Programa de Autogestão Baseado em Exercícios Físicos em Pessoas com Esclerose Múltipla (AUTOMOVEMS)

Objetivos: os objetivos deste projeto são duplos:

• O primeiro objetivo é avaliar as relações entre fadiga e capacidade física, em pacientes com esclerose múltipla (EM) na fase inicial da doença e suas relações com os níveis de citocinas plasmáticas;
• O segundo objetivo é avaliar a eficácia de um programa de autogestão de fisioterapia, baseado em exercícios físicos de resistência e resistência, em pacientes com EM na fase inicial da doença.

Justificativa e base científica:

A esclerose múltipla afeta uma pessoa em cada mil na França e na Bélgica. Dois mil pacientes são diagnosticados na França a cada ano. A fadiga é um sintoma precoce e muito incapacitante da EM, que afeta 50 a 80% dos pacientes com EM. A fadiga é descrita pelos pacientes como o sintoma mais crônico e incapacitante e está associada ao declínio da motivação e à necessidade de repouso. A fadiga pode ocorrer espontaneamente ou pode ser induzida por atividade física ou mental, infecção aguda ou ingestão de alimentos. Pode ocorrer a qualquer momento, mas geralmente piora ao longo do dia.

A fadiga pode ter origens múltiplas em pacientes com EM: carga de lesão cerebral, atrofia cortical, disfunção do eixo hipotálamo-hipófise, depressão ou descondicionamento físico. Várias abordagens parecem promissoras para melhorar a fadiga: programas de conservação de energia, que ajudam os pacientes a organizar suas atividades diárias para evitar a fadiga, terapia cognitivo-comportamental, medicamentos e exercícios físicos. Os pacientes com EM mostram de fato uma degradação de sua resistência cardiorrespiratória. Essa degradação parece ocorrer no início do curso da EM e já estar presente em pacientes com comprometimentos neurológicos leves. Um descondicionamento é regularmente encontrado em pacientes que se queixam de fadiga. No entanto, a literatura não fornece informações claras sobre a relação entre descondicionamento físico e fadiga, na fase inicial da EM.

A medicina do exercício é, portanto, uma abordagem promissora no tratamento da fadiga. Vários estudos têm demonstrado melhora da fadiga e da capacidade de marcha após um programa de exercícios físicos. Dalgas (2008) e Sandoval (2013) propuseram recomendações sobre exercícios de resistência e resistência em pacientes com EM. Seguindo suas recomendações, o treinamento de resistência deve ser feito por meio de exercícios de caminhada ou ciclismo, 2 a 3 vezes por semana, em intensidade correspondente a 60-80% da frequência cardíaca máxima prevista. A duração recomendada das sessões é de 10 a 40 minutos, dependendo das deficiências motoras do paciente. O treinamento resistido deve ser preferencialmente supervisionado por terapeutas, pelo menos nas primeiras sessões. Se o treino for autogerido ou domiciliar, o uso do peso do corpo ou faixas elásticas parece ser suficiente para trazer uma melhora na força muscular. Três a quatro séries de exercícios, separadas por períodos de descanso de 2 a 4 minutos, com intensidade de 8 a 15 repetições a 70% da força máxima (RM) prevista, parecem ser eficazes quando realizadas 2 a 3 vezes por semana. Cada programa deve incluir de 4 a 8 exercícios diversos. Poucos estudos avaliaram os benefícios desses programas a longo prazo e na fase inicial da doença. Uma prescrição precoce de exercícios pode prevenir o descondicionamento ou seus efeitos, incluindo a fadiga.

Atualmente, um pequeno número de pacientes se beneficia de tratamentos fisioterapêuticos baseados em exercícios físicos. Por um lado, programas de reabilitação multidisciplinares (incluindo fisioterapia, terapia ocupacional, neuropsicologia, exercício físico,...) são implementados apenas quando as deficiências são graves (ex. imediatamente após uma recaída), devido aos rigorosos critérios de reembolso estabelecidos pelos seguros sociais. Portanto, os pacientes que estão apenas levemente comprometidos não podem se beneficiar desses programas. Além disso, a falta de instalações de reabilitação permite que apenas um número limitado de pacientes participe de programas multidisciplinares. Por outro lado, poucos centros de reabilitação organizam programas de fisioterapia presenciais ou em grupo voltados especificamente para o exercício físico em pacientes com EM. De fato, esses programas presenciais continuam focados principalmente nas teorias do neurodesenvolvimento (Bobath,…). Finalmente, tanto os programas multidisciplinares quanto os programas específicos baseados em exercícios são implementados principalmente em hospitais e grandes centros de reabilitação. Entretanto, tais estruturas não parecem necessárias quando o objetivo principal é a prática de exercícios físicos, podendo até ser estressantes para aqueles pacientes com comprometimentos leves.

Uma alternativa a esses tratamentos pode ser programas de exercícios físicos de autogerenciamento, supervisionados por equipes de medicina física e reabilitação. Esses programas exigem apenas um custo limitado para o paciente e para a sociedade e podem ser realizados em um ambiente ecológico (ou seja, onde o paciente mora). Esses programas de reabilitação baseados na comunidade poderiam, portanto, permitir uma melhor adesão ao tratamento do que os tratamentos hospitalares. A eficácia da reabilitação autogerenciada foi mal avaliada. Os resultados da literatura são conflitantes e faltam evidências. Esses autores apontaram a necessidade de mais ensaios clínicos randomizados.

O objetivo do nosso projeto é, portanto, implementar um programa de exercícios físicos em pacientes na fase inicial da EM, incluindo exercícios de resistência e resistência cardiorrespiratória. Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado será realizado para avaliar sua eficácia. Este projeto também estudará o condicionamento físico e a fadiga em pacientes cuja capacidade de caminhar está preservada.

Também foi observado que a fadiga está relacionada aos níveis plasmáticos de várias citocinas (por exemplo, Interleucina (IL)-6, IL-10, Interferon-gama (IFNg), Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNFa)...) e tem sido sugerido que o exercício físico pode reduzir a fadiga através de um efeito na transcrição dos genes que codificam essas citocinas.

Nas seções a seguir, o termo "programa de autogerenciamento" se referirá a todo o programa, incluindo educação, exercícios e treinamento de pacientes.

Projeto de pesquisa:

Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego. Todos os pacientes terão inicialmente uma consulta com um investigador para a visita de triagem, duas semanas antes da inclusão. Serão verificados os critérios de inclusão e exclusão e será realizada uma entrevista motivacional do paciente. A randomização também será realizada durante esta visita e será estratificada para permitir a equivalência das pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) nos grupos experimental e de controle. A randomização será separada para cada centro. A primeira avaliação será realizada no dia da inclusão no estudo (ver abaixo), por outro investigador. Um mesmo investigador realizará todas as avaliações de um mesmo paciente. A segunda avaliação acontecerá duas semanas depois. O tratamento terá início na semana seguinte a esta avaliação para os pacientes de ambos os grupos. Nenhuma informação detalhada será dada aos pacientes sobre o tratamento do outro grupo. Apenas serão informados de que o objetivo do estudo é comparar dois tratamentos de reabilitação, um baseado em exercícios físicos e outro baseado em relaxamento.

Os pacientes do grupo experimental participarão de quatro sessões educativas preliminares em grupo de uma hora. A primeira sessão, em grupo, terá como objetivo explicar as bases teóricas do exercício físico na doença de MS (uma hora). Nas próximas três sessões, uma entrevista presencial será dedicada à demonstração e prática inicial dos exercícios que os pacientes terão que realizar durante o programa de autogestão (três uma hora).

Os pacientes terão uma consulta individual de trinta minutos imediatamente após a última sessão, de forma a definir um programa à medida dos seus objetivos individuais. Eles serão solicitados a fazer pelo menos três sessões de exercícios físicos por semana, de mais de quarenta e cinco minutos cada, durante um período de três meses. O tipo de exercícios e sua intensidade também serão especificados ao paciente nesta ocasião. Esses exercícios serão realizados por meio de um programa de autogerenciamento e, portanto, não serão supervisionados diretamente por um terapeuta.

Os pacientes do grupo controle receberão duas quatro sessões (a primeira em grupo e a segunda explicando como praticar o relaxamento com a ajuda de música suave (quatro duas horas). Serão então convidados a praticar o relaxamento em casa, durante pelo menos quarenta e cinco minutos por dia, pelo menos três vezes por semana, durante um período de três meses.

Duas Três últimas avaliações serão realizadas nos pacientes: uma na semana após o término do estudo, uma seis meses após a inclusão e uma nove meses após a inclusão, a fim de avaliar os efeitos do tratamento a longo prazo.

Ao final do estudo (nove meses após a inclusão), todos os pacientes do grupo controle terão a oportunidade de se beneficiar de um programa de autogerenciamento de exercícios sob supervisão indireta, comparável ao tratamento recebido pelo grupo experimental durante o estudo .

Todos os pacientes continuarão em paralelo todos os outros tratamentos médicos e paramédicos habituais, incluindo fisioterapia, mantendo-se estes tratamentos inalterados durante este projeto.

Protocolo de exercícios:

Veja abaixo

Os pacientes terão acesso a um livro de treinamento virtual na internet, no qual serão solicitados a listar todos os detalhes sobre os treinos dentro do hospital e em casa (número, data, duração, exercícios realizados, intensidade). Caso alguns pacientes não tenham acesso à internet em casa, será fornecido um diário de treinamento no momento da inclusão, permitindo listar os detalhes dos exercícios em cada sessão.

O treino será monitorizado semanalmente através do livro de treino eletrónico, por um terapeuta (médico ou fisioterapeuta), e as recomendações sobre o treino de autogestão serão transmitidas por este diário de bordo virtual. Um contato telefônico entre o paciente e o terapeuta será agendado a cada duas semanas. O paciente será encorajado a continuar esses exercícios regularmente. As recomendações serão adaptadas à capacidade do paciente e aos exercícios que ele conseguiu realizar na semana anterior. A cada quatro semanas, será realizada uma sessão de lembrete em grupo no hospital de referência, uma para o grupo experimental e outra para o grupo controle, a fim de verificar se há algum efeito adverso, se os exercícios são realizados corretamente e se o paciente permanece motivado para a continuação do suporte. O diário de bordo de internet de cada paciente será revisto nesta ocasião pelo terapeuta, a fim de adaptar os exercícios às capacidades do paciente e aos exercícios realizados nas semanas anteriores.

Para os pacientes que não teriam internet em casa, serão seguidos exercícios e adaptados semanalmente a partir de um contato telefônico entre o paciente e um terapeuta, e de uma consulta organizada quinzenalmente para permitir que o terapeuta examine o livro de treinamento e adapte o exercícios se necessário.

As sessões de relaxamento do grupo de controlo serão realizadas com a ajuda de música suave. Os pacientes receberão um CD de música suave na inclusão. Os pacientes também terão um diário de treinamento eletrônico que será revisado semanalmente por um terapeuta. Eles terão um contato telefônico com o terapeuta a cada duas semanas, para discutir sobre o tratamento e adaptá-lo se necessário. Eles também terão uma sessão de lembrete a cada quatro semanas.

Estatisticas:

Os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman permitirão estudar as relações entre fadiga e capacidade física. O cálculo do coeficiente de correlação intraclasse testará a reprodutibilidade das duas primeiras avaliações. Uma análise de variância de dois fatores (ANOVA) será realizada para investigar a eficácia dos programas de autogestão (Grupo X tempo). O teste de Holm-Sidak será usado como teste post-hoc.