Antikoagulaatiosuositus AF-potilaiden tutkimuksen mukaan (PRiSMA-AF)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
AF-potilaiden mieltymykset kohti NOAC-hoitoa vs. VKA-hoito: Potilaiden mieltymystutkimus
Tämän potilaskyselyn pääasiallinen tutkimuskysymys on arvioida eteisvärinäpotilaiden mieltymyksiä, jotka liittyvät erilaisiin ominaisuuksiin, jotka kuvaavat erilaisia saatavilla olevia antikoagulaatiohoitovaihtoehtoja (K-vitamiiniantagonistit [VKA] tai uudet oraaliset antikoagulantit [NOAC] ja, jos kyseessä on eteisvärinä). NOAC:t, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani).
VKA:t (Marcoumar®, Sintrom®) ryhmitellään yhteen ja verrataan rivaroksabaaniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia tutkimuskysymyksiä poikkileikkaustutkimuksessa saksankielisistä sveitsiläisistä AF-potilaista, joita hoidetaan joko VKA:lla tai NOAC:lla:
- Mitä aivohalvauksen ehkäisyn lääkkeiden ominaisuuksia AF-potilaat pitävät tärkeinä?
- Onko AF-potilailla etusija lääkitysvaihtoehtojen VKA tai NOAC ominaisuuksien suhteen ja NOAC:iden tapauksessa rivaroksabaaniominaisuuksien suhteen?
- Onko olemassa AF-potilaiden alaryhmiä, joiden mieltymys johonkin lääkitysvaihtoehtoon näyttää keskiarvon ylä- tai alapuolella?
- Mikä on Sveitsin saksankielisten AF-potilaiden elämänlaatu? Onko olemassa alaryhmiä, joiden elämänlaatu vaihtelee (esimerkiksi: potilaiden alaryhmät, joilla on erilaiset CHA2DS2-VASc-pisteet)?
- Millaista rasitusta saksankielisillä sveitsiläisillä AF-potilailla on antikoagulaatiohoitonsa yhteydessä? Onko VKA:lla tai NOAC:illa hoidettujen potilaiden välillä eroja hoitotaakassa (ACTS)?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat perusterveydenhuollossa / yleisissä poliklinikoissa ja poliklinikoissa saksankielisessä Sveitsissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit AF-potilaille sekä NOAC- että VKA-ryhmissä:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (pysyvä, kohtauksellinen, pysyvä),
- Ikä vähintään 18 vuotta opiskeluhetkellä,
- Yleensä halukkuus (tietoinen suostumus) ja kyky täyttää hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua koskeva kysely sekä tehdä jäsennelty puhelinhaastattelu (n. 20 - 30 min) saksan kielellä.
Lisäkriteerit ryhmälle 1 (NOAC):
- Jatkuva antikoagulaatio joko apiksabanilla, dabigatraanilla tai rivaroksabaanilla aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
Lisäkriteerit ryhmälle 2 (VKA):
- Jatkuva antikoagulaatio VKA:lla aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (kliininen interventio / havainnointi) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista,
- VKA/NOAC-hoidon keskeytys yli 2 viikoksi (silta) edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu siltaus 4 viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 / VKA-hoito
Otos noin 200 potilaasta, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joita hoidetaan VKA:lla vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumispäivänä
|
VKA on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilaan osoittaminen tiettyyn hoitostrategiaan tehdään vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
|
|
Kohortti 2 / NOAC-hoito
Otos noin 200 potilaasta, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joita hoidetaan NOAC-lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumispäivänä
|
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilaan osoittaminen tiettyyn hoitostrategiaan tehdään vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilaan osoittaminen tiettyyn hoitostrategiaan tehdään vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilaan osoittaminen tiettyyn hoitostrategiaan tehdään vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilaan osoittaminen tiettyyn hoitostrategiaan tehdään vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-potilaiden mieltymykset antikoagulaatiohoitoon joko VKA:lla tai NOAC:lla mitattuna DCE:llä (discrete choice experiment) puhelinhaastattelussa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiohoitoon liittyvä rasitus mitattuna kyselylomakkeella ACTS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-12-kyselyllä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Muuttujat: Fyysinen/psykologinen alue SF-12-kyselylomakkeen mukaan
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymykseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: ensisijainen antikoagulaatiohoito (aine)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden suosimiseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: HrQoL SF-12-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden suosimiseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: AF:n oireet EHRA:n mittaamana
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymykseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: TTR (vain VKA-potilaille)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymykseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: Ikä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: Sukupuoli
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .