Programme d'autogestion basé sur des exercices physiques chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (AUTOMOVEMS)

Objectifs : les objectifs de ce projet sont doubles :

• Le premier objectif est d'évaluer les relations entre fatigue et capacité physique, chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) au stade précoce de la maladie et leurs relations avec les niveaux de cytokines plasmatiques ;
• Le deuxième objectif est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion de la physiothérapie, basé sur des exercices physiques d'endurance et de résistance, chez les patients atteints de SEP au stade précoce de la maladie.

Raison d'être et contexte scientifique :

La sclérose en plaques touche une personne sur mille en France et en Belgique. Deux mille patients sont nouvellement diagnostiqués chaque année en France. La fatigue est un symptôme précoce et très invalidant de la SEP, qui touche 50 à 80 % des patients atteints de SEP. La fatigue est décrite par les patients comme le symptôme le plus chronique et le plus invalidant et est associée à une baisse de motivation et à un besoin de repos. La fatigue peut survenir spontanément ou peut être induite par une activité physique ou mentale, une infection aiguë ou l'ingestion d'aliments. Elle peut survenir à tout moment mais s'aggrave généralement au cours de la journée.

La fatigue peut avoir de multiples origines chez les patients atteints de SEP : charge lésionnelle cérébrale, atrophie corticale, dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire, dépression ou déconditionnement physique. Plusieurs approches semblent prometteuses pour améliorer la fatigue : les programmes d'économie d'énergie, qui aident les patients à organiser leurs activités quotidiennes pour éviter la fatigue, la thérapie cognitivo-comportementale, les médicaments et l'exercice physique. Les patients atteints de SEP présentent en effet une dégradation de leur endurance cardio-respiratoire. Cette dégradation semble se produire tôt au cours de la SEP et être déjà présente chez les patients présentant des troubles neurologiques légers. Un déconditionnement est régulièrement retrouvé chez les patients se plaignant de fatigue. Cependant, la littérature ne fournit pas d'informations claires sur la relation entre le déconditionnement physique et la fatigue, au stade très précoce de la SEP.

La médecine de l'exercice est donc une approche prometteuse dans la prise en charge de la fatigue. Plusieurs études ont montré une amélioration de la fatigue et de la capacité de marche après un programme d'exercices physiques. Dalgas (2008) et Sandoval (2013) ont proposé des recommandations sur les exercices d'endurance et de résistance chez les patients atteints de SEP. Conformément à leurs recommandations, l'entraînement d'endurance doit se faire par des exercices de marche ou de vélo, 2 à 3 fois par semaine, à une intensité correspondant à 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale prédite. La durée recommandée des séances est de 10 à 40 minutes, selon les handicaps moteurs des patients. L'entraînement en résistance doit être préférentiellement supervisé par des thérapeutes, au moins pour les premières séances. Si l'entraînement est autogéré ou à domicile, l'utilisation du poids du corps ou d'élastiques semble suffisante pour apporter une amélioration de la force musculaire. Trois à quatre séries d'exercices, séparées par des périodes de repos de 2 à 4 minutes, avec une intensité de 8 à 15 répétitions à 70 % de la force maximale (RM) prévue, semblent efficaces lorsqu'elles sont effectuées 2 à 3 fois par semaine. Chaque programme doit comprendre 4 à 8 exercices variés. Peu d'études ont évalué les bénéfices de ces programmes à long terme et au stade précoce de la maladie. Une prescription d'exercice précoce pourrait prévenir le déconditionnement ou ses effets, dont la fatigue.

Actuellement, un petit nombre de patients bénéficie de traitements de kinésithérapie basés sur l'exercice physique. D'une part, des programmes de réadaptation multidisciplinaires (y compris physiothérapie, ergothérapie, neuropsychologie, exercice physique,...) ne sont mis en œuvre que lorsque les déficiences sont graves (par ex. immédiatement après une rechute), en raison des critères stricts de remboursement établis par les assurances sociales. Par conséquent, les patients qui ne sont que légèrement altérés ne peuvent pas bénéficier de ces programmes. De plus, le manque d'installations de réadaptation ne permet qu'à un nombre limité de patients de participer à des programmes multidisciplinaires. En revanche, peu de centres de réadaptation organisent des programmes de kinésithérapie en face à face ou en groupe ciblant spécifiquement l'exercice physique chez les patients atteints de SEP. En effet, ces programmes en présentiel restent majoritairement axés sur les théories neurodéveloppementales (Bobath,…). Enfin, les programmes multidisciplinaires et les programmes spécifiques basés sur l'exercice sont principalement mis en œuvre dans les hôpitaux et les grands centres de réadaptation. Cependant, de telles structures ne semblent pas nécessaires lorsque l'objectif principal est de faire de l'exercice physique, et peuvent même être stressantes pour les patients présentant des déficiences légères.

Une alternative à ces traitements peut être des programmes d'exercices physiques d'autogestion, supervisés par des équipes de médecine physique et de réadaptation. Ces programmes ne nécessitent qu'un coût limité pour le patient et la société, et peuvent être réalisés dans un environnement écologique (i.e. où vit le patient). Ces programmes de réadaptation à base communautaire pourraient donc permettre une meilleure adhésion au traitement que les traitements hospitaliers. L'efficacité de la rééducation autogérée a été mal évaluée. Les résultats de la littérature sont contradictoires et les preuves manquent. Ces auteurs ont souligné la nécessité d'autres essais contrôlés randomisés.

Le but de notre projet est donc de mettre en place un programme d'exercices physiques chez des patients au stade précoce de la SEP, incluant des exercices de résistance et d'endurance cardio-respiratoire. Un essai contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé sera réalisé pour évaluer son efficacité. Ce projet étudiera également la condition physique et la fatigue chez des patients dont la capacité de marche est préservée.

Il a également été noté que la fatigue est liée aux taux plasmatiques de diverses cytokines (par ex. Interleukin(IL)-6, IL-10, Interferon-gamma(IFNg), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNFa)...) et il a été suggéré que l'exercice physique pourrait réduire la fatigue par un effet sur la transcription des gènes codant pour ces cytokines.

Dans les sections suivantes, le terme « programme d'autogestion » fera référence à l'ensemble du programme, y compris l'éducation, les exercices et l'encadrement des patients.

Projet de recherche:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en simple aveugle. Tous les patients auront initialement une consultation avec un investigateur pour la visite de dépistage, deux semaines avant l'inclusion. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés, et un entretien motivationnel du patient sera réalisé. La randomisation sera également effectuée au cours de cette visite et sera stratifiée pour permettre l'équivalence des scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin. La randomisation sera séparée pour chaque centre. La première évaluation sera réalisée le jour de l'inclusion dans l'étude (voir ci-dessous), par un autre investigateur. Un même investigateur effectuera toute l'évaluation d'un même patient. La deuxième évaluation aura lieu deux semaines plus tard. Le traitement débutera dans la semaine suivant cette évaluation pour les patients des deux groupes. Aucune information détaillée ne sera donnée aux patients sur le traitement de l'autre groupe. Ils seront seulement informés que l'objectif de l'étude est de comparer deux traitements de rééducation, l'un basé sur des exercices physiques et l'autre basé sur la relaxation.

Les patients du groupe expérimental participeront à quatre séances préliminaires d'éducation de groupe d'une heure. La première séance, en groupe, visera à expliquer les bases théoriques de l'exercice physique dans la SEP (une heure). Les trois séances suivantes, un entretien en face-à-face seront consacrés à la démonstration et à la pratique initiale des exercices que les patients devront réaliser au cours du programme d'autogestion (trois heures et demie).

Les patients auront un rendez-vous individuel de trente minutes immédiatement après la dernière séance, afin de définir un programme adapté à leurs objectifs individuels. Il leur sera demandé de faire au moins trois séances d'exercices physiques par semaine, de plus de quarante-cinq minutes chacune, sur une période de trois mois. Le type d'exercices et leur intensité seront également précisés au patient à cette occasion. Ces exercices seront effectués dans le cadre d'un programme d'autogestion et ne seront donc pas directement supervisés par un thérapeute.

Les patients du groupe témoin recevront deux séances de quatre (la première en groupe et la seconde expliquant comment pratiquer la relaxation à l'aide d'une musique apaisante (quatre deux heures). Ils seront ensuite invités à pratiquer la relaxation à domicile, pendant au moins quarante-cinq minutes par jour, au moins trois fois par semaine, sur une période de trois mois.

Deux Trois dernières évaluations seront réalisées chez les patients : une dans la semaine suivant la fin de l'étude, une six mois après l'inclusion et une neuf mois après l'inclusion, afin d'évaluer les effets à long terme du traitement.

A la fin de l'étude (neuf mois après l'inclusion), tous les patients du groupe contrôle auront la possibilité de bénéficier d'un programme d'exercices d'autogestion sous supervision indirecte, comparable au traitement reçu par le groupe expérimental au cours de l'étude .

Tous les patients poursuivront en parallèle tous les autres traitements médicaux et paramédicaux habituels, y compris la kinésithérapie, ces traitements restant inchangés durant ce projet.

Protocole d'exercices :

voir ci-dessous

Les patients auront accès à un carnet d'entraînement virtuel sur internet, dans lequel il leur sera demandé de lister tous les détails concernant les entraînements au sein de l'hôpital et à domicile (nombre, date, durée, exercices effectués, intensité). Si certains patients n'ont pas accès à internet à domicile, un carnet d'entraînement leur sera remis à l'inclusion, leur permettant de lister le détail des exercices à chaque séance.

L'entraînement sera suivi chaque semaine à travers le carnet d'entraînement électronique, par un thérapeute (médecin ou kinésithérapeute), et des recommandations sur l'entraînement à l'autogestion seront véhiculées par ce carnet de bord virtuel. Un contact téléphonique entre le patient et le thérapeute sera programmé toutes les deux semaines. Le patient sera encouragé à poursuivre ces exercices sur une base régulière. Les recommandations seront adaptées à la capacité du patient et aux exercices qu'il aura pu réaliser la semaine précédente. Toutes les quatre semaines, une séance collective de rappel aura lieu dans l'hôpital référent, une pour le groupe expérimental et une pour le groupe témoin, afin de vérifier s'il y a des effets indésirables, si les exercices sont bien effectués et si le le patient reste motivé pour la poursuite du soutien. Le journal de bord internet de chaque patient sera revu à cette occasion par le thérapeute afin d'adapter les exercices aux capacités du patient et aux exercices réalisés les semaines précédentes.

Pour les patients qui n'auraient pas internet à domicile, des exercices seront suivis et adaptés chaque semaine à partir d'un contact téléphonique entre le patient et un thérapeute, et d'une consultation organisée toutes les deux semaines pour permettre au thérapeute d'examiner le cahier d'entraînement et d'adapter le exercices si nécessaire.

Les séances de relaxation du groupe témoin seront réalisées à l'aide d'une musique apaisante. Les patients recevront un disque compact de musique apaisante à l'inclusion. Les patients disposeront également d'un carnet d'entraînement électronique qui sera revu chaque semaine par un thérapeute. Ils auront un contact téléphonique avec le thérapeute toutes les deux semaines, pour discuter du traitement et l'adapter si nécessaire. Ils auront également une séance de rappel toutes les quatre semaines.

Statistiques:

Les coefficients de corrélation de Pearson et Spearman permettront d'étudier les relations entre fatigue et capacité physique. Le calcul du coefficient de corrélation intraclasse testera la reproductibilité des deux premières évaluations. Une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) sera effectuée pour étudier l'efficacité des programmes d'autogestion (temps du groupe X). Le test Holm-Sidak sera utilisé comme test post-hoc.