Preferencia de anticoagulación por estudio de pacientes con fibrilación auricular (PRiSMA-AF)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento con NOAC versus AVK: un estudio de preferencias del paciente
La principal pregunta de investigación de esta encuesta de pacientes es evaluar las preferencias de los pacientes con FA (fibrilación auricular) asociadas con diferentes atributos que describen las diferentes opciones de tratamiento anticoagulante disponibles (antagonistas de la vitamina K [AVK] o nuevos anticoagulantes orales [NOAC] y, en caso de NOAC, apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán).
Los AVK (Marcoumar®, Sintrom®) se agruparán y compararán con Rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar las siguientes preguntas de investigación en una encuesta transversal de pacientes suizos con FA de habla alemana tratados con un AVK o con un NACO:
- ¿Qué atributos de un medicamento para prevenir el ictus consideran importantes los pacientes con FA?
- ¿Los pacientes con FA tienen preferencia con respecto a los atributos de las opciones de medicación AVK o NACO y, en el caso de los NACO, con respecto a los atributos de rivaroxabán?
- ¿Existen subgrupos de pacientes con FA cuya preferencia por una de las opciones de medicación parece estar por encima o por debajo del promedio?
- ¿Cuál es la calidad de vida de los pacientes con fibrilación auricular de habla suiza alemana? ¿Hay subgrupos con diferencias en su calidad de vida (por ejemplo: subgrupos de pacientes con diferentes puntajes CHA2DS2-VASc)?
- ¿Qué carga experimentan los pacientes suizos con FA de habla alemana en asociación con su terapia de anticoagulación? ¿Existen diferencias en la carga de tratamiento (ACTS) entre pacientes tratados con AVK o con NACO?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Suiza
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en atención primaria/prácticas ambulatorias generales y clínicas ambulatorias en la Suiza de habla alemana.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con FA en los grupos NOAC y AVK:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular no valvular (persistente, paroxística, permanente),
- Edad de al menos 18 años en el momento de la inclusión en el estudio,
- En general, disposición (consentimiento informado) y capacidad para completar una encuesta sobre satisfacción con el tratamiento y calidad de vida, y para realizar una entrevista telefónica estructurada (aprox. 20 - 30 min) en idioma alemán.
Criterio de inclusión adicional para el Grupo 1 (NOAC):
- Anticoagulación continua con apixabán, dabigatrán o rivaroxabán para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica durante al menos los 3 meses anteriores.
Criterio de inclusión adicional para el Grupo 2 (AVK):
- Anticoagulación continua con un AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas durante al menos los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Participación en otro estudio (intervención clínica/observacional) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción,
- Interrupción del tratamiento con AVK/NOAC de más de 2 semanas (puente) en los 3 meses anteriores o puente planificado en 4 semanas después de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 / Tratamiento AVK
Una muestra de aproximadamente 200 pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben tratamiento con AVK durante al menos tres meses en la fecha de inclusión en el estudio
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Se han recetado AVK de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
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Cohorte 2 / Tratamiento NOAC
Una muestra de aproximadamente 200 pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben tratamiento con NACO durante al menos tres meses en la fecha de inclusión en el estudio
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NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento anticoagulante con AVK o NACO medidos con un diseño DCE (experimento de elección discreta) en una entrevista telefónica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga asociada al tratamiento anticoagulante medida por el cuestionario ACTS
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Variables: Dominio físico/psicológico según cuestionario SF-12
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hasta 4 semanas
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: tratamiento anticoagulante preferido (agente)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: CVRS definida por la puntuación SF-12
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: síntomas de FA medidos por la EHRA
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: TTR (solo para pacientes con AVK)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Valoración de los factores que pueden estar asociados a las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: Edad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Valoración de los factores que pueden estar asociados a las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: Sexo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- 18242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .