Исследование предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтов (PRiSMA-AF)
13 сентября 2017 г. обновлено: Bayer
Предпочтения пациентов с ФП в отношении лечения НОАК по сравнению с лечением АВК: исследование предпочтений пациентов
Основной исследовательский вопрос этого опроса пациентов заключается в оценке предпочтений пациентов с ФП (фибрилляцией предсердий), связанных с различными атрибутами, которые описывают различные доступные варианты антикоагулянтной терапии (антагонисты витамина К [АВК] или новые пероральные антикоагулянты [НОАК] и, в случае НОАК, апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан).
АВК (маркумар®, синтром®) будут сгруппированы вместе и сравнены с ривароксабаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение следующих вопросов исследования в перекрестном опросе немецкоязычных швейцарских пациентов с ФП, получающих либо АВК, либо НОАК:
- Какие свойства препарата для профилактики инсульта пациенты с ФП считают важными?
- Имеют ли пациенты с ФП предпочтения в отношении характеристик вариантов лечения АВК или НОАК и, в случае НОАК, в отношении характеристик ривароксабана?
- Существуют ли подгруппы пациентов с ФП, чье предпочтение одного из вариантов лечения выше или ниже среднего?
- Каково качество жизни швейцарских немецкоязычных пациентов с ФП? Существуют ли подгруппы с различиями в качестве жизни (например, подгруппы пациентов с разными показателями CHA2DS2-VASc)?
- Какое бремя испытывают немецкоязычные швейцарские пациенты с ФП в связи с антикоагулянтной терапией? Существуют ли различия в бремени лечения (ACTS) между пациентами, получающими АВК или НОАК?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты первичной медико-санитарной помощи / общей амбулаторной практики и амбулаторных клиник в немецкоязычной Швейцарии.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с ФП как в группы НОАК, так и в группы АВК:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (персистирующей, пароксизмальной, постоянной),
- Возраст не менее 18 лет на момент включения в исследование,
- Общая готовность (информированное согласие) и возможность заполнить анкету об удовлетворенности лечением и качеством жизни, а также провести структурированное телефонное интервью (ок. 20 - 30 мин) на немецком языке.
Дополнительный критерий включения в группу 1 (НОАК):
- Непрерывная антикоагулянтная терапия апиксабаном, дабигатраном или ривароксабаном для профилактики инсульта и системной эмболии в течение не менее 3 предыдущих месяцев.
Дополнительный критерий включения в группу 2 (VKA):
- Непрерывная антикоагулянтная терапия АВК для профилактики инсульта и системной эмболии в течение как минимум предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
Критерии исключения для обеих групп:
- Участие в другом исследовании (клиническое вмешательство/обсервационное) в течение 3 месяцев до включения,
- Прерывание терапии АВК/НОАК более чем на 2 недели (переход) в течение предшествующих 3 месяцев или запланированный переход через 4 недели после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 / лечение АВК
Выборка из примерно 200 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших АВК в течение не менее трех месяцев на дату включения в исследование.
|
АВК назначаются в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
|
|
Когорта 2 / лечение НОАК
Выборка из примерно 200 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших НОАК в течение не менее трех месяцев на дату включения в исследование.
|
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтной терапии АВК или НОАК, измеренные с помощью дизайна DCE (эксперимент с дискретным выбором) в телефонном интервью
Временное ограничение: до 4 недель
|
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя, связанное с антикоагулянтной терапией, измеряемое с помощью опросника ACTS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника SF-12
Временное ограничение: до 4 недель
|
Переменные: Физический/психологический домен согласно опроснику SF-12.
|
до 4 недель
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретного антикоагулянтного лечения: предпочтительное антикоагулянтное лечение (препарат)
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении специфического антикоагулянтного лечения: КЖ, определяемое по шкале SF-12.
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении специфического антикоагулянтного лечения: симптомы ФП по данным EHRA
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретной антикоагулянтной терапии: TTR (только для пациентов с АВК)
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретного антикоагулянтного лечения: Возраст
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретного антикоагулянтного лечения: пол
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 18242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .