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Antikoagulationspräferenz durch AF-Patientenstudie (PRiSMA-AF)

13. September 2017 aktualisiert von: Bayer

AF-Patientenpräferenzen gegenüber NOAC- versus VKA-Behandlung: eine Patientenpräferenzstudie

Die Hauptforschungsfrage dieser Patientenbefragung besteht darin, die Präferenzen von Patienten mit Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) zu beurteilen, die mit verschiedenen Attributen verbunden sind, die die verschiedenen verfügbaren Antikoagulationsbehandlungsoptionen beschreiben (Vitamin-K-Antagonisten [VKA] oder neue orale Antikoagulanzien [NOACs] und, falls vorhanden NOACs, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban).

VKAs (Marcoumar®, Sintrom ®) werden zusammengefasst und mit Rivaroxaban verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der folgenden Forschungsfragen in einer Querschnittsbefragung von deutschsprachigen Schweizer Vorhofflimmerpatienten, die entweder mit einem VKA oder mit einem NOAK behandelt werden:

  • Welche Eigenschaften eines Medikaments zur Schlaganfallprävention werden von Vorhofflimmern als wichtig erachtet?
  • Haben Vorhofflimmern-Patienten eine Präferenz hinsichtlich der Eigenschaften der Medikationsoptionen VKA oder NOAC und, im Falle von NOACs, hinsichtlich der Eigenschaften von Rivaroxaban?
  • Gibt es Untergruppen von Vorhofflimmern-Patienten, deren Präferenz für eine der Medikamentenoptionen über- oder unterdurchschnittlich erscheint?
  • Wie hoch ist die Lebensqualität von Schweizer Deutsch sprechenden Vorhofflimmern-Patienten? Gibt es Untergruppen mit Unterschieden in ihrer Lebensqualität (z. B. Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen CHA2DS2-VASc-Scores)?
  • Welche Belastung erleben Deutschschweizer Vorhofflimmern-Patienten im Zusammenhang mit ihrer Antikoagulationstherapie? Gibt es Unterschiede in der Behandlungslast (ACTS) zwischen Patienten, die mit VKA oder mit NOACs behandelt werden?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in Hausarztpraxen/Allgemeinambulanzen und Ambulanzen in der Deutschschweiz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für AF-Patienten sowohl in der NOAC- als auch in der VKA-Gruppe:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von nichtvalvulärem Vorhofflimmern (anhaltend, paroxysmal, permanent),
  • Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Studienaufnahme,
  • Generell Bereitschaft (informierte Einwilligung) und Fähigkeit, an einer Umfrage zur Zufriedenheit mit der Behandlung und Lebensqualität teilzunehmen und ein strukturiertes Telefoninterview durchzuführen (ca. 20 - 30 Min.) in deutscher Sprache.

Zusätzliches Einschlusskriterium für Gruppe 1 (NOAC):

  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien für mindestens die letzten 3 Monate.

Zusätzliches Einschlusskriterium für Gruppe 2 (VKA):

  • Kontinuierliche Antikoagulation mit einem VKA zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien für mindestens die letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Teilnahme an einer anderen Studie (klinische Intervention/Beobachtung) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung,
  • Unterbrechung der VKA/NOAC-Therapie von mehr als 2 Wochen (Überbrückung) innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Überbrückung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 / VKA-Behandlung
Eine Stichprobe von etwa 200 Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mindestens drei Monate lang mit VKAs behandelt wurden
Sonstiges: VKAs
VKA wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben; Die Entscheidung, diese Wirkstoffe zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (die Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt).
Kohorte 2 / NOAC-Behandlung
Eine Stichprobe von etwa 200 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mindestens drei Monate lang mit NOACs behandelt wurden
Sonstiges: NOACs einschließlich Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
NOAC wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben; Die Entscheidung, diese Wirkstoffe zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (die Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt).
Sonstiges: Edoxaban
NOAC wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben; Die Entscheidung, diese Wirkstoffe zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (die Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt).
Sonstiges: Apixaban
NOAC wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben; Die Entscheidung, diese Wirkstoffe zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (die Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt).
Sonstiges: Dabigatran-Etexilat
NOAC wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben; Die Entscheidung, diese Wirkstoffe zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (die Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen von AF-Patienten gegenüber einer Antikoagulationsbehandlung mit entweder VKAs oder NOACs, gemessen mit einem DCE-Design (Discrete Choice Experiment) in einem Telefoninterview
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
  • DCE basiert auf den folgenden Attributen/Attributebenen:
  • Häufigkeit der Einnahme (ein-/zweimal täglich),
  • Notwendigkeit einer INR-Überwachung/Dosisanpassung (ja/nein),
  • Überbrückungsbedarf (ja/nein),
  • Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Medikamenten (ja/nein),
  • Entfernung zum behandelnden Arzt (1 km oder 15 km).
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung im Zusammenhang mit der Antikoagulationsbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens ACTS
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Variablen: Physischer/psychologischer Bereich gemäß SF-12-Fragebogen
bis zu 4 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit der Präferenz von Vorhofflimmerpatienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: bevorzugte Antikoagulationsbehandlung (Wirkstoff)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von AF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: HrQoL gemäß Definition durch den SF-12-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit der Präferenz von Vorhofflimmerpatienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: Vorhofflimmersymptome, gemessen durch die EHRA
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von AF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: TTR (nur für VKA-Patienten)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit der Präferenz von Vorhofflimmerpatienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: Alter
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von Vorhofflimmerpatienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: Geschlecht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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