Estudo de preferência de anticoagulação por pacientes com FA (PRiSMA-AF)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer
Preferências do paciente com FA em relação ao tratamento com NOAC versus tratamento com AVK: um estudo de preferência do paciente
A principal questão de pesquisa desta pesquisa com pacientes é avaliar as preferências dos pacientes com FA (fibrilação atrial) associadas a diferentes atributos que descrevem as diferentes opções de tratamento anticoagulante disponíveis (antagonistas da vitamina K [AVK] ou novos anticoagulantes orais [NOACs] e, no caso de NOACs, Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana ou Rivaroxabana).
Os AVKs (Marcoumar®, Sintrom®) serão agrupados e comparados com Rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar as seguintes questões de pesquisa em uma pesquisa transversal de pacientes suíços com FA de língua alemã tratados com um AVK ou um NOAC:
- Quais atributos de um medicamento para prevenir AVC os pacientes com FA consideram importantes?
- Os pacientes com FA têm preferência quanto aos atributos das opções medicamentosas AVK ou NOAC e, no caso dos NOACs, quanto aos atributos da rivaroxabana?
- Existem subgrupos de pacientes com FA cuja preferência por uma das opções de medicação aparece acima ou abaixo da média?
- Qual é a qualidade de vida dos pacientes suíços com FA falantes de alemão? Existem subgrupos com diferenças em sua qualidade de vida (por exemplo: subgrupos de pacientes com diferentes escores CHA2DS2-VASc)?
- Que fardo os pacientes suíços com FA de língua alemã experimentam em associação com sua terapia de anticoagulação? Existem diferenças na carga de tratamento (ACTS) entre pacientes tratados com AVK ou com NOACs?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em cuidados primários / práticas ambulatoriais gerais e clínicas ambulatoriais na Suíça de língua alemã.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com FA nos grupos NOAC e AVK:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de fibrilação atrial não valvular (persistente, paroxística, permanente),
- Idade de pelo menos 18 anos no momento da inclusão no estudo,
- Geralmente disposição (consentimento informado) e capacidade de preencher uma pesquisa sobre satisfação com o tratamento e qualidade de vida e conduzir uma entrevista estruturada por telefone (aprox. 20 - 30 min) em língua alemã.
Critério de inclusão adicional para o Grupo 1 (NOAC):
- Anticoagulação contínua com Apixabana, Dabigatrana ou Rivaroxabana para prevenção de AVC e embolia sistêmica por pelo menos 3 meses anteriores.
Critério de inclusão adicional para o Grupo 2 (AVK):
- Anticoagulação contínua com um AVK para prevenção de AVC e embolia sistêmica por pelo menos 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Participação em outro estudo (intervenção clínica/observacional) nos 3 meses anteriores à inscrição,
- Interrupção da terapia AVK/NOAC por mais de 2 semanas (ponte) nos 3 meses anteriores ou ponte planejada em 4 semanas após a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 / Tratamento de AVK
Uma amostra de cerca de 200 pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com AVKs por pelo menos três meses na data de inclusão no estudo
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Os AVK foram prescritos da forma habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
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Coorte 2 / tratamento com NOAC
Uma amostra de cerca de 200 pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com NOACs por pelo menos três meses na data de inclusão no estudo
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NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento anticoagulante com AVKs ou NOACs medidos com um projeto DCE (experimento de escolha discreta) em uma entrevista por telefone
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga associada ao tratamento de anticoagulação medida pelo questionário ACTS
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF-12
Prazo: até 4 semanas
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Variáveis: Domínio físico/psicológico de acordo com o questionário SF-12
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até 4 semanas
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Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: tratamento anticoagulante preferido (agente)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: HrQoL conforme definido pelo escore SF-12
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Avaliação de fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: sintomas de FA medidos pelo EHRA
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: TTR (somente para pacientes com AVK)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Avaliação dos fatores que podem estar associados à preferência dos pacientes com FA por um tratamento anticoagulante específico: Idade
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Avaliação dos fatores que podem estar associados à preferência dos pacientes com FA por um tratamento anticoagulante específico: Gênero
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- 18242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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