Zelfmanagementprogramma op basis van fysieke oefeningen bij mensen met multiple sclerose (AUTOMOVEMS)

Doelstellingen: de doelstellingen van dit project zijn tweeledig:

• Het eerste doel is het evalueren van de relaties tussen vermoeidheid en fysieke capaciteit bij patiënten met multiple sclerose (MS) in het vroege stadium van de ziekte en hun relaties met plasmacytokineniveaus;
• Het tweede doel is het beoordelen van de effectiviteit van een zelfmanagementprogramma van fysiotherapie, gebaseerd op fysieke oefeningen voor uithoudingsvermogen en weerstand, bij MS-patiënten in een vroeg stadium van de ziekte.

Aanleiding en wetenschappelijke achtergrond:

Multiple sclerose treft één persoon per duizend mensen in Frankrijk en België. Elk jaar worden in Frankrijk tweeduizend nieuwe patiënten gediagnosticeerd. Vermoeidheid is een vroeg en zeer invaliderend symptoom van MS, dat 50 tot 80% van de MS-patiënten treft. Vermoeidheid wordt door patiënten beschreven als het meest chronische en meest invaliderende symptoom en wordt geassocieerd met verminderde motivatie en behoefte aan rust. Vermoeidheid kan spontaan optreden of kan worden veroorzaakt door fysieke of mentale activiteit, acute infectie of inname van voedsel. Het kan op elk moment optreden, maar verergert gewoonlijk in de loop van de dag.

Vermoeidheid kan meerdere oorzaken hebben bij patiënten met MS: belasting door hersenletsel, corticale atrofie, disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-as, depressie of fysieke deconditionering. Verschillende benaderingen lijken veelbelovend om vermoeidheid te verbeteren: energiebesparende programma's, die patiënten helpen bij het organiseren van hun dagelijkse activiteiten om vermoeidheid te voorkomen, cognitieve gedragstherapie, medicijnen en lichaamsbeweging. Patiënten met MS vertonen inderdaad een achteruitgang van hun cardio-respiratoire uithoudingsvermogen. Deze afbraak lijkt vroeg in het beloop van MS op te treden en al aanwezig te zijn bij patiënten met milde neurologische stoornissen. Een deconditionering wordt regelmatig vastgesteld bij patiënten die klagen over vermoeidheid. De literatuur geeft echter geen duidelijke informatie over de relatie tussen fysieke deconditionering en vermoeidheid, in het zeer vroege stadium van MS.

Oefengeneeskunde is daarom een ​​veelbelovende aanpak bij het beheersen van vermoeidheid. Verschillende onderzoeken hebben een verbetering van vermoeidheid en loopvermogen aangetoond na een programma van lichaamsbeweging. Dalgas (2008) en Sandoval (2013) hebben aanbevelingen gedaan voor duur- en weerstandsoefeningen bij MS-patiënten. Volgens hun aanbevelingen moet duurtraining worden gedaan door middel van loop- of fietsoefeningen, 2 tot 3 keer per week, met een intensiteit die overeenkomt met 60-80% van de voorspelde maximale hartslag. De aanbevolen duur van de sessies is 10 tot 40 minuten, afhankelijk van de motorische beperkingen van de patiënt. Weerstandstraining moet bij voorkeur worden begeleid door therapeuten, in ieder geval tijdens de eerste sessies. Als de training zelfbeheerd of thuisgebaseerd is, lijkt het gebruik van het gewicht van het lichaam of elastische banden voldoende om een ​​verbetering van de spierkracht te bewerkstelligen. Drie tot vier reeksen oefeningen, gescheiden door rustperiodes van 2-4 minuten, met een intensiteit van 8 tot 15 herhalingen op 70% van de voorspelde maximale kracht (RM), lijken effectief te zijn wanneer ze 2-3 keer per week worden uitgevoerd. Elk programma moet 4 tot 8 verschillende oefeningen bevatten. Weinig studies hebben de voordelen van deze programma's op de lange termijn en in het vroege stadium van de ziekte beoordeeld. Een vroegtijdig oefenvoorschrift kan deconditionering of de effecten ervan, waaronder vermoeidheid, voorkomen.

Momenteel heeft een klein aantal patiënten baat bij fysiotherapeutische behandelingen op basis van lichaamsbeweging. Enerzijds worden multidisciplinaire revalidatieprogramma's (o.a. kinesitherapie, ergotherapie, neuropsychologie, lichaamsbeweging,...) enkel uitgevoerd bij ernstige beperkingen (bv. onmiddellijk na een terugval), vanwege de strikte terugbetalingscriteria die door de sociale verzekeringen zijn vastgesteld. Daarom kunnen patiënten die slechts licht gehandicapt zijn niet profiteren van deze programma's. Bovendien laat het gebrek aan revalidatiefaciliteiten slechts een beperkt aantal patiënten toe om deel te nemen aan multidisciplinaire programma's. Aan de andere kant organiseren maar weinig revalidatiecentra face-to-face of groepsgerichte fysiotherapieprogramma's die specifiek gericht zijn op lichaamsbeweging bij patiënten met MS. Deze face-to-face programma's blijven inderdaad voornamelijk gericht op neurologische ontwikkelingstheorieën (Bobath,…). Ten slotte worden zowel multidisciplinaire programma's als specifieke oefenprogramma's meestal uitgevoerd in ziekenhuizen en grote revalidatiecentra. Dergelijke structuren lijken echter niet nodig wanneer het hoofddoel is om lichaamsbeweging te doen, en kunnen zelfs stressvol zijn voor patiënten met lichte beperkingen.

Een alternatief voor deze behandelingen kunnen zelfmanagementprogramma's voor lichaamsbeweging zijn, begeleid door fysische geneeskunde en revalidatieteams. Deze programma's vergen slechts een beperkte kost voor de patiënt en de samenleving, en kunnen in een ecologische omgeving (d.w.z. waar de patiënt woont). Deze community-based revalidatieprogramma's kunnen daarom een ​​betere therapietrouw mogelijk maken dan ziekenhuisbehandelingen. De effectiviteit van zelfbeheerde revalidatie is slecht beoordeeld. De resultaten van de literatuur zijn tegenstrijdig en het bewijs ontbreekt. Deze auteurs wezen op de noodzaak van verdere gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Het doel van ons project is daarom om bij patiënten in een vroeg stadium van MS een oefenprogramma te implementeren, inclusief weerstands- en cardio-respiratoire uithoudingsoefeningen. Er zal een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit ervan te beoordelen. Dit project zal ook de fitheid en vermoeidheid bestuderen bij patiënten bij wie het loopvermogen behouden blijft.

Er is ook opgemerkt dat vermoeidheid verband houdt met de plasmaspiegels van verschillende cytokines (bijv. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNFa)...) en er is gesuggereerd dat lichaamsbeweging vermoeidheid zou kunnen verminderen door een effect op de transcriptie van de genen codering voor deze cytokinen.

In de volgende paragrafen zal de term 'zelfmanagementprogramma' verwijzen naar het hele programma, inclusief onderwijs, oefeningen en begeleiding van patiënten.

Onderzoeksproject:

Dit is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle patiënten hebben in eerste instantie een consult met een onderzoeker voor het screeningsbezoek, twee weken voor opname. In- en exclusiecriteria worden gecontroleerd en er wordt een motivatiegesprek met de patiënt gehouden. Randomisatie zal ook worden uitgevoerd tijdens dit bezoek en zal worden gestratificeerd om de gelijkwaardigheid van de scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in zowel de experimentele als de controlegroep mogelijk te maken. De randomisatie zal voor elk centrum apart zijn. De eerste evaluatie wordt uitgevoerd op de dag van opname in het onderzoek (zie hieronder) door een andere onderzoeker. Eenzelfde onderzoeker zal alle beoordelingen van dezelfde patiënt uitvoeren. De tweede evaluatie vindt twee weken later plaats. De behandeling zal beginnen in de week na deze evaluatie voor patiënten van beide groepen. Er wordt geen gedetailleerde informatie gegeven aan patiënten over de behandeling van de andere groep. Ze krijgen alleen te horen dat het doel van de studie is om twee revalidatiebehandelingen te vergelijken, de ene gebaseerd op fysieke oefeningen en de andere gebaseerd op ontspanning.

Patiënten in de experimentele groep zullen deelnemen aan vier twee voorbereidende groepsgerichte educatieve sessies van een uur. De eerste sessie, een groepssessie, heeft tot doel de theoretische grondslagen van lichaamsbeweging bij de ziekte van MS uit te leggen (één uur). De volgende drie sessies, face-to-face interviews, zullen gewijd zijn aan de demonstratie en eerste oefening van de oefeningen die patiënten zullen moeten uitvoeren tijdens het zelfmanagementprogramma (drie uur).

Patiënten hebben direct na de laatste sessie een individuele afspraak van dertig minuten om een ​​programma op maat van hun individuele doelen te definiëren. Ze zullen worden gevraagd om gedurende een periode van drie maanden ten minste drie keer per week aan lichaamsbeweging te doen, elk meer dan vijfenveertig minuten. Het soort oefeningen en hun intensiteit zullen bij deze gelegenheid ook aan de patiënt worden meegedeeld. Deze oefeningen worden uitgevoerd via een zelfmanagementprogramma en staan ​​dan niet direct onder supervisie van een therapeut.

Patiënten in de controlegroep krijgen twee sessies van vier (de eerste in groep en de tweede waarin wordt uitgelegd hoe ze kunnen ontspannen met behulp van rustgevende muziek (vier twee uur). Daarna worden ze uitgenodigd om gedurende drie maanden minimaal drie kwartier per dag, minimaal drie keer per week, thuis te ontspannen.

Er zullen drie laatste evaluaties bij patiënten worden uitgevoerd: één binnen de week na het einde van de studie, één zes maanden na inclusie en één negen maanden na inclusie, om de langetermijneffecten van de behandeling te beoordelen.

Aan het einde van de studie (negen maanden na opname) zullen alle patiënten van de controlegroep de kans krijgen om te profiteren van een zelfmanagementprogramma van oefeningen onder indirecte supervisie, vergelijkbaar met de behandeling die de experimentele groep tijdens de studie ontving .

Alle andere gebruikelijke medische en paramedische behandelingen, waaronder fysiotherapie, worden parallel voortgezet voor alle patiënten, deze behandelingen blijven tijdens dit project ongewijzigd.

Protocol van oefeningen:

zie hieronder

Patiënten krijgen toegang tot een virtueel trainingsboek op internet, waarin hen wordt gevraagd om alle details over trainingen in het ziekenhuis en thuis op te sommen (aantal, datum, duur, uitgevoerde oefeningen, intensiteit). Als sommige patiënten thuis geen toegang tot internet hebben, wordt bij de opname een trainingslogboek gegeven, zodat ze de details van de oefeningen bij elke sessie kunnen noteren.

De training wordt wekelijks via het elektronische trainingsboek gevolgd door een therapeut (arts of fysiotherapeut) en aanbevelingen over de zelfmanagementtraining worden via dit virtuele logboek overgebracht. Elke twee weken wordt er een telefonisch contact ingepland tussen de patiënt en de therapeut. De patiënt wordt aangemoedigd om deze oefeningen regelmatig voort te zetten. Aanbevelingen zullen worden afgestemd op de capaciteit van de patiënt en op de oefeningen die hij de afgelopen week heeft kunnen uitvoeren. Om de vier weken vindt in het verwijzende ziekenhuis een groepsgewijze herinneringssessie plaats, één voor de experimentele groep en één voor de controlegroep, om na te gaan of er nadelige effecten zijn, of de oefeningen correct worden uitgevoerd en of de patiënt blijft gemotiveerd voor voortzetting van de ondersteuning. Het internetlogboek van elke patiënt wordt bij deze gelegenheid door de therapeut bekeken om oefeningen aan te passen aan de mogelijkheden van de patiënt en aan de oefeningen die de voorgaande weken zijn uitgevoerd.

Voor patiënten die thuis geen internet zouden hebben, zullen wekelijks oefeningen gevolgd en aangepast worden vanuit een telefonisch contact tussen de patiënt en een therapeut, en vanuit een tweewekelijks georganiseerd overleg om de therapeut toe te laten het oefenboek in te kijken en de oefeningen indien nodig.

De ontspanningssessies van de controlegroep worden uitgevoerd met behulp van rustgevende muziek. Patiënten krijgen bij de opname een cd met rustgevende muziek. Patiënten krijgen ook een elektronisch trainingslogboek dat elke week door een therapeut wordt beoordeeld. Zij hebben elke twee weken telefonisch contact met de therapeut om de behandeling te bespreken en indien nodig aan te passen. Ook krijgen ze om de vier weken een herinneringssessie.

Statistieken:

Pearson en Spearman correlatiecoëfficiënten zullen het mogelijk maken om de relaties tussen vermoeidheid en fysieke capaciteit te bestuderen. De berekening van de intraclasscorrelatiecoëfficiënt zal de reproduceerbaarheid van de eerste twee evaluaties testen. Er zal een twee-factoren variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd om de effectiviteit van de zelfmanagementprogramma's te onderzoeken (Groep X-tijd). De Holm-Sidak-test zal worden gebruikt als een post-hoc-test.