AF患者による抗凝固療法の選択に関する研究 (PRiSMA-AF)
2017年9月13日 更新者：Bayer
NOAC 治療と VKA 治療に対する AF 患者の好み: 患者の好みに関する研究
この患者調査の主な研究課題は、利用可能な抗凝固療法の選択肢 (ビタミン K 拮抗薬 [VKA] または新経口抗凝固薬 [NOAC]) を説明するさまざまな属性に関連する AF (心房細動) 患者の好みを評価することです。 NOAC、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバーロキサバン）。
VKA (Marcoumar®、Sintrom®) はグループ化され、リバーロキサバンと比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、VKA または NOAC で治療を受けているドイツ語を話すスイスの AF 患者の横断的調査で、以下の研究課題を調査することです。
- 心房細動患者は、脳卒中を予防する薬剤のどの特性を重要視していますか?
- AF 患者は、薬剤オプション VKA または NOAC の属性に関して、また NOAC の場合はリバーロキサバンの属性に関して好みを持っていますか?
- AF 患者のサブグループで、いずれかの薬剤オプションに対する好みが平均より高い、または低いと思われるグループはありますか?
- スイスのドイツ語を話すAF患者の生活の質はどのくらいですか? 生活の質に差があるサブグループはありますか (例: CHA2DS2-VASc スコアが異なる患者のサブグループ)?
- ドイツ語を話すスイスの心房細動患者は、抗凝固療法に関連してどのような負担を経験していますか? VKA で治療された患者と NOAC で治療された患者の間で、治療負担 (ACTS) に違いはありますか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、スイス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツ語圏スイスのプライマリケア/一般外来診療および外来クリニックの患者。
説明
包含基準:
NOAC グループと VKA グループの両方における AF 患者の包含基準:
- 非弁膜症性心房細動（持続性、発作性、永続性）の診断が確定している患者、
- 研究参加時の年齢が少なくとも18歳であること、
- 一般に、治療に対する満足度と生活の質に関するアンケートに回答する意欲 (インフォームド・コンセント) と能力、および構造化された電話インタビュー (約 1 時間) を実施する能力。 20～30分）ドイツ語で。
グループ 1 (NOAC) の追加の包含基準:
- 脳卒中および全身塞栓症の予防のため、少なくとも過去 3 か月間、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバンのいずれかによる継続的な抗凝固療法。
グループ 2 (VKA) の追加の包含基準:
- 脳卒中および全身性塞栓症の予防のため、少なくとも過去 3 か月間は VKA による継続的な抗凝固療法を行っている。
除外基準:
両方のグループの除外基準:
- -登録前の3か月以内に別の研究（臨床介入/観察）に参加している、
- -過去3か月以内に2週間を超えるVKA/NOAC療法の中断（ブリッジング）、または研究参加後4週間以内に計画されたブリッジング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 / VKA 治療
研究対象日に少なくとも 3 か月間 VKA による治療を受けている非弁膜症性心房細動患者約 200 人のサンプル
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VKA は、販売承認条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の診療の範囲内であり、薬の処方は研究に患者を含めるかどうかの決定とは切り離されています）
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コホート 2 / NOAC 治療
研究対象日に少なくとも 3 か月間 NOAC で治療されている非弁膜症性心房細動患者約 200 人のサンプル
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NOAC は、販売承認条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の診療の範囲内であり、薬の処方は研究に患者を含めるかどうかの決定とは切り離されています）
NOAC は、販売承認条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の診療の範囲内であり、薬の処方は研究に患者を含めるかどうかの決定とは切り離されています）
NOAC は、販売承認条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の診療の範囲内であり、薬の処方は研究に患者を含めるかどうかの決定とは切り離されています）
NOAC は、販売承認条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の診療の範囲内であり、薬の処方は研究に患者を含めるかどうかの決定とは切り離されています）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話インタビューで DCE (離散選択実験) デザインを使用して測定された、VKA または NOAC による抗凝固療法に対する AF 患者の好み
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートACTSで測定した抗凝固治療に伴う負担
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SF-12 アンケートによって測定された健康関連の生活の質
時間枠：4週間まで
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変数: SF-12 アンケートによる身体的/心理的領域
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4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する AF 患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 優先抗凝固療法 (薬剤)
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する AF 患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: SF-12 スコアで定義される HrQoL
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する AF 患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: EHRA によって測定される AF 症状
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する AF 患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: TTR (VKA 患者のみ)
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する AF 患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 年齢
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する AF 患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 性別
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2016年10月15日
研究の完了 (実際)
2016年10月15日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。