Program samoleczenia oparty na ćwiczeniach fizycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym (AUTOMOVEMS)

Cele: cele tego projektu są dwojakie:

• Pierwszym celem jest ocena związków między zmęczeniem a wydolnością fizyczną wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) we wczesnym stadium choroby oraz ich związków z poziomami cytokin w osoczu;
• Drugim celem jest ocena skuteczności samodzielnego programu fizjoterapii opartego na ćwiczeniach wytrzymałościowych i oporowych u pacjentów z SM we wczesnym stadium choroby.

Uzasadnienie i tło naukowe:

Stwardnienie rozsiane dotyka jedną osobę na tysiąc osób we Francji i Belgii. Każdego roku we Francji diagnozuje się dwa tysiące nowych pacjentów. Zmęczenie jest wczesnym i bardzo upośledzającym objawem SM, który dotyka od 50 do 80% pacjentów z SM. Zmęczenie jest opisywane przez pacjentów jako najbardziej chroniczny i najbardziej upośledzający objaw i wiąże się ze spadkiem motywacji i potrzebą odpoczynku. Zmęczenie może wystąpić samoistnie lub może być wywołane aktywnością fizyczną lub umysłową, ostrą infekcją lub spożyciem pokarmu. Może wystąpić w dowolnym momencie, ale zwykle pogarsza się w ciągu dnia.

Zmęczenie może mieć wiele przyczyn u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: obciążenie uszkodzeniami mózgu, zanik kory mózgowej, dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka, depresja lub osłabienie fizyczne. Kilka podejść wydaje się obiecujących w celu zmniejszenia zmęczenia: programy oszczędzania energii, które pomagają pacjentom w organizowaniu codziennych czynności w celu uniknięcia zmęczenia, terapia poznawczo-behawioralna, leki i ćwiczenia fizyczne. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym rzeczywiście wykazują degradację swojej wytrzymałości krążeniowo-oddechowej. Wydaje się, że ta degradacja zachodzi na wczesnym etapie SM i jest już obecna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami neurologicznymi. Dekondycjonowanie występuje regularnie u pacjentów skarżących się na zmęczenie. Jednak literatura nie dostarcza jednoznacznych informacji na temat związku między wyniszczeniem fizycznym a zmęczeniem w bardzo wczesnym stadium stwardnienia rozsianego.

Medycyna ruchowa jest zatem obiecującym podejściem w leczeniu zmęczenia. Kilka badań wykazało poprawę zmęczenia i zdolności chodu po programie ćwiczeń fizycznych. Dalgas (2008) i Sandoval (2013) zaproponowali zalecenia dotyczące ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zgodnie z ich zaleceniami trening wytrzymałościowy powinien odbywać się poprzez spacery lub jazdę na rowerze, 2-3 razy w tygodniu, z intensywnością odpowiadającą 60-80% przewidywanego tętna maksymalnego. Rekomendowany czas trwania sesji to od 10 do 40 minut, w zależności od dysfunkcji ruchowych pacjentów. Trening oporowy powinien być preferencyjnie nadzorowany przez terapeutów, przynajmniej na pierwszych sesjach. W przypadku treningu prowadzonego samodzielnie lub w warunkach domowych użycie ciężaru własnego ciała lub gum wydaje się wystarczające, aby przynieść poprawę siły mięśniowej. Trzy do czterech zestawów ćwiczeń, oddzielonych 2-4 minutowymi przerwami, o intensywności od 8 do 15 powtórzeń przy 70% przewidywanej siły maksymalnej (RM), wydają się być skuteczne, gdy są wykonywane 2-3 razy w tygodniu. Każdy program powinien zawierać od 4 do 8 różnych ćwiczeń. Niewiele badań oceniło korzyści płynące z tych programów w dłuższej perspektywie i we wczesnym stadium choroby. Przedwczesna recepta na ćwiczenia może zapobiec wyniszczeniu lub jego skutkom, w tym zmęczeniu.

Obecnie niewielka liczba pacjentów korzysta z zabiegów fizjoterapeutycznych opartych na wysiłku fizycznym. Z jednej strony multidyscyplinarne programy rehabilitacyjne (w tym fizjoterapia, terapia zajęciowa, neuropsychologia, ćwiczenia fizyczne, ...) są wdrażane tylko wtedy, gdy upośledzenia są poważne (np. bezpośrednio po nawrocie) ze względu na surowe kryteria refundacji ustalone przez ZUS. Dlatego pacjenci, którzy są tylko nieznacznie upośledzeni, nie mogą korzystać z tych programów. Ponadto brak obiektów rehabilitacyjnych pozwala tylko ograniczonej liczbie pacjentów uczestniczyć w programach multidyscyplinarnych. Z drugiej strony niewiele ośrodków rehabilitacyjnych organizuje indywidualne lub grupowe programy fizjoterapeutyczne ukierunkowane na ćwiczenia fizyczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Rzeczywiście, te bezpośrednie programy nadal koncentrują się głównie na teoriach neurorozwojowych (Bobath,…). Wreszcie, zarówno programy multidyscyplinarne, jak i specyficzne programy ćwiczeń są najczęściej wdrażane w szpitalach i dużych ośrodkach rehabilitacji. Jednak takie struktury nie wydają się konieczne, gdy głównym celem jest wykonywanie ćwiczeń fizycznych, a nawet mogą być stresujące dla pacjentów z łagodnymi upośledzeniami.

Alternatywą dla tych zabiegów mogą być samodzielne programy ćwiczeń fizycznych, nadzorowane przez zespoły fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne. Programy te wymagają jedynie ograniczonych kosztów dla pacjenta i społeczeństwa i mogą być realizowane w środowisku ekologicznym (tj. gdzie mieszka pacjent). Te oparte na społeczności programy rehabilitacyjne mogłyby zatem umożliwić lepszą adhezję do leczenia niż leczenie szpitalne. Skuteczność samodzielnej rehabilitacji została słabo oceniona. Wyniki literatury są sprzeczne i brakuje dowodów. Autorzy ci wskazywali na potrzebę dalszych badań z randomizacją.

Celem naszego projektu jest zatem wdrożenie programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów we wczesnej fazie SM, w tym ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych krążeniowo-oddechowych. W celu oceny skuteczności zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. W ramach tego projektu zbadana zostanie również sprawność i zmęczenie pacjentów, u których zachowana jest zdolność chodzenia.

Zauważono również, że zmęczenie jest związane z poziomem różnych cytokin w osoczu (np. Interleukina (IL)-6, IL-10, interferon-gamma (IFNg), czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNFa)...) i sugerowano, że ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszać zmęczenie poprzez wpływ na transkrypcję genów kodowanie tych cytokin.

W poniższych rozdziałach termin „program samodzielnego leczenia” będzie odnosił się do całego programu, w tym edukacji, ćwiczeń i coachingu pacjentów.

Projekt badawczy:

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy pacjenci będą początkowo mieć konsultację z badaczem w celu wizyty przesiewowej, dwa tygodnie przed włączeniem. Zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia, a także zostanie przeprowadzony wywiad motywacyjny z pacjentem. Randomizacja zostanie również przeprowadzona podczas tej wizyty i zostanie podzielona na warstwy, aby umożliwić równoważność wyników w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Randomizacja będzie odrębna dla każdego ośrodka. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w dniu włączenia do badania (patrz poniżej) przez innego badacza. Ten sam badacz przeprowadzi wszystkie oceny tego samego pacjenta. Druga ocena odbędzie się dwa tygodnie później. Leczenie rozpocznie się w tygodniu następującym po tej ocenie dla pacjentów z obu grup. Pacjentom nie zostaną udzielone żadne szczegółowe informacje na temat leczenia drugiej grupy. Zostaną jedynie poinformowani, że celem badania jest porównanie dwóch zabiegów rehabilitacyjnych, jednego opartego na ćwiczeniach fizycznych, drugiego opartego na relaksacji.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej wezmą udział w czterech wstępnych, jednogodzinnych sesjach edukacyjnych w grupach. Pierwsza sesja, sesja grupowa, będzie miała na celu wyjaśnienie teoretycznych podstaw ćwiczeń fizycznych w chorobie SM (jedna godzina). Kolejne trzy sesje, czyli wywiady bezpośrednie, będą poświęcone demonstracji i wstępnej praktyce ćwiczeń, które pacjenci będą musieli wykonać w ramach programu samoleczenia (trzy godziny).

Bezpośrednio po ostatniej sesji pacjenci umawiają się na indywidualną wizytę 30 minut, aby ustalić program dostosowany do ich indywidualnych celów. Zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej trzech sesji ćwiczeń fizycznych tygodniowo, każda trwająca ponad czterdzieści pięć minut, przez okres trzech miesięcy. Przy tej okazji pacjentowi zostanie również doprecyzowany rodzaj ćwiczeń oraz ich intensywność. Ćwiczenia te będą przeprowadzane w ramach programu samokontroli, a następnie nie będą bezpośrednio nadzorowane przez terapeutę.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dwie cztery sesje (pierwsza w grupie i druga wyjaśniająca, jak ćwiczyć relaksację przy pomocy kojącej muzyki (cztery po dwie godziny). Następnie zostaną zaproszeni do praktyki relaksacyjnej w domu przez co najmniej czterdzieści pięć minut dziennie, co najmniej trzy razy w tygodniu, przez okres trzech miesięcy.

Dwie Trzy ostatnie oceny zostaną przeprowadzone u pacjentów: jedna w ciągu tygodnia po zakończeniu badania, jedna sześć miesięcy po włączeniu i jedna dziewięć miesięcy po włączeniu, w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Pod koniec badania (dziewięć miesięcy po włączeniu) wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli możliwość skorzystania z samodzielnego programu ćwiczeń pod pośrednią kontrolą, porównywalnego z leczeniem otrzymanym przez grupę eksperymentalną podczas badania .

Wszyscy pacjenci będą kontynuować równolegle wszystkie inne zwykłe zabiegi medyczne i paramedyczne, w tym fizjoterapię, przy czym te zabiegi pozostaną niezmienione w tym projekcie.

Protokół ćwiczeń:

patrz poniżej

Pacjenci będą mieli dostęp do wirtualnej książki treningowej w Internecie, w której zostaną poproszeni o wypisanie wszystkich szczegółów dotyczących treningów w szpitalu iw domu (numer, data, czas trwania, przeprowadzone ćwiczenia, intensywność). Jeśli niektórzy pacjenci nie mają dostępu do Internetu w domu, podczas włączenia zostanie im wręczony dziennik treningowy, w którym będą mogli zapisywać szczegóły ćwiczeń na każdej sesji.

Trening będzie co tydzień monitorowany przez terapeutę (lekarza lub fizjoterapeutę) za pośrednictwem elektronicznej książki treningowej, a zalecenia dotyczące treningu samodzielnego zarządzania będą przekazywane przez ten wirtualny dziennik. Kontakt telefoniczny pomiędzy pacjentem a terapeutą będzie ustalany co dwa tygodnie. Pacjent będzie zachęcany do regularnego kontynuowania tych ćwiczeń. Zalecenia będą dostosowane do możliwości pacjenta i ćwiczeń, które będzie w stanie wykonać w poprzednim tygodniu. Co cztery tygodnie w szpitalu kierującym odbywać się będzie przypominająca sesja grupowa, jedna dla grupy eksperymentalnej, druga dla grupy kontrolnej, w celu sprawdzenia, czy występują jakieś działania niepożądane, czy ćwiczenia są wykonywane prawidłowo i czy pacjent pozostaje zmotywowany do kontynuacji wsparcia. Dzienniczek internetowy każdego pacjenta zostanie przy tej okazji przejrzany przez terapeutę w celu dostosowania ćwiczeń do możliwości pacjenta oraz ćwiczeń wykonanych w poprzednich tygodniach.

Dla pacjentów, którzy nie mieliby internetu w domu, ćwiczenia będą realizowane i dostosowywane co tydzień z kontaktu telefonicznego pacjenta z terapeutą oraz z konsultacji organizowanej co dwa tygodnie, aby terapeuta mógł zapoznać się z książką szkoleniową i dostosować ćwiczenia w razie potrzeby.

Sesje relaksacyjne grupy kontrolnej będą realizowane przy pomocy kojącej muzyki. Na wstępie pacjenci otrzymają płytę Compact Disc z kojącą muzyką. Pacjenci będą również mieli elektroniczny dziennik treningów, który będzie przeglądany co tydzień przez terapeutę. Co dwa tygodnie będą mieli kontakt telefoniczny z terapeutą w celu omówienia leczenia i ewentualnej jego adaptacji. Co cztery tygodnie będą mieli sesję przypominającą.

Statystyka:

Współczynniki korelacji Pearsona i Spearmana pozwolą na zbadanie zależności pomiędzy zmęczeniem a wydolnością fizyczną. Obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej sprawdzi odtwarzalność dwóch pierwszych ocen. Zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) w celu zbadania skuteczności programów samokontroli (czas dla grupy X). Jako test post-hoc zostanie zastosowany test Holma-Sidaka.