Antikoagulační preference studiem pacientů s AF (PRiSMA-AF)
13. září 2017 aktualizováno: Bayer
Preference pacientů s AF směrem k NOAC versus léčba VKA: studie preferencí pacientů
Hlavní výzkumnou otázkou tohoto pacientského průzkumu je posoudit preference pacientů s AF (fibrilace síní) spojené s různými atributy, které popisují různé dostupné možnosti antikoagulační léčby (antagonisté vitaminu K [VKA] nebo nová perorální antikoagulancia [NOAC] a v případě NOAC, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban nebo Rivaroxaban).
VKA (Marcoumar®, Sintrom ®) budou seskupeny a porovnány s Rivaroxabanem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat následující výzkumné otázky v průřezovém průzkumu německy mluvících švýcarských pacientů s AF léčených buď VKA, nebo NOAC:
- Které atributy léků k prevenci mrtvice považují pacienti s FS za důležité?
- Upřednostňují pacienti s FS atributy možností léčby VKA nebo NOAC a v případě NOAC s ohledem na atributy rivaroxabanu?
- Existují podskupiny pacientů s FS, jejichž preference jedné z možností léčby se jeví nad nebo pod průměrem?
- Jaká je kvalita života švýcarských německy mluvících pacientů s AF? Existují podskupiny s rozdíly v kvalitě jejich života (například: podskupiny pacientů s různým skóre CHA2DS2-VASc)?
- Jakou zátěž pociťují německy mluvící švýcarskí pacienti s AF v souvislosti s jejich antikoagulační terapií? Existují rozdíly v zátěži léčby (ACTS) mezi pacienty léčenými VKA nebo NOAC?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v primární péči / všeobecné ambulantní praxe a ambulance v německy mluvícím Švýcarsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s FS ve skupinách NOAC i VKA:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou nevalvulární fibrilace síní (perzistentní, záchvatovitá, trvalá),
- Věk alespoň 18 let v době zařazení do studia,
- Obecně ochota (informovaný souhlas) a schopnost vyplnit dotazník spokojenosti s léčbou a kvalitou života a vést strukturovaný telefonický rozhovor (cca. 20 - 30 min) v německém jazyce.
Další kritérium pro zařazení do skupiny 1 (NOAC):
- Nepřetržitá antikoagulace buď Apixabanem, nebo Dabigatranem nebo Rivaroxabanem pro prevenci mrtvice a systémové embolie po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
Dodatečné kritérium pro zařazení do skupiny 2 (VKA):
- Nepřetržitá antikoagulace s VKA pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- účast v jiné studii (klinická intervence / pozorování) během 3 měsíců před zařazením,
- Přerušení léčby VKA/NOAC na více než 2 týdny (přemostění) během předchozích 3 měsíců nebo plánované přemostění za 4 týdny po zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 / léčba VKA
Vzorek asi 200 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou k datu zařazení do studie léčeni VKA po dobu alespoň tří měsíců
|
VKA byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
|
|
Kohorta 2 / léčba NOAC
Vzorek asi 200 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou k datu zařazení do studie léčeni NOAC po dobu alespoň tří měsíců
|
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacientů s AF vůči antikoagulační léčbě buď VKA nebo NOAC měřené pomocí designu DCE (diskrétní výběr experimentu) v telefonickém rozhovoru
Časové okno: až 4 týdny
|
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž spojená s antikoagulační léčbou měřená dotazníkem ACTS
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem SF-12
Časové okno: až 4 týdny
|
Proměnné: Fyzická/psychologická doména podle dotazníku SF-12
|
až 4 týdny
|
|
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: preferovaná antikoagulační léčba (látka)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: HrQoL, jak je definováno skóre SF-12
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Posouzení faktorů, které mohou být spojeny s preferencemi pacientů s AF vůči specifické antikoagulační léčbě: příznaky AF podle měření EHRA
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s AF vůči specifické antikoagulační léčbě: TTR (pouze pro pacienty s VKA)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: Věk
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: Pohlaví
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Další identifikační čísla studie
- 18242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .