en las teorías del neurodesarrollo (Bobath,…). Finalmente, tanto los programas multidisciplinarios como los programas específicos basados ​​en ejercicios se implementan mayoritariamente en hospitales y grandes centros de rehabilitación. Sin embargo, dichas estructuras no parecen necesarias cuando el objetivo principal es la práctica de ejercicio físico, e incluso pueden resultar estresantes para aquellos pacientes con deficiencias leves.

Una alternativa a estos tratamientos pueden ser los programas de ejercicio físico autogestionados, supervisados ​​por equipos de medicina física y rehabilitación. Estos programas solo requieren un costo limitado para el paciente y la sociedad, y se pueden realizar en un entorno ecológico (es decir, donde vive el paciente). Estos programas de rehabilitación basados ​​en la comunidad, por lo tanto, podrían permitir una mejor adherencia al tratamiento que los tratamientos hospitalarios. La efectividad de la rehabilitación autogestionada ha sido mal evaluada. Los resultados de la literatura son contradictorios y falta evidencia. Estos autores señalaron la necesidad de más ensayos controlados aleatorios.

Por lo tanto, el objetivo de nuestro proyecto es implementar un programa de ejercicio físico en pacientes en la etapa inicial de la EM, que incluya ejercicios de resistencia y resistencia cardiorrespiratoria. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para evaluar su eficacia. Este proyecto también estudiará la condición física y la fatiga en pacientes cuya capacidad para caminar está conservada.

También se ha observado que la fatiga está relacionada con los niveles plasmáticos de varias citocinas (p. Interleucina(IL)-6, IL-10, Interferón-gamma(IFNg), Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNFa)...) y se ha sugerido que el ejercicio físico podría reducir la fatiga a través de un efecto sobre la transcripción de los genes codificando para estas citocinas.

En las siguientes secciones, el término "programa de autocuidado" se referirá a todo el programa, incluida la educación, los ejercicios y la preparación de los pacientes.

Proyecto de investigación:

Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Todos los pacientes inicialmente tendrán una consulta con un investigador para la visita de selección, dos semanas antes de la inclusión. Se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión y se realizará una entrevista motivacional al paciente. La aleatorización también se llevará a cabo durante esta visita y se estratificará para permitir la equivalencia de las puntuaciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) tanto en el grupo experimental como en el de control. La aleatorización será separada para cada centro. La primera evaluación se realizará el día de la inclusión en el estudio (ver más abajo), por otro investigador. Un mismo investigador realizará todas las valoraciones de un mismo paciente. La segunda evaluación tendrá lugar dos semanas después. El tratamiento comenzará en la semana siguiente a esta evaluación para los pacientes de ambos grupos. No se dará información detallada a los pacientes sobre el tratamiento del otro grupo. Sólo se les informará que el objetivo del estudio es comparar dos tratamientos de rehabilitación, uno basado en ejercicios físicos y otro basado en relajación.

Los pacientes del grupo experimental participarán en cuatro sesiones educativas grupales preliminares de una hora. La primera sesión, de carácter grupal, tendrá como objetivo explicar las bases teóricas del ejercicio físico en la enfermedad de EM (una hora). Las próximas tres sesiones, una entrevista cara a cara, se dedicarán a la demostración y práctica inicial de los ejercicios que los pacientes deberán realizar durante el programa de autocuidado (tres una hora).

Los pacientes tendrán una cita individual de treinta minutos inmediatamente después de la última sesión, con el fin de definir un programa adaptado a sus objetivos individuales. Se les pedirá que realicen al menos tres sesiones de ejercicio físico por semana, de más de cuarenta y cinco minutos cada una, durante un período de tres meses. En esta ocasión también se le especificará al paciente el tipo de ejercicios y su intensidad. Estos ejercicios se realizarán a través de un programa de autogestión, y luego no serán supervisados ​​directamente por un terapeuta.

Los pacientes del grupo control recibirán dos sesiones de cuatro (la primera en grupo y la segunda explicando cómo practicar la relajación con la ayuda de música relajante (cuatro dos horas). Luego serán invitados a practicar la relajación en casa, por lo menos cuarenta y cinco minutos por día, por lo menos tres veces por semana, durante un período de tres meses.

Se realizarán dos tres últimas evaluaciones a los pacientes: una dentro de la semana posterior a la finalización del estudio, una a los seis meses de la inclusión y otra a los nueve meses de la inclusión, con el fin de evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento.

Al final del estudio (nueve meses después de la inclusión), todos los pacientes del grupo control tendrán la oportunidad de beneficiarse de un programa de autocontrol de ejercicios bajo supervisión indirecta, comparable al tratamiento recibido por el grupo experimental durante el estudio. .

Todos los pacientes seguirán en paralelo todos los demás tratamientos médicos y paramédicos habituales, incluida la fisioterapia, manteniéndose estos tratamientos sin cambios durante este proyecto.

Protocolo de ejercicios:

vea abajo

Los pacientes tendrán acceso a un libro de entrenamiento virtual en Internet, en el que se les pedirá que enumeren todos los detalles sobre los entrenamientos dentro del hospital y en el hogar (número, fecha, duración, ejercicios realizados, intensidad). Si algunos pacientes no tienen acceso a Internet en casa, se les entregará un registro de entrenamiento en el momento de la inclusión, lo que les permitirá enumerar los detalles de los ejercicios en cada sesión.

El entrenamiento será monitoreado cada semana a través del libro electrónico de entrenamiento, por un terapeuta (médico o fisioterapeuta), y las recomendaciones sobre el autocontrol del entrenamiento serán transmitidas por este diario virtual. Se programará un contacto telefónico entre el paciente y el terapeuta cada dos semanas. Se alentará al paciente a continuar con estos ejercicios de forma regular. Las recomendaciones se adaptarán a la capacidad del paciente ya los ejercicios que haya podido realizar la semana anterior. Cada cuatro semanas se realizará una sesión grupal de recordatorio en el hospital de referencia, una para el grupo experimental y otra para el grupo control, con el fin de comprobar si hay efectos adversos, si los ejercicios se realizan correctamente y si la el paciente permanece motivado para continuar con el apoyo. La bitácora de Internet de cada paciente será revisada en esta ocasión por el terapeuta para adaptar los ejercicios a las capacidades del paciente ya los ejercicios realizados las semanas anteriores.

Para los pacientes que no tendrían internet en casa, los ejercicios serán seguidos y adaptados cada semana a partir de un contacto telefónico entre el paciente y un terapeuta, y de una consulta organizada cada dos semanas para que el terapeuta pueda examinar el libro de entrenamiento y adaptar el ejercicios si es necesario.

Las sesiones de relajación del grupo control se realizarán con la ayuda de música relajante. Los pacientes recibirán un disco compacto de música relajante en la inclusión. Los pacientes también tendrán un libro de registro de entrenamiento electrónico que será revisado cada semana por un terapeuta. Tendrán un contacto telefónico con el terapeuta cada dos semanas, para discutir sobre el tratamiento y adaptarlo si es necesario. También tendrán una sesión de recordatorio cada cuatro semanas.

Estadísticas:

Los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman permitirán estudiar las relaciones entre fatiga y capacidad física. El cálculo del coeficiente de correlación intraclase probará la reproducibilidad de las dos primeras evaluaciones. Se realizará un análisis de varianza de dos factores (ANOVA) para investigar la efectividad de los programas de autocuidado (Grupo X tiempo). La prueba de Holm-Sidak se utilizará como prueba post-hoc.