Preferenza per l'anticoagulazione secondo lo studio dei pazienti con FA (PRiSMA-AF)
13 settembre 2017 aggiornato da: Bayer
Preferenze del paziente AF verso il trattamento con NOAC rispetto ad AVK: uno studio sulle preferenze del paziente
La principale domanda di ricerca di questa indagine sui pazienti è valutare le preferenze dei pazienti con FA (fibrillazione atriale) associate a diversi attributi che descrivono le diverse opzioni di trattamento anticoagulante disponibili (antagonisti della vitamina K [VKA] o nuovi anticoagulanti orali [NOAC] e, in caso di NOAC, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban o Rivaroxaban).
Gli AVK (Marcoumar®, Sintrom®) saranno raggruppati insieme e confrontati con Rivaroxaban.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare le seguenti domande di ricerca in un'indagine trasversale di pazienti con fibrillazione atriale svizzeri di lingua tedesca trattati con un AVK o con un NOAC:
- Quali caratteristiche di un farmaco per prevenire l'ictus i pazienti con FA considerano importanti?
- I pazienti con FA hanno una preferenza per quanto riguarda gli attributi delle opzioni terapeutiche VKA o NOAC e, in caso di NOAC, per quanto riguarda gli attributi di rivaroxaban?
- Esistono sottogruppi di pazienti con FA la cui preferenza per una delle opzioni terapeutiche appare superiore o inferiore alla media?
- Qual è la qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale svizzeri di lingua tedesca? Esistono sottogruppi con differenze nella qualità della vita (ad esempio: sottogruppi di pazienti con punteggi CHA2DS2-VASc diversi)?
- Quale onere sopportano i pazienti con fibrillazione atriale della Svizzera tedesca in relazione alla loro terapia anticoagulante? Ci sono differenze nel carico del trattamento (ACTS) tra i pazienti trattati con AVK o con NOAC?
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in cure primarie / ambulatori generali e ambulatori nella Svizzera tedesca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti con FA sia nel gruppo NOAC che in quello VKA:
- Pazienti con diagnosi confermata di fibrillazione atriale non valvolare (persistente, parossistica, permanente),
- Età di almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio,
- Generalmente disponibilità (consenso informato) e capacità di compilare un questionario sulla soddisfazione per il trattamento e sulla qualità della vita, e di condurre un colloquio telefonico strutturato (ca. 20 - 30 min) in lingua tedesca.
Criterio di inclusione aggiuntivo per il Gruppo 1 (NOAC):
- Anticoagulazione continua con Apixaban, o Dabigatran o Rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica per almeno i 3 mesi precedenti.
Criterio di inclusione aggiuntivo per il gruppo 2 (VKA):
- Anticoagulazione continua con un VKA per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica per almeno i 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Partecipazione a un altro studio (intervento clinico / osservazionale) entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento,
- Interruzione della terapia con VKA/NOAC per più di 2 settimane (bridging) nei 3 mesi precedenti o bridging pianificato nelle 4 settimane successive all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1 / Trattamento VKA
Un campione di circa 200 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con VKA per almeno tre mesi alla data di inclusione nello studio
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AVK sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
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Coorte 2 / trattamento NOAC
Un campione di circa 200 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con NOAC per almeno tre mesi alla data di inclusione nello studio
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I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso il trattamento anticoagulante con AVK o NOAC misurate con un disegno DCE (esperimento a scelta discreta) in un'intervista telefonica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere associato al trattamento anticoagulante misurato dal questionario ACTS
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Variabili: Dominio fisico/psicologico secondo il questionario SF-12
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fino a 4 settimane
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Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: trattamento anticoagulante preferito (agente)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: HrQoL come definito dal punteggio SF-12
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso uno specifico trattamento anticoagulante: sintomi di fibrillazione atriale misurati dall'EHRA
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: TTR (solo per pazienti con AVK)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: Età
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: Sesso
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18242
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .