Antistollingsvoorkeur door onderzoek naar AF-patiënten (PRiSMA-AF)
13 september 2017 bijgewerkt door: Bayer
AF-patiëntvoorkeuren ten opzichte van NOAC versus VKA-behandeling: een onderzoek naar patiëntvoorkeuren
De belangrijkste onderzoeksvraag van deze patiëntenenquête is om de voorkeuren van patiënten met AF (atriumfibrilleren) vast te stellen die verband houden met verschillende attributen die de verschillende beschikbare antistollingsbehandelingsopties beschrijven (vitamine K-antagonisten [VKA] of nieuwe orale anticoagulantia [NOAC's] en, in het geval van NOAC's, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban of Rivaroxaban).
VKA's (Marcoumar®, Sintrom®) worden gegroepeerd en vergeleken met Rivaroxaban.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de volgende onderzoeksvragen te onderzoeken in een cross-sectioneel onderzoek van Duitstalige Zwitserse AF-patiënten die worden behandeld met een VKA of met een NOAC:
- Welke kenmerken van een medicatie om een beroerte te voorkomen vinden AF-patiënten belangrijk?
- Hebben AF-patiënten een voorkeur met betrekking tot de kenmerken van de medicatieopties VKA of NOAC en, in het geval van NOAC's, met betrekking tot de kenmerken van rivaroxaban?
- Zijn er subgroepen van AF-patiënten bij wie de voorkeur voor een van de medicatieopties boven of onder het gemiddelde lijkt?
- Wat is de kwaliteit van leven van Zwitsers-Duitstalige AF-patiënten? Zijn er subgroepen met verschillen in hun kwaliteit van leven (bijvoorbeeld: subgroepen van patiënten met verschillende CHA2DS2-VASc-scores)?
- Welke belasting ervaren Duitstalige Zwitserse AF-patiënten in verband met hun antistollingstherapie? Zijn er verschillen in de behandellast (ACTS) tussen patiënten behandeld met VKA of met NOACs?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de eerste lijn / algemene poliklinieken en poliklinieken in Duitstalig Zwitserland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor AF-patiënten in zowel de NOAC- als de VKA-groep:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (aanhoudend, paroxismaal, permanent),
- Leeftijd van ten minste 18 jaar op het moment van opname in de studie,
- Over het algemeen de bereidheid (geïnformeerde toestemming) en het vermogen om een enquête in te vullen over de tevredenheid met de behandeling en de kwaliteit van leven, en om een gestructureerd telefonisch interview af te nemen (ca. 20 - 30 min) in de Duitse taal.
Aanvullend inclusiecriterium voor Groep 1 (NOAC):
- Continue antistolling met Apixaban, Dabigatran of Rivaroxaban ter preventie van beroerte en systemische embolie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden.
Aanvullend inclusiecriterium Groep 2 (VKA):
- Continue antistolling met een VKA ter voorkoming van Beroerte & systemische embolie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Deelname aan een andere studie (klinische interventie / observatie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving,
- Onderbreking van VKA/NOAC-therapie van meer dan 2 weken (overbrugging) binnen de voorafgaande 3 maanden of geplande overbrugging binnen 4 weken na opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 / VKA-behandeling
Een steekproef van ongeveer 200 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die op de datum van opname in het onderzoek gedurende ten minste drie maanden met VKA's zijn behandeld
|
VKA zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
|
|
Cohort 2 / NOAC-behandeling
Een steekproef van ongeveer 200 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die gedurende ten minste drie maanden met NOAC's worden behandeld op de datum van opname in het onderzoek
|
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren van AF-patiënten voor antistollingsbehandeling met VKA's of NOAC's gemeten met een DCE-ontwerp (discrete choice experiment) in een telefonisch interview
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belasting geassocieerd met antistollingsbehandeling gemeten met de ACTS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Variabelen: Fysiek/psychologisch domein volgens SF-12 vragenlijst
|
tot 4 weken
|
|
Beoordeling van factoren die geassocieerd kunnen zijn met voorkeuren van patiënten met AF voor een specifieke antistollingsbehandeling: voorkeursantistollingsbehandeling (middel)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
|
Beoordeling van factoren die geassocieerd kunnen zijn met voorkeuren van patiënten met AF voor een specifieke antistollingsbehandeling: HrQoL zoals gedefinieerd door de SF-12-score
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
|
Beoordeling van factoren die mogelijk verband houden met de voorkeur van patiënten met AF voor een specifieke antistollingsbehandeling: AF-symptomen zoals gemeten door de EHRA
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
|
Beoordeling van factoren die geassocieerd kunnen zijn met voorkeuren van patiënten met AF voor een specifieke antistollingsbehandeling: TTR (alleen voor VKA-patiënten)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van patiënten met AF voor een specifieke antistollingsbehandeling: Leeftijd
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van patiënten met AF voor een specifieke antistollingsbehandeling: Geslacht
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .