Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antikoaguláns preferencia AF-betegek tanulmánya szerint (PRiSMA-AF)

2017. szeptember 13. frissítette: Bayer

Az AF-betegek preferenciái a NOAC-val szemben a VKA-kezeléssel szemben: betegpreferencia-tanulmány

Ennek a betegfelmérésnek a fő kutatási kérdése az AF (pitvarfibrilláció) betegek preferenciáinak felmérése, amelyek különböző tulajdonságokhoz kapcsolódnak, amelyek leírják a különböző elérhető antikoaguláns kezelési lehetőségeket (K-vitamin antagonisták [VKA] vagy új orális antikoagulánsok [NOAC] és NOAC-ok, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban vagy Rivaroxaban).

A VKA-kat (Marcoumar®, Sintrom®) csoportosítják és összehasonlítják a Rivaroxabannal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a következő kutatási kérdések vizsgálata a VKA-val vagy NOAC-val kezelt németül beszélő svájci AF-betegek keresztmetszeti felmérésében:

  • A stroke megelőzésére szolgáló gyógyszer mely tulajdonságait tartják fontosnak az AF-ben szenvedők?
  • Előnyben részesítik-e az AF-betegek a VKA vagy NOAC gyógyszeres opciók tulajdonságait, illetve NOAC esetén a rivaroxaban tulajdonságait?
  • Vannak-e olyan PF-betegek alcsoportjai, akiknél az egyik gyógyszeres lehetőség preferenciája az átlag feletti vagy alatti?
  • Milyen a svájci német ajkú AF-betegek életminősége? Vannak-e olyan alcsoportok, ahol eltérő az életminőségük (például: különböző CHA2DS2-VASc pontszámú betegek alcsoportjai)?
  • Milyen terhet tapasztalnak a németül beszélő svájci AF-betegek az antikoaguláns kezeléssel kapcsolatban? Vannak-e különbségek a kezelés terhében (ACTS) a VKA-val vagy NOAC-val kezelt betegek között?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Many Locations, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek az alapellátásban / általános járóbeteg-rendelőkben és járóbeteg-klinikákban Svájc németajkú területén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az AF-betegek beválasztási kritériumai mind a NOAC, mind a VKA csoportban:

  • Nem-valvuláris pitvarfibrilláció (perzisztens, paroxizmális, állandó) megerősített diagnózisú betegeknél,
  • legalább 18 éves a tanulmányi felvétel időpontjában,
  • Általában hajlandóság (informált beleegyezés) és képesség a kezeléssel és az életminőséggel való elégedettségről szóló felmérés kitöltésére, valamint strukturált telefonos interjú lefolytatására (kb. 20-30 perc) német nyelven.

További felvételi kritérium az 1. csoporthoz (NOAC):

  • Folyamatos véralvadásgátló kezelés Apixabannal, Dabigatrannal vagy Rivaroxabannal a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére legalább az elmúlt 3 hónapban.

További felvételi kritérium a 2. csoporthoz (VKA):

  • Folyamatos véralvadásgátló kezelés VKA-val a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére legalább az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok mindkét csoportra:

  • Részvétel egy másik vizsgálatban (klinikai beavatkozás / megfigyelés) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül,
  • A VKA/NOAC terápia 2 hétnél hosszabb megszakítása (áthidaló) az előző 3 hónapon belül, vagy tervezett áthidalás a vizsgálatba való bevonást követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz / VKA kezelés
Körülbelül 200, nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegből álló minta, akiket a vizsgálatba bevonás időpontjában legalább három hónapig VKA-kkal kezelnek.
Egyéb: VKA-k
A VKA-t a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban írtak fel; legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően döntés született ezen szerek felírásáról; a betegnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelése csak visszamenőleg történik (a kezelési döntés a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a gyógyszerek felírása elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba)
2. kohorsz / NOAC kezelés
Körülbelül 200, nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegből álló minta, akiket a vizsgálatba való felvétel időpontjában legalább három hónapig NOAC-kezelésben részesülnek.
Egyéb: NOAC-k, beleértve a rivaroxabant (Xarelto, BAY59-7939)
A NOAC-t a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban írtak fel; legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően döntés született ezen szerek felírásáról; a betegnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelése csak visszamenőleg történik (a kezelési döntés a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a gyógyszerek felírása elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba)
Egyéb: Edoxaban
A NOAC-t a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban írtak fel; legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően döntés született ezen szerek felírásáról; a betegnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelése csak visszamenőleg történik (a kezelési döntés a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a gyógyszerek felírása elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba)
Egyéb: Apixaban
A NOAC-t a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban írtak fel; legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően döntés született ezen szerek felírásáról; a betegnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelése csak visszamenőleg történik (a kezelési döntés a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a gyógyszerek felírása elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba)
Egyéb: Dabigatran-etexilát
A NOAC-t a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban írtak fel; legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően döntés született ezen szerek felírásáról; a betegnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelése csak visszamenőleg történik (a kezelési döntés a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a gyógyszerek felírása elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-betegek preferenciái az antikoaguláns kezelés iránt akár VKA-kkal, akár NOAC-okkal, DCE-el (diszkrét választási kísérlet) mérve egy telefonos interjúban
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
  • A DCE a következő attribútumokon/attribútumszinteken alapul:
  • a bevitel gyakorisága (napi egyszer/kétszer),
  • INR-ellenőrzés/dózismódosítás szükségessége (igen/nem),
  • Áthidalás szükséges (igen/nem),
  • Kölcsönhatások élelmiszerekkel/gyógyszerekkel (igen/nem),
  • Távolság a kezelőorvostól (1 km vagy 15 km).
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadásgátló kezeléssel kapcsolatos teher az ACTS kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az SF-12 kérdőívvel mért egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Változók: Fizikai/pszichológiai tartomány az SF-12 kérdőív szerint
legfeljebb 4 hétig
Azon tényezők értékelése, amelyek összefüggésbe hozhatók az AF-betegek specifikus antikoaguláns kezelés iránti preferenciájával: preferált antikoaguláns kezelés (szer)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Azon tényezők értékelése, amelyek összefüggésbe hozhatók az AF-betegek specifikus antikoaguláns kezelés iránti preferenciájával: HrQoL az SF-12 pontszám alapján
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Azon tényezők értékelése, amelyek összefüggésbe hozhatók az AF-betegek specifikus antikoaguláns kezelés iránti preferenciájával: AF-tünetek az EHRA által mérve
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Azon tényezők értékelése, amelyek összefüggésbe hozhatók az AF-betegek specifikus antikoaguláns kezelés iránti preferenciájával: TTR (csak VKA-betegeknél)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Azon tényezők értékelése, amelyek összefüggésbe hozhatók az AF-betegek specifikus antikoaguláns kezelés iránti preferenciájával: Életkor
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Azon tényezők értékelése, amelyek összefüggésbe hozhatók az AF-betegek specifikus antikoaguláns kezelés iránti preferenciájával: Nem
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18242

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel