Selvledelsesprogram basert på fysiske øvelser hos personer med multippel sklerose (AUTOMOVEMS)

Mål: Målet med dette prosjektet er todelt:

• Det første målet er å evaluere sammenhengen mellom tretthet og fysisk kapasitet, blant multippel sklerose (MS) pasienter på tidlig stadium av sykdommen og deres forhold til plasmatiske cytokinnivåer;
• Det andre målet er å vurdere effektiviteten av et selvledelsesprogram for fysioterapi, basert på fysiske utholdenhets- og motstandsøvelser, hos MS-pasienter på et tidlig stadium av sykdommen.

Begrunnelse og vitenskapelig bakgrunn:

Multippel sklerose rammer én person per tusen mennesker i Frankrike og Belgia. To tusen pasienter får ny diagnose i Frankrike hvert år. Tretthet er et tidlig og svært invalidiserende symptom på MS, som rammer 50 til 80 % av MS-pasientene. Tretthet beskrives av pasienter som det mest kroniske og mest invalidiserende symptomet og er assosiert med nedgang i motivasjon og behov for hvile. Tretthet kan oppstå spontant eller kan induseres av fysisk eller mental aktivitet, akutt infeksjon eller inntak av mat. Det kan oppstå når som helst, men forverres vanligvis i løpet av dagen.

Tretthet kan ha flere opphav hos pasienter med MS: belastning av hjernelesjon, kortikal atrofi, dysfunksjon av hypothalamo-hypofyse-aksen, depresjon eller fysisk dekondisjonering. Flere tilnærminger virker lovende for å forbedre tretthet: energisparingsprogrammer, som hjelper pasienter med å organisere sine daglige aktiviteter for å unngå tretthet, kognitiv atferdsterapi, medisiner og fysisk trening. Pasienter med MS viser faktisk en forringelse av deres kardio-respiratoriske utholdenhet. Denne nedbrytningen ser ut til å skje tidlig i forløpet av MS, og å være allerede tilstede hos pasienter med milde nevrologiske svekkelser. En dekondisjonering er regelmessig funnet hos pasienter som klager over tretthet. Litteraturen gir imidlertid ikke klar informasjon om sammenhengen mellom fysisk dekondisjonering og tretthet, på et veldig tidlig stadium av MS.

Treningsmedisin er derfor en lovende tilnærming i håndteringen av utmattelse. Flere studier har vist en forbedring av tretthet og gangevne etter et program med fysisk trening. Dalgas (2008) og Sandoval (2013) har foreslått anbefalinger om utholdenhets- og motstandstrening hos MS-pasienter. Etter anbefalingene deres, bør utholdenhetstrening utføres gjennom gang- eller sykkeltrening, 2 til 3 ganger per uke, med en intensitet som tilsvarer 60-80 % av forventet maksimal hjertefrekvens. Den anbefalte varigheten av øktene er 10 til 40 minutter, avhengig av pasientens motoriske svekkelser. Motstandstrening bør fortrinnsvis overvåkes av terapeuter, i det minste de første øktene. Hvis treningen er selvstyrt eller hjemmebasert, virker det tilstrekkelig å bruke kroppsvekten eller strikk for å gi en forbedring i muskelstyrken. Tre til fire sett med øvelser, atskilt med 2-4 minutters hvileperioder, med en intensitet på 8 til 15 repetisjoner ved 70 % av den forutsagte maksimale styrken (RM), ser ut til å være effektive når de utføres 2-3 ganger i uken. Hvert program bør inneholde 4 til 8 forskjellige øvelser. Få studier har vurdert fordelene med disse programmene på lang sikt og på et tidlig stadium av sykdommen. En tidlig treningsresept kan forhindre dekondisjonering eller dens effekter, inkludert tretthet.

For tiden har et lite antall pasienter nytte av fysioterapibehandlinger basert på fysisk trening. På den ene siden implementeres tverrfaglige rehabiliteringsprogrammer (inkludert fysioterapi, ergoterapi, nevropsykologi, fysisk trening,...) bare når funksjonsnedsettelser er alvorlige (f.eks. umiddelbart etter et tilbakefall), på grunn av de strenge kriteriene for refusjon fastsatt av sosialforsikringer. Pasienter som bare er svakt svekket kan derfor ikke dra nytte av disse programmene. Dessuten tillater mangelen på rehabiliteringsfasiliteter bare et begrenset antall pasienter å delta i tverrfaglige programmer. På den annen side er det få rehabiliteringssentre som organiserer ansikt-til-ansikt eller gruppebaserte fysioterapiprogrammer spesifikt rettet mot fysisk trening hos pasienter med MS. Faktisk forblir disse ansikt-til-ansikt-programmene hovedsakelig fokusert på nevroutviklingsteorier (Bobath, ...). Til slutt er både tverrfaglige programmer og spesifikke treningsbaserte programmer for det meste implementert på sykehus og store rehabiliteringssentre. Slike strukturer ser imidlertid ikke ut til å være nødvendige når hovedmålet er å trene, og kan til og med være stressende for pasienter med milde funksjonsnedsettelser.

Et alternativ til disse behandlingene kan være fysiske treningsprogrammer for selvledelse, overvåket av fysikalsk medisin og rehabiliteringsteam. Disse programmene krever bare en begrenset kostnad for pasienten og samfunnet, og kan gjøres i et økologisk miljø (dvs. hvor pasienten bor). Disse samfunnsbaserte rehabiliteringsprogrammene kan derfor muliggjøre en bedre adhesjon til behandling enn sykehusbehandlinger. Effektiviteten av selvstyrt rehabilitering er dårlig vurdert. Resultatene av litteraturen er motstridende, og bevisene mangler. Disse forfatterne pekte på behovet for ytterligere randomiserte kontrollerte studier.

Målet med prosjektet vårt er derfor å implementere et fysisk treningsprogram hos pasienter på et tidlig stadium av MS, inkludert motstands- og kardio-respiratoriske utholdenhetsøvelser. En multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten. Dette prosjektet vil også studere kondisjon og tretthet hos pasienter hvis gangkapasitet er bevart.

Det har også blitt lagt merke til at tretthet er relatert til plasmanivåene av forskjellige cytokiner (f. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNFa)...) og det har blitt antydet at fysisk trening kan redusere tretthet gjennom en effekt på transkripsjonen av genene koder for disse cytokinene.

I de følgende avsnittene vil begrepet "selvledelsesprogram" referere til hele programmet, inkludert opplæring, øvelser og coaching av pasienter.

Forskningsprosjekt:

Dette er en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Alle pasienter vil i første omgang ha en konsultasjon med en utreder for screeningbesøket, to uker før inkludering. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert, og det vil bli gjennomført en motiverende samtale av pasienten. Randomisering vil også bli utført under dette besøket, og vil bli stratifisert for å muliggjøre ekvivalens av EDSS-skårene (Expand Disability Status Scale) i både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. Randomiseringen vil være separat for hvert senter. Den første evalueringen vil bli utført dagen for studieinkludering (se nedenfor), av en annen etterforsker. En samme etterforsker vil utføre all vurdering av samme pasient. Den andre evalueringen vil finne sted to uker senere. Behandlingen starter i uken etter denne evalueringen for pasienter i begge grupper. Det vil ikke bli gitt detaljert informasjon til pasientene om den andre gruppens behandling. De vil kun bli informert om at målet med studien er å sammenligne to rehabiliteringsbehandlinger, den ene basert på fysiske øvelser og den andre basert på avspenning.

Pasienter i forsøksgruppen vil delta i fire to foreløpige gruppebaserte undervisningsøkter på en time. Den første økten, en gruppebasert økt, tar sikte på å forklare det teoretiske grunnlaget for fysisk trening ved MS-sykdom (en time). De neste tre øktene, vil et ansikt-til-ansikt-intervju bli viet til demonstrasjon og innledende praksis av øvelsene som pasienter må utføre under selvledelsesprogrammet (tre en time).

Pasienter vil ha en individuell avtale på tretti minutter umiddelbart etter siste økt, for å definere et program tilpasset deres individuelle mål. De vil bli bedt om å gjennomføre minst tre fysiske treningsøkter per uke, mer enn førtifem minutter hver, over en periode på tre måneder. Type øvelser og deres intensitet vil også bli spesifisert for pasienten ved denne anledningen. Disse øvelsene vil bli gjennomført gjennom et selvledelsesprogram, og vil da ikke være direkte veiledet av en terapeut.

Pasienter i kontrollgruppen vil få to fire økter (den første i gruppe og den andre som forklarer hvordan man kan øve avslapning ved hjelp av beroligende musikk (fire to timer). De vil da bli invitert til å trene avslapping hjemme, i minst førtifem minutter per dag, minst tre ganger i uken, over en periode på tre måneder.

To Tre siste evalueringer vil bli utført på pasienter: én innen uken etter avsluttet studie, én seks måneder etter inkludering og én ni måneder etter inklusjon, for å vurdere langtidseffektene av behandlingen.

Ved slutten av studien (ni måneder etter inkluderingen) vil alle pasienter i kontrollgruppen ha mulighet til å dra nytte av et selvledelsesprogram med øvelser under indirekte tilsyn, sammenlignet med behandlingen som ble mottatt av den eksperimentelle gruppen under studien .

Alle pasienter vil fortsette parallelt med alle andre vanlige medisinske og paramedisinske behandlinger, inkludert fysioterapi, disse behandlingene forblir uendret under dette prosjektet.

Protokoll for øvelser:

se nedenfor

Pasienter vil ha tilgang til en virtuell treningsbok på internett, der de vil bli bedt om å liste opp alle detaljer om treningsøkter på sykehuset og hjemme (antall, dato, varighet, utførte øvelser, intensitet). Hvis noen pasienter ikke har tilgang til internett hjemme, vil en treningsloggbok bli gitt ved inkluderingen, slik at de kan liste opp øvelsesdetaljene ved hver økt.

Treningen vil bli overvåket hver uke gjennom den elektroniske treningsboken, av en terapeut (lege eller fysioterapeut), og anbefalinger om selvledelsestreningen vil bli formidlet av denne virtuelle loggboken. En telefonkontakt mellom pasient og behandler vil bli avtalt annenhver uke. Pasienten vil bli oppfordret til å fortsette disse øvelsene med jevne mellomrom. Anbefalingene vil være skreddersydd til pasientens kapasitet og øvelsene han vil ha vært i stand til å oppnå forrige uke. Hver fjerde uke vil det foregå en gruppebasert påminnelse på det henvisende sykehuset, en for forsøksgruppen og en for kontrollgruppen, for å sjekke om det er noen bivirkninger, om øvelsene er utført riktig, og om Pasienten forblir motivert for å fortsette støtten. Internettloggboken til hver pasient vil ved denne anledningen bli gjennomgått av terapeuten for å tilpasse øvelser til pasientens evner og til øvelsene utført de foregående ukene.

For pasienter som ikke vil ha internett hjemme, vil øvelsene følges og tilpasses hver uke fra en telefonkontakt mellom pasienten og en terapeut, og fra en konsultasjon organisert annenhver uke for å la terapeuten undersøke treningsboken og tilpasse treningsboken. øvelser om nødvendig.

Avspenningsøktene til kontrollgruppen vil bli gjennomført ved hjelp av beroligende musikk. Pasientene vil motta en Compact Disc med beroligende musikk ved inkluderingen. Pasientene vil også ha en elektronisk treningsloggbok som vil bli gjennomgått hver uke av en terapeut. De vil ha telefonkontakt med terapeut annenhver uke, for å diskutere behandlingen og tilpasse den ved behov. De vil også ha en påminnelse hver fjerde uke.

Statistikk:

Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisienter vil tillate å studere sammenhengene mellom tretthet og fysisk kapasitet. Beregningen av intraklassekorrelasjonskoeffisienten vil teste reproduserbarheten til de to første evalueringene. En to-faktor variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å undersøke effektiviteten til selvledelsesprogrammene (Gruppe X-tid). Holm-Sidak-testen vil bli brukt som en post-hoc-test.