Antikoagulasjonspreferanse av AF-pasientstudie (PRiSMA-AF)
13. september 2017 oppdatert av: Bayer
AF-pasientpreferanser mot NOAC versus VKA-behandling: en pasientpreferansestudie
Hovedspørsmålet i denne pasientundersøkelsen er å vurdere AF (atrieflimmer) pasienters preferanser assosiert med ulike attributter som beskriver de forskjellige tilgjengelige antikoagulasjonsbehandlingsalternativene (Vitamin K-antagonister [VKA] eller New Oral Anticoagulants [NOACs] og, i tilfelle av NOACs, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban).
VKA-er (Marcoumar®, Sintrom ®) vil bli gruppert sammen og sammenlignet med Rivaroxaban.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke følgende forskningsspørsmål i en tverrsnittsundersøkelse av tysktalende sveitsiske AF-pasienter som behandles enten med en VKA eller med en NOAC:
- Hvilke egenskaper ved en medisin for å forhindre hjerneslag ser AF-pasienter på som viktige?
- Har AF-pasienter en preferanse med hensyn til egenskapene til medikamentalternativene VKA eller NOAC og, i tilfelle NOAC, med hensyn til rivaroksaban-attributter?
- Er det undergrupper av AF-pasienter hvis preferanse for et av medikamentalternativene er over eller under gjennomsnittet?
- Hva er livskvaliteten til sveitsisk tysktalende AF-pasienter? Er det undergrupper med forskjeller i livskvalitet (for eksempel: undergrupper av pasienter med forskjellige CHA2DS2-VASc-skårer)?
- Hvilken belastning opplever tysktalende sveitsiske AF-pasienter i forbindelse med antikoagulasjonsbehandlingen? Er det forskjeller i behandlingsbyrden (ACTS) mellom pasienter behandlet med VKA eller med NOAC?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Sveits
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i primærhelsetjenesten / generell poliklinisk praksis og poliklinikker i tysktalende Sveits.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for AF-pasienter i både NOAC- og VKA-gruppene:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer (vedvarende, paroksysmal, permanent),
- Alder på minst 18 år ved studieinkludering,
- Generelt vilje (informert samtykke) og evne til å fylle ut en spørreundersøkelse om tilfredshet med behandling og livskvalitet, og til å gjennomføre et strukturert telefonintervju (ca. 20 - 30 min) på tysk.
Ytterligere inkluderingskriterium for gruppe 1 (NOAC):
- Kontinuerlig antikoagulasjon med enten Apixaban eller Dabigatran eller Rivaroxaban for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i minst de siste 3 månedene.
Ytterligere inklusjonskriterium for gruppe 2 (VKA):
- Kontinuerlig antikoagulasjon med en VKA for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i minst de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Deltakelse i en annen studie (klinisk intervensjon / observasjon) innen 3 måneder før påmelding,
- Avbrudd av VKA/NOAC-behandling i mer enn 2 uker (bridging) innen de foregående 3 månedene eller planlagt brobygging innen 4 uker etter studieinkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 / VKA behandling
Et utvalg på rundt 200 pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er behandlet med VKA i minst tre måneder på datoen for studieinkludering
|
VKA er foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen; beslutning om å foreskrive disse midlene er tatt minst 3 måneder før studieinkludering; tilordning av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi gjøres kun retrospektivt (behandlingsavgjørelse faller innenfor gjeldende praksis og forskrivning av legemidler er atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien)
|
|
Kohort 2 / NOAC-behandling
Et utvalg på rundt 200 pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er behandlet med NOAC i minst tre måneder på datoen for studieinkludering
|
NOAC er foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen; beslutning om å foreskrive disse midlene er tatt minst 3 måneder før studieinkludering; tilordning av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi gjøres kun retrospektivt (behandlingsavgjørelse faller innenfor gjeldende praksis og forskrivning av legemidler er atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien)
NOAC er foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen; beslutning om å foreskrive disse midlene er tatt minst 3 måneder før studieinkludering; tilordning av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi gjøres kun retrospektivt (behandlingsavgjørelse faller innenfor gjeldende praksis og forskrivning av legemidler er atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien)
NOAC er foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen; beslutning om å foreskrive disse midlene er tatt minst 3 måneder før studieinkludering; tilordning av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi gjøres kun retrospektivt (behandlingsavgjørelse faller innenfor gjeldende praksis og forskrivning av legemidler er atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien)
NOAC er foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen; beslutning om å foreskrive disse midlene er tatt minst 3 måneder før studieinkludering; tilordning av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi gjøres kun retrospektivt (behandlingsavgjørelse faller innenfor gjeldende praksis og forskrivning av legemidler er atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-pasienters preferanser for antikoagulasjonsbehandling med enten VKA eller NOAC målt med et DCE-design (discrete choice experiment) i et telefonintervju
Tidsramme: opptil 4 uker
|
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde forbundet med antikoagulasjonsbehandling målt ved spørreskjemaet ACTS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Variabler: Fysisk/psykologisk domene i henhold til SF-12 spørreskjema
|
opptil 4 uker
|
|
Vurdering av faktorer som kan være assosiert med AF-pasienters preferanser mot en spesifikk antikoagulasjonsbehandling: foretrukket antikoagulasjonsbehandling (middel)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
|
Vurdering av faktorer som kan være assosiert med AF-pasienters preferanser mot en spesifikk antikoagulasjonsbehandling: HrQoL som definert av SF-12-skåren
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
|
Vurdering av faktorer som kan være assosiert med AF-pasienters preferanser mot en spesifikk antikoagulasjonsbehandling: AF-symptomer målt av EHRA
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
|
Vurdering av faktorer som kan være assosiert med AF-pasienters preferanser mot en spesifikk antikoagulasjonsbehandling: TTR (kun for VKA-pasienter)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
|
Vurdering av faktorer som kan være assosiert med AF-pasienters preferanser mot en spesifikk antikoagulasjonsbehandling: Alder
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
|
Vurdering av faktorer som kan være assosiert med AF-pasienters preferanser mot en spesifikk antikoagulasjonsbehandling: Kjønn
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .